이전에 노출된 성인(V184-006)에 대한 치쿤구니야 백신(V184) 연구

포함 기준:

• 혈청 면역측정법으로 확인된 치쿤구니야에 의한 이전 감염.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 평가판 기간 동안 사용 가능하고 액세스할 수 있습니다.
• 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천할 의향이 있습니다.
• 병력 및 신체 검사 소견은 연구자의 의견에 따라 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되며, 여기에는 활막염의 부재뿐만 아니라 이전 치쿤구니야 감염 동안 발생할 수 있는 임의의 관절통의 해결이 포함됩니다.
• 검사자의 의견으로는 실험실 값이 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다. 검사실 선별 검사가 정상적인 참조 범위를 벗어나고 잠재적인 임상적 중요성이 있는 경우, 검사자의 재량에 따라 검사를 최대 2회(선별 평가당 총 3회) 반복할 수 있으며, 반복 값 및 그들의 잠재적인 임상적 중요성은 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
• 홍역에 대한 면역의 역사. 1957년 이후에 출생한 사람의 경우, 홍역 예방 접종을 포함하는 예방 접종 정책을 준수한 이력 또는 무작위 배정되기 최소 1개월 전에 성인으로 알려진 예방 접종을 통해 확립됩니다. 1957년 이전에 태어난 지원자는 미국 질병통제예방센터(CDC) 지침[McLean 2013]에 따라 자연 노출을 기반으로 홍역에 대한 면역력이 있는 것으로 추정됩니다.

제외 기준:

• 이전 치쿤구니야 바이러스 감염으로 인해 해결되지 않은 증상에 대해 약물 또는 기타 치료를 받는 경우.
• 연구용 chikungunya 또는 기타 알파바이러스 백신의 사전 수령. 현재까지 미국에서 상업적으로 이용 가능한 알파바이러스 백신은 없습니다.

• 최근 감염:

  • >1주 동안 약물 없이 열이 날 때까지 자가 제한적 상기도 감염;
  • 3개월 이상 동안 무증상(치료가 필요하지 않은 경미한 자각 증상 제외)이 아닌 한/까지 치쿤구니야;
  • 재발하지 않는 상부 호흡기 또는 요로 감염은 완전한 항생제 코스가 완료된 후 1개월 동안 무증상이 될 때까지 항생제로 성공적으로 치료되었습니다.
• 백신에 대한 급성 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 면역억제 장애(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 공통 가변성 면역 결핍), 만성 감염(예: 만성 B형 또는 C형 간염), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반루푸스(SLE), 자가면역 갑상선 질환), 또는 연구자의 의견에 따라 백신에 대한 비정형 면역 반응을 유발할 수 있는 임의의 의학적 상태.
• 스크리닝 방문 3개월 이내에 중등도 또는 중증의 비외상성 관절염 또는 관절통의 병력.
• 코르티코스테로이드(비강, 안과 및 기타 국소 제제 제외)를 포함한 면역억제제 또는 면역 조절 약물의 최근(30일 이내), 현재 또는 예상되는 사용.
• 연구 용량 중 4주 이내에 다른 백신 접종 또는 계획된 백신 접종(계절 인플루엔자 백신 제외).
• 스크리닝 방문 120일 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 제품의 수령 또는 예정 수령.
• 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
• 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 참가자의 능력 또는 의지에 영향을 미치는 연구자의 의견에 영향을 미치는 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용.
• 지난 30일 이내에 참가자가 조사 제품(의약품 또는 위약 또는 장치)에 노출된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 계획된 참여.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태의 관련 이력.
• 지난 5년 이내에 종양 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양 제외)의 병력 또는 혈액 악성 종양의 병력.
• 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 참가자의 능력 또는 의지에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 정신 질환 또는 인지 장애.
• 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의하지 않습니다.
• 후원자 또는 그와 계약한 서비스 제공자, 계약 연구 기관(CRO) 또는 그 하청업체, 연구자 또는 연구 기관 직원과 직접적인 관계가 있는 사람. 직접적인 관계에는 직원(현장 또는 후원자)뿐만 아니라 직계 가족 또는 피부양자(자녀, 배우자/파트너, 형제자매 또는 부모)가 포함됩니다.