- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03807843
Estudio de la vacuna contra la chikungunya (V184) en adultos previamente expuestos (V184-006)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Themis Bioscience GmbH
Estudio de fase 2 de una vacuna contra la chikungunya vectorizada con el virus del sarampión vivo atenuado en adultos previamente expuestos
La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el chikungunya V184 en fase de investigación se probarán en participantes con antecedentes de infección por chikungunya.
Inicialmente se inscribirán participantes de 21 a 50 años; después de una revisión favorable de los datos de seguridad, se inscribirán participantes de 51 a 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico intervencionista aleatorizado, doble ciego.
Este estudio propone evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el chikunguña vectorizada recombinante viva contra el sarampión V184 en investigación administrada en 2 vacunas, con 28 días de diferencia, en comparación con el placebo de solución salina.
Después de dar su consentimiento informado, se evaluará a las personas para determinar su elegibilidad, incluida la verificación de exposición previa al virus chikungunya.
Luego serán aleatorizados de forma doble ciego para recibir V184 o un placebo de solución salina en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital, Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección previa con chikungunya verificada por un inmunoensayo en suero.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Disponible y accesible durante la duración de la prueba.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Los hallazgos de la historia clínica y el examen físico se consideran normales o no clínicamente significativos a juicio del Investigador, lo que incluye la resolución de cualquier artralgia que pueda haber ocurrido durante la infección previa por chikungunya, así como la ausencia de sinovitis.
- Los valores de laboratorio se consideran normales o no clínicamente significativos a juicio del Investigador. Si las pruebas de detección de laboratorio están fuera del rango de referencia normal y de posible importancia clínica, las pruebas pueden repetirse hasta 2 veces (un total de 3 por evaluación de detección) a discreción del investigador, y los valores repetidos y su significado clínico potencial se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Historia de la inmunidad al sarampión. Para las personas nacidas después de 1957, esto se establecerá mediante un historial de cumplimiento de las políticas de vacunación que incluyeron la vacunación contra el sarampión o la vacunación conocida en la edad adulta al menos un mes antes de que sean aleatorizados. Se supondrá que los voluntarios nacidos antes de 1957 tienen inmunidad contra el sarampión en función de la exposición natural de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. [McLean 2013].
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos u otro tratamiento para los síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por el virus chikungunya.
- Recepción previa de cualquier vacuna en investigación contra el chikungunya u otro alfavirus. Hasta la fecha, no se han comercializado vacunas de alfavirus en los Estados Unidos.
Infección reciente:
- infecciones de las vías respiratorias superiores autolimitadas hasta la ausencia de fiebre sin medicación durante >1 semana;
- chikungunya a menos/hasta que sea asintomático (aparte de los síntomas subjetivos leves que no requieren tratamiento) durante >3 meses;
- Infecciones no recurrentes de las vías respiratorias superiores o del tracto urinario tratadas con éxito con antibióticos, hasta que estén asintomáticas durante 1 mes después de haber completado el ciclo completo de antibióticos.
- Antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica aguda a alguna vacuna.
- Antecedentes de un trastorno inmunosupresor (como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], inmunodeficiencia variable común), infección crónica (como hepatitis B o C crónica), enfermedad autoinmune (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad autoinmune enfermedad de la tiroides), o cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, podría conducir a una respuesta inmunitaria atípica a la vacuna.
- Antecedentes de artritis o artralgia no traumática moderada o grave en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso reciente (dentro de los 30 días), actual o anticipado de cualquier medicamento inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico, incluidos los corticosteroides (excepto las preparaciones nasales, oftálmicas y otras preparaciones tópicas).
- Otra vacunación o vacunación planificada dentro de las 4 semanas posteriores a cualquiera de las dosis del estudio (excepto la vacuna contra la influenza estacional).
- Recepción o recepción planificada de hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, dentro de los 120 días posteriores a la visita de selección.
- Embarazada o lactando o planeando un embarazo durante el ensayo.
- Abuso conocido de alcohol u otra sustancia que, en opinión del investigador, afecta la capacidad o la voluntad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días en los que el participante estuvo expuesto a un producto en investigación (producto farmacéutico, placebo o dispositivo) o participación planificada en otro estudio clínico de intervención mientras participaba en este estudio.
- Historial relevante de cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la seguridad del participante o con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica (excluyendo cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o neoplasia intraepitelial cervical) en los últimos 5 años o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
- Enfermedad conductual o psiquiátrica o deterioro cognitivo que, en opinión del Investigador, afecte la capacidad o voluntad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- No consentimiento para el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones.
- Personas en relación directa con el Patrocinador o sus proveedores de servicios contratados, la organización de investigación por contrato (CRO) o sus subcontratistas, el Investigador o el personal del sitio de estudio. La relación directa incluye familiares de primer grado o dependientes (hijos, cónyuge/pareja, hermanos o padres), así como empleados (sitio o Patrocinador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: V184
Los participantes recibirán 2 vacunas con V184 administradas mediante inyección intramuscular (IM) a 5 × 10 ^ 5 de dosis infecciosa de cultivo de tejidos (TCID50) por dosis en los días 0 y 28.
|
Vacuna viva recombinante vectorizada contra el sarampión de la cepa Schwarz que expresa proteínas estructurales del virus chikungunya.
Vacuna V184 vectorizada contra el sarampión, atenuada por vida, congelada en líquido, administrada mediante inyección IM a 5 × 10^5 TCID50 (+/- 0,5 log) por dosis.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán 2 inyecciones de solución salina fisiológica estéril administradas mediante inyección IM los días 0 y 28.
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Solución salina fisiológica estéril para inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (hasta el Día 35)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado temporalmente con el uso del tratamiento que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los "AA solicitados" incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, dolor en las articulaciones o picazón en el lugar de la inyección, dolor/sensibilidad, eritema/enrojecimiento o induración/hinchazón que ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Se informó para cada grupo el número de participantes con EA solicitados después de la Vacunación 1 (Día 0) o la Vacunación 2 (Día 28).
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Hasta 7 días después de la vacunación (hasta el Día 35)
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 196
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado temporalmente con el uso del tratamiento que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los "EA no solicitados" se definieron como eventos informados dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación y no definidos como EA solicitados, y todos los EA informados más de 7 días después de la vacunación.
Se informó el número de participantes con EA no solicitados para cada grupo.
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Hasta el día 196
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Número de participantes con AA solicitados y no solicitados de grado 2 o superior según la escala de calificación de toxicidad de 2007 para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (2007)
Periodo de tiempo: Hasta el día 196
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado temporalmente con el uso del tratamiento que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los "AA solicitados" incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, dolor en las articulaciones o picazón en el lugar de la inyección, dolor/sensibilidad, eritema/enrojecimiento o induración/hinchazón que ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Los "EA no solicitados" se definieron como eventos informados dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación y no definidos como EA solicitados, y todos los EA informados más de 7 días después de la vacunación.
El investigador calificó los EA según su gravedad según la Escala de clasificación de toxicidad de la FDA para adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas (2007), donde Grado 1 = leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal.
Un grado más alto indica una mayor gravedad de EA.
Se informó el número de participantes con EA solicitados y no solicitados de grado 2 (moderado) o superior para cada grupo.
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Hasta el día 196
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) contra V184 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 0, 28, 56 y 196
|
Se recogieron muestras de suero y se evaluaron los títulos de anticuerpos de neutralización del suero.
Los GMT se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos con el tratamiento (V184 versus placebo), la visita y el grupo de edad, y la interacción de la visita de tratamiento como factores fijos y el participante como un efecto aleatorio.
GMFR se definió como la media geométrica de la relación de concentración en puntos de tiempo especificados después de la vacunación dividida por la concentración al inicio (Día 0).
|
Días 0, 28, 56 y 196
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V184-006
- MV-CHIK-206 (OTRO: Themisbio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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