Chikungunya-vaksine (V184) Studie i tidligere eksponerte voksne (V184-006)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere infeksjon med chikungunya som bekreftet av en serumimmunanalyse.
• Kunne gi informert samtykke.
• Tilgjengelig og tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
• Evne og villig til å oppfylle alle krav til studiet.
• For kvinner i fertil alder, villige til å praktisere adekvat prevensjon under studiens varighet.
• Sykehistorie og fysiske undersøkelsesfunn anses som normale eller ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning, som inkluderer oppløsning av eventuelle artralgier som kan ha oppstått under tidligere chikungunya-infeksjon, samt fravær av synovitt.
• Laboratorieverdier anses som normale eller ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning. Hvis laboratoriescreeningstester er utenfor det normale referanseområdet og av potensiell klinisk betydning, kan testen(e) gjentas opptil 2 ganger (totalt 3 per screeningevaluering) etter etterforskerens skjønn, og gjentatte verdier og deres potensielle kliniske betydning vil bli brukt til å avgjøre kvalifisering.
• Historie om immunitet mot meslinger. For personer født etter 1957 vil dette bli fastslått av en historie med overholdelse av vaksinasjonspolitikk som inkluderte vaksinasjon mot meslinger eller kjent vaksinasjon som voksen minst en måned før de randomiseres. Frivillige født før 1957 vil bli antatt å ha immunitet mot meslinger basert på naturlig eksponering i henhold til US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer [McLean 2013].

Ekskluderingskriterier:

• Tar medisiner eller annen behandling for uløste symptomer som skyldes en tidligere chikungunya-virusinfeksjon.
• Forutgående mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot chikungunya eller annen alfavirus. Til dags dato har ingen alfavirusvaksiner vært kommersielt tilgjengelig i USA.

• Nylig infeksjon:

  • selvbegrensede øvre luftveisinfeksjoner inntil afebrile uten medisiner i >1 uke;
  • chikungunya med mindre/inntil asymptomatisk (annet enn milde subjektive symptomer som ikke krever behandling) i >3 måneder;
  • ikke-tilbakevendende øvre luftveis- eller urinveisinfeksjoner vellykket behandlet med antibiotika, inntil asymptomatisk i 1 måned etter full antibiotikakur er fullført.
• Historie om en akutt allergisk eller anafylaktisk reaksjon på en vaksine.
• Anamnese med en immunsuppressiv lidelse (som humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, vanlig variabel immunsvikt), kronisk infeksjon (som kronisk hepatitt B eller C), autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom), eller enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til en atypisk immunrespons på vaksinen.
• Anamnese med moderat eller alvorlig ikke-traumatisk leddgikt eller artralgi innen 3 måneder etter screeningbesøket.
• Nylig (innen 30 dager), nåværende eller forventet bruk av immundempende eller immunmodifiserende medisiner inkludert kortikosteroider (unntatt nasale, oftalmiske og andre aktuelle preparater).
• Annen vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon innen 4 uker etter hver studiedose (unntatt sesonginfluensavaksine).
• Mottak eller planlagt mottak av blodprodukter inkludert immunglobuliner innen 120 dager etter screeningbesøket.
• Gravid eller ammende eller planlegger graviditet under forsøket.
• Kjent alkohol- eller annet rusmisbruk som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne eller vilje til å forstå og overholde studieprotokollen.
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene der deltakeren ble eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller enhet) eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mens han deltok i denne studien.
• Relevant historie om enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre sikkerheten til deltakeren eller målene med studien.
• Anamnese med neoplastisk sykdom (unntatt vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med hematologisk malignitet.
• Atferdsmessig eller psykiatrisk sykdom eller kognitiv svekkelse som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne eller vilje til å forstå og overholde studieprotokollen.
• Ikke-samtykke til lagring av blodprøver for fremtidig forskning.
• Personer i direkte forhold til sponsoren eller dens avtalte tjenesteleverandører, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller dens underleverandører, etterforskeren eller ansatte på studiestedet. Direkte forhold inkluderer førstegrads slektninger eller pårørende (barn, ektefelle/partner, søsken eller foreldre), så vel som ansatte (nettsted eller sponsor).