曝露歴のある成人を対象としたチクングニア熱ワクチン (V184) の研究 (V184-006)

包含基準:

• -血清イムノアッセイによって検証されたチクングニア熱による以前の感染。
• -インフォームドコンセントを提供できる。
• 試用期間中は利用可能でアクセス可能です。
• -研究のすべての要件を順守することができ、喜んで。
• -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中、適切な避妊を実践することをいとわない。
• 病歴および身体検査所見は、治験責任医師の意見では正常または臨床的に重要ではないと見なされます。これには、以前のチクングニア感染中に発生した可能性のある関節痛の解消、および滑膜炎の欠如が含まれます。
• 治験責任医師の意見では、臨床検査値は正常または臨床的に重要ではないと見なされます。 検査室のスクリーニング検査が正常な参照範囲外であり、潜在的な臨床的意義がある場合、治験責任医師の裁量で検査を最大 2 回 (スクリーニング評価ごとに合計 3 回) 繰り返すことができ、反復値とそれらの潜在的な臨床的重要性は、適格性を決定するために使用されます。
• はしかに対する免疫の歴史。 1957 年以降に生まれた人の場合、これは、無作為化される少なくとも 1 か月前に、はしかの予防接種または成人として既知の予防接種を含む予防接種方針の順守の履歴によって確立されます。 1957 年以前に生まれたボランティアは、米国疾病管理予防センター (CDC) のガイドライン [McLean 2013] に従って、自然曝露に基づいてはしかに対する免疫があると推定されます。

除外基準:

• 以前のチクングニアウイルス感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けている。
• -治験中のチクングニア熱または他のアルファウイルスワクチンの事前受領。 今日まで、米国ではアルファウイルスワクチンは市販されていません。

• 最近の感染:

  • 1 週間を超える投薬なしで無熱になるまでの自然治癒性の上気道感染;
  • 無症候性（治療を必要としない軽度の主観的症状を除く）でない限り/無症候性になるまで、3か月を超えるチクングニア熱;
  • 完全な抗生物質のコースが完了した後、1ヶ月間無症状になるまで、抗生物質でうまく治療された非再発性の上気道または尿路感染症。
• -ワクチンに対する急性アレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
• 免疫抑制障害（ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染症、一般的な可変免疫不全症など）、慢性感染症（慢性 B 型肝炎または C 型肝炎など）、自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）など）、自己免疫疾患の病歴甲状腺疾患）、または治験責任医師の意見では、ワクチンに対する非定型免疫応答につながる可能性のある病状。
• -スクリーニング訪問から3か月以内の中等度または重度の非外傷性関節炎または関節痛の病歴。
• -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬または免疫修飾薬の最近（30日以内）、現在または予想される使用（経鼻、眼科、およびその他の局所製剤を除く）。
• -いずれかの研究用量から4週間以内の他のワクチン接種または計画されたワクチン接種（季節性インフルエンザワクチンを除く）。
• -スクリーニング来院から120日以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領または受領予定。
• -試験中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している。
• -治験責任医師の意見では、参加者の能力または意欲に影響を与える既知のアルコールまたはその他の薬物乱用 研究プロトコルを理解し、遵守する。
• -過去30日以内に別の臨床研究に参加し、参加者が治験薬（医薬品またはプラセボまたはデバイス）にさらされた、またはこの研究に参加している間に別の介入臨床研究への参加を計画した。
• -治験責任医師の意見では、参加者の安全または研究の目的を妨げる可能性のある病状の関連する履歴。
• -過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴（治療に成功した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く）または血液悪性腫瘍の病歴。
• -治験責任医師の意見では、参加者が理解して遵守する能力または意欲に影響を与える行動または精神疾患または認知障害 研究プロトコル。
• 将来の研究のための血液検体の保管に同意しない。
• スポンサーまたはその契約サービスプロバイダー、契約研究機関（CRO）またはその下請け業者、治験責任医師、または治験施設スタッフと直接関係のある人物。 直接的な関係には、一親等の親族または扶養家族 (子供、配偶者/パートナー、兄弟または両親)、および従業員 (サイトまたはスポンサー) が含まれます。