Chikungunya-Impfstoff (V184) Studie an zuvor exponierten Erwachsenen (V184-006)

Einschlusskriterien:

• Frühere Infektion mit Chikungunya, bestätigt durch einen Serumimmunoassay.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Verfügbar und zugänglich für die Dauer der Testversion.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Die Befunde der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung werden nach Ansicht des Prüfarztes als normal oder klinisch nicht signifikant angesehen, was das Abklingen jeglicher Arthralgien, die möglicherweise während einer früheren Chikungunya-Infektion aufgetreten sind, sowie das Fehlen einer Synovitis einschließt.
• Laborwerte gelten nach Meinung des Prüfarztes als normal oder nicht klinisch signifikant. Wenn Labor-Screening-Tests außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und von potenzieller klinischer Bedeutung sind, können die Tests nach Ermessen des Prüfarztes bis zu 2 Mal (insgesamt 3 Mal pro Screening-Bewertung) wiederholt werden, und die Wiederholungswerte und ihre potenzielle klinische Bedeutung wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen.
• Geschichte der Immunität gegen Masern. Für Personen, die nach 1957 geboren wurden, wird dies durch eine Vorgeschichte der Einhaltung von Impfrichtlinien nachgewiesen, die eine Masernimpfung oder eine bekannte Impfung als Erwachsener mindestens einen Monat vor ihrer Randomisierung beinhalteten. Bei Freiwilligen, die vor 1957 geboren wurden, wird aufgrund der natürlichen Exposition gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) [McLean 2013] angenommen, dass sie immun gegen Masern sind.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von Medikamenten oder einer anderen Behandlung für ungelöste Symptome, die auf eine frühere Infektion mit dem Chikungunya-Virus zurückzuführen sind.
• Vorheriger Erhalt eines Chikungunya-Impfstoffs oder eines anderen Alphavirus-Impfstoffs. Bis heute sind in den Vereinigten Staaten keine Alphavirus-Impfstoffe im Handel erhältlich.

• Aktuelle Infektion:

  • selbstlimitierende Infektionen der oberen Atemwege bis afebril ohne Medikation für > 1 Woche;
  • Chikungunya, es sei denn/bis asymptomatisch (außer leichten subjektiven Symptomen, die keine Behandlung erfordern) für > 3 Monate;
  • nicht wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege oder Harnwege, die erfolgreich mit Antibiotika behandelt wurden, bis sie 1 Monat lang nach Abschluss der vollständigen Antibiotikabehandlung asymptomatisch waren.
• Vorgeschichte einer akuten allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen Impfstoff.
• Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Common Variable Immune Deficiency), chronische Infektion (z. B. chronische Hepatitis B oder C), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Autoimmunerkrankung). Schilddrüsenerkrankung) oder irgendein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes zu einer atypischen Immunantwort auf den Impfstoff führen könnte.
• Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer nicht-traumatischer Arthritis oder Arthralgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen), aktuelle oder erwartete Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodifizierenden Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden (ausgenommen nasale, ophthalmische und andere topische Präparate).
• Andere Impfung oder geplante Impfung innerhalb von 4 Wochen nach einer der beiden Studiendosen (ausgenommen saisonaler Influenza-Impfstoff).
• Erhalt oder geplanter Erhalt von Blutprodukten einschließlich Immunglobulinen innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
• Bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit oder Bereitschaft des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, in der der Teilnehmer einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Placebo oder Gerät) ausgesetzt war, oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
• Relevante Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
• Verhaltens- oder psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit oder Bereitschaft des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
• Keine Zustimmung zur Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke.
• Personen in direkter Beziehung zum Sponsor oder seinen beauftragten Dienstleistern, dem Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder seinen Unterauftragnehmern, dem Prüfarzt oder dem Personal des Studienzentrums. Direkte Beziehungen umfassen Verwandte oder Unterhaltsberechtigte ersten Grades (Kinder, Ehepartner/Partner, Geschwister oder Eltern) sowie Mitarbeiter (Standort oder Sponsor).