基孔肯雅疫苗 (V184) 对先前接触过的成人 (V184-006) 的研究
2022年9月6日 更新者：Themis Bioscience GmbH
麻疹减毒活病毒载体基孔肯雅热疫苗在先前接触过的成人中的第 2 阶段研究
研究性 V184 基孔肯雅疫苗的安全性和免疫原性将在有基孔肯雅感染史的参与者中进行测试。
最初将招募 21 至 50 岁的参与者；在对安全数据进行有利审查后，将招募 51 至 65 岁的参与者。
研究概览
详细说明
这将是一项随机双盲介入临床研究。
本研究旨在评估在研 V184 活重组麻疹载体基孔肯雅疫苗与生理盐水安慰剂相比的安全性和免疫原性，该疫苗分 2 次接种，间隔 28 天。
在提供知情同意后，将对个人进行资格筛选，包括验证之前是否接触过基孔肯雅病毒。
然后他们将以双盲方式随机接受 1:1 比例的 V184 或生理盐水安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00935
- San Juan Hospital, Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过血清免疫测定证实先前感染过基孔肯雅热。
- 能够提供知情同意。
- 在试用期间可用和访问。
- 能够并愿意遵守研究的所有要求。
- 对于有生育潜力的女性，愿意在研究期间采取充分的避孕措施。
- 根据研究者的意见，病史和身体检查结果被认为是正常的或没有临床意义的，这包括解决之前基孔肯雅病毒感染期间可能发生的任何关节痛，以及不存在滑膜炎。
- 根据研究者的意见，实验室值被认为是正常的或没有临床意义的。 如果实验室筛选测试超出正常参考范围并具有潜在的临床意义，则研究者可酌情将测试重复最多 2 次（每次筛选评估总共 3 次），重复值和它们的潜在临床意义将用于确定资格。
- 麻疹免疫史。 对于 1957 年之后出生的人，这将通过遵守疫苗接种政策的历史来确定，这些政策包括麻疹疫苗接种或已知的成人疫苗接种至少在他们被随机分配前一个月。 根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 指南 [McLean 2013]，1957 年之前出生的志愿者将被推定为基于自然暴露对麻疹具有免疫力。
排除标准：
- 因先前的基孔肯雅病毒感染而导致的未解决症状正在接受药物治疗或其他治疗。
- 之前接受过任何研究性基孔肯雅热或其他甲病毒疫苗。 迄今为止，在美国还没有商业化的甲病毒疫苗。
近期感染：
- 自限性上呼吸道感染直至不发热且未服药超过 1 周；
- 基孔肯雅热除非/直到无症状（不需要治疗的轻微主观症状除外）超过 3 个月；
- 非复发性上呼吸道或泌尿道感染用抗生素成功治疗，直至完成整个抗生素疗程后 1 个月无症状。
- 对任何疫苗有急性过敏或过敏反应史。
- 免疫抑制病史（如人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、常见变异性免疫缺陷病）、慢性感染（如慢性乙型或丙型肝炎）、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、自身免疫性疾病甲状腺疾病），或研究者认为可能导致对疫苗产生非典型免疫反应的任何医疗状况。
- 筛选访视后 3 个月内有中度或重度非创伤性关节炎或关节痛病史。
- 最近（30 天内）、当前或预期使用任何免疫抑制或免疫调节药物，包括皮质类固醇（不包括鼻用、眼用和其他局部制剂）。
- 在任一研究剂量的 4 周内接种其他疫苗或计划接种疫苗（季节性流感疫苗除外）。
- 在筛选访问后 120 天内收到或计划收到包括免疫球蛋白在内的血液制品。
- 试验期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 调查员认为影响参与者理解和遵守研究方案的能力或意愿的已知酒精或其他药物滥用。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究，其中参与者接触过研究产品（药品或安慰剂或设备）或计划在参加本研究的同时参加另一项介入性临床研究。
- 研究者认为可能影响参与者安全或研究目的的任何医疗状况的相关病史。
- 过去 5 年内的肿瘤病史（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变）或任何血液恶性肿瘤病史。
- 研究者认为影响参与者理解和遵守研究方案的能力或意愿的行为或精神疾病或认知障碍。
- 不同意为未来研究储存血液标本。
- 与发起人或其签约服务提供商、合同研究组织 (CRO) 或其分包商、研究者或研究现场工作人员有直接关系的人员。 直接关系包括一级亲属或受抚养人（子女、配偶/伴侣、兄弟姐妹或父母），以及员工（场所或赞助商）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V184
参与者将在第 0 天和第 28 天以每剂 5 × 10^5 组织培养感染剂量 (TCID50) 的方式接受 2 次 V184 疫苗接种。
|
表达基孔肯雅病毒结构蛋白的重组活 Schwarz 株麻疹载体疫苗。
液体冷冻、活体减毒、麻疹载体 V184 疫苗通过肌内注射以每剂 5 × 10^5 TCID50（+/- 0.5 log）给药。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在第 0 天和第 28 天通过肌内注射接受 2 次无菌生理盐水注射。
|
肌内注射用无菌生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天（最多第 35 天）
|
AE 被定义为与治疗的使用暂时相关的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
“主动AE”包括在接种疫苗后7天内发生的发烧、疲劳、头痛、不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛或注射部位瘙痒、疼痛/压痛、红斑/发红或硬结/肿胀。
报告了每组在接种疫苗 1（第 0 天）或接种疫苗 2（第 28 天）后出现不良事件的参与者人数。
|
接种疫苗后最多 7 天（最多第 35 天）
|
|
主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：截至第 196 天
|
AE 被定义为与治疗的使用暂时相关的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
“未经请求的AE”被定义为每次疫苗接种后7天内报告的事件并且未被定义为请求的AE，并且所有AE在疫苗接种后报告超过7天。
报告了每组具有主动 AE 的参与者人数。
|
截至第 196 天
|
|
根据 2007 年参加预防性疫苗临床试验的健康成人志愿者的毒性分级量表 (2007)，具有 2 级或更高级别主动和主动 AE 的参与者人数
大体时间：截至第 196 天
|
AE 被定义为与治疗的使用暂时相关的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
“主动AE”包括在接种疫苗后7天内发生的发烧、疲劳、头痛、不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛或注射部位瘙痒、疼痛/压痛、红斑/发红或硬结/肿胀。
“未经请求的AE”被定义为每次疫苗接种后7天内报告的事件并且未被定义为请求的AE，并且所有AE在疫苗接种后报告超过7天。
AE 由研究者根据参加疫苗临床试验的健康成人的 FDA 毒性分级量表 (2007) 对严重程度进行分级，其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。
较高的等级表示 AE 的严重程度增加。
每组报告了具有 2 级（中度）或更高级别的主动和主动 AE 的参与者人数。
|
截至第 196 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，血清中和抗体 (nAb) 对 V184 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 0、28、56 和 196 天
|
收集血清样品并评估血清中和抗体的滴度。
GMT 是使用混合效应模型计算的，其中治疗（V184 对比安慰剂）、就诊和年龄组以及治疗就诊相互作用作为固定因素，参与者作为随机效应。
GMFR 定义为疫苗接种后特定时间点的浓度除以基线（第 0 天）浓度的比值的几何平均值。
|
第 0、28、56 和 196 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2021年5月13日
研究完成 (实际的)
2021年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.