Chikungunya-vaccin (V184) Studie i tidigare exponerade vuxna (V184-006)

Inklusionskriterier:

• Tidigare infektion med chikungunya enligt en serumimmunanalys.
• Kan ge informerat samtycke.
• Tillgänglig och tillgänglig under hela provperioden.
• Kan och vill uppfylla alla krav i studien.
• För kvinnor i fertil ålder, villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
• Anamnes och fysiska undersökningsfynd anses vara normala eller inte kliniskt signifikanta enligt utredaren, vilket inkluderar upplösning av eventuella artralgier som kan ha inträffat under tidigare chikungunya-infektion, såväl som frånvaron av synovit.
• Laboratorievärden anses vara normala eller inte kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning. Om laboratoriescreeningtest ligger utanför det normala referensintervallet och av potentiell klinisk signifikans, kan testet/testen upprepas upp till 2 gånger (totalt 3 per screeningutvärdering) enligt utredarens gottfinnande, och de upprepade värdena och deras potentiella kliniska betydelse kommer att användas för att fastställa behörighet.
• Historik av immunitet mot mässling. För personer födda efter 1957 kommer detta att fastställas genom en historia av efterlevnad av vaccinationspolicyer som inkluderade mässlingsvaccination eller känd vaccination som vuxen minst en månad innan de randomiseras. Frivilliga födda före 1957 kommer att antas ha immunitet mot mässling baserat på naturlig exponering i enlighet med US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer [McLean 2013].

Exklusions kriterier:

• Att ta medicin eller annan behandling för olösta symtom som tillskrivs en tidigare chikungunyavirusinfektion.
• Före mottagande av eventuellt experimentellt chikungunya- eller annat alfavirusvaccin. Hittills har inga alfavirusvacciner varit kommersiellt tillgängliga i USA.

• Senaste infektion:

  • självbegränsade övre luftvägsinfektioner tills afebril utan medicinering i >1 vecka;
  • chikungunya såvida inte/tills asymtomatisk (andra än milda subjektiva symtom som inte kräver behandling) i >3 månader;
  • icke-återkommande övre luftvägs- eller urinvägsinfektioner som framgångsrikt behandlats med antibiotika, tills symtomfria i 1 månad efter att hela antibiotikakuren har avslutats.
• Historik av en akut allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något vaccin.
• Historik av en immunsuppressiv sjukdom (såsom humant immunbristvirus [HIV]-infektion, vanlig variabel immunbrist), kronisk infektion (såsom kronisk hepatit B eller C), autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun sjukdom sköldkörtelsjukdom), eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan leda till ett atypiskt immunsvar mot vaccinet.
• Historik av måttlig eller svår icke-traumatisk artrit eller artralgi inom 3 månader efter screeningbesöket.
• Nylig (inom 30 dagar), aktuell eller förväntad användning av immunsuppressiv eller immunmodifierande medicin inklusive kortikosteroider (exklusive nasala, oftalmiska och andra topikala preparat).
• Annan vaccination eller planerad vaccination inom 4 veckor efter endera studiedosen (undantaget vaccin mot säsongsinfluensa).
• Mottagande eller planerat mottagande av blodprodukter inklusive immunglobuliner inom 120 dagar efter screeningbesöket.
• Gravid eller ammande eller planerar graviditet under försöket.
• Känt alkohol- eller annat missbruk som enligt Utredarens uppfattning påverkar deltagarens förmåga eller vilja att förstå och följa studieprotokollet.
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna där deltagaren exponerats för en prövningsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller enhet) eller planerat deltagande i en annan interventionell klinisk studie medan han deltog i denna studie.
• Relevant historia av något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa säkerheten för deltagaren eller syftet med studien.
• Historik av neoplastisk sjukdom (exklusive framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi) under de senaste 5 åren eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Beteendemässig eller psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga eller vilja att förstå och följa studieprotokollet.
• Ej samtycke till lagring av blodprover för framtida forskning.
• Personer i direkt relation med sponsorn eller dess kontrakterade tjänsteleverantörer, kontraktsforskningsorganisationen (CRO) eller dess underleverantörer, utredaren eller studieplatspersonal. Direkt relation inkluderar första gradens släktingar eller anhöriga (barn, make/maka/partner, syskon eller föräldrar), såväl som anställda (webbplats eller sponsor).