Studie vakcíny Chikungunya (V184) u dříve exponovaných dospělých (V184-006)

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí infekce chikungunya ověřená sérovým imunotestem.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Dostupné a přístupné po dobu trvání zkušebního období.
• Schopný a ochotný vyhovět všem požadavkům studia.
• Pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
• Anamnéza a nálezy fyzikálního vyšetření jsou podle názoru zkoušejícího považovány za normální nebo klinicky nevýznamné, což zahrnuje vyřešení jakýchkoli artralgií, které se mohly vyskytnout během předchozí infekce chikungunya, stejně jako nepřítomnost synovitidy.
• Laboratorní hodnoty jsou podle názoru zkoušejícího považovány za normální nebo klinicky nevýznamné. Pokud jsou laboratorní screeningové testy mimo normální referenční rozmezí a mají potenciální klinický význam, test (testy) lze podle uvážení zkoušejícího opakovat až 2krát (celkem 3 na screeningové hodnocení) a hodnoty opakování a jejich potenciální klinický význam bude použit ke stanovení způsobilosti.
• Historie imunity proti spalničkám. U osob narozených po roce 1957 to bude stanoveno na základě předchozího souladu s očkovacími zásadami, které zahrnovaly očkování proti spalničkám nebo známé očkování jako dospělí, alespoň jeden měsíc před tím, než budou randomizovány. U dobrovolníků narozených před rokem 1957 se bude předpokládat, že mají imunitu vůči spalničkám na základě přirozené expozice v souladu s pokyny amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) [McLean 2013].

Kritéria vyloučení:

• Užívání léků nebo jiné léčby nevyřešených příznaků připisovaných předchozí infekci virem chikungunya.
• Před přijetím jakékoli hodnocené vakcíny chikungunya nebo jiné vakcíny proti alfavirům. Doposud nebyly ve Spojených státech komerčně dostupné žádné vakcíny proti alfavirům.

• Nedávná infekce:

  • samoomezující infekce horních cest dýchacích až do afebrilie bez medikace po dobu > 1 týdne;
  • chikungunya, pokud/až do asymptomatické (jiné než mírné subjektivní příznaky nevyžadující léčbu) po dobu > 3 měsíců;
  • nerecidivující infekce horních cest dýchacích nebo močových cest úspěšně léčené antibiotiky, dokud nejsou asymptomatické po dobu 1 měsíce po ukončení úplné antibiotické kúry.
• Anamnéza akutní alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu.
• Imunosupresivní porucha v anamnéze (jako je infekce virem lidské imunodeficience [HIV], běžná variabilní imunitní nedostatečnost), chronická infekce (jako je chronická hepatitida B nebo C), autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), autoimunitní onemocnění štítné žlázy) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vést k atypické imunitní odpovědi na vakcínu.
• Anamnéza středně těžké nebo těžké netraumatické artritidy nebo artralgie do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
• Nedávné (do 30 dnů), současné nebo očekávané použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunitu modifikujících léků včetně kortikosteroidů (kromě nosních, očních a jiných topických přípravků).
• Jiná vakcinace nebo plánovaná vakcinace do 4 týdnů po každé studijní dávce (kromě sezónní vakcíny proti chřipce).
• Příjem nebo plánovaný příjem krevních produktů včetně imunoglobulinů do 120 dnů od Screeningové návštěvy.
• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie.
• Známé zneužívání alkoholu nebo jiných látek, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost nebo ochotu účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
• Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů, ve které byl účastník vystaven zkoušenému produktu (farmaceutický produkt nebo placebo nebo zařízení), nebo plánovaná účast v jiné intervenční klinické studii během účasti v této studii.
• Relevantní anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo cíle studie.
• Neoplastické onemocnění v anamnéze (kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie) v posledních 5 letech nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity.
• Behaviorální nebo psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost nebo ochotu účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
• Nesouhlas s uchováváním krevních vzorků pro budoucí výzkum.
• Osoby v přímém vztahu se Sponzorem nebo jeho smluvními poskytovateli služeb, smluvní výzkumnou organizací (CRO) nebo jejími subdodavateli, Zkoušejícím nebo pracovníky studijního místa. Přímý vztah zahrnuje příbuzné nebo závislé osoby prvního stupně (děti, manžel/manželka/partner, sourozenci nebo rodiče), jakož i zaměstnance (místo nebo sponzor).