Исследование вакцины чикунгунья (V184) у ранее подвергшихся воздействию взрослых (V184-006)

Критерии включения:

• Предшествующая инфекция чикунгунья, подтвержденная иммунологическим анализом сыворотки.
• Возможность дать информированное согласие.
• Доступен и доступен на время пробного периода.
• Способен и желает соблюдать все требования исследования.
• Для женщин детородного возраста, желающих применять адекватную контрацепцию на время исследования.
• Медицинский анамнез и данные физического осмотра считаются нормальными или не имеют клинического значения, по мнению исследователя, что включает разрешение любых артралгий, которые могли возникнуть во время предшествующей инфекции чикунгуньи, а также отсутствие синовита.
• Лабораторные показатели считаются нормальными или не имеют клинического значения, по мнению исследователя. Если лабораторные скрининговые тесты выходят за пределы нормального референтного диапазона и имеют потенциальное клиническое значение, тест(ы) можно повторить до 2 раз (всего 3 на скрининговую оценку) по усмотрению исследователя, а повторные значения и их потенциальная клиническая значимость будет использоваться для определения приемлемости.
• История иммунитета к кори. Для лиц, родившихся после 1957 г., это будет установлено по истории соблюдения политики вакцинации, которая включала вакцинацию против кори или известную вакцинацию во взрослом возрасте, по крайней мере, за один месяц до их рандомизации. Предполагается, что добровольцы, родившиеся до 1957 года, имеют иммунитет к кори на основании естественного заражения в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) [McLean 2013].

Критерий исключения:

• Прием лекарств или другого лечения нерешенных симптомов, связанных с предыдущей инфекцией вируса чикунгунья.
• Предварительное получение любой исследуемой вакцины против чикунгуньи или другого альфавируса. На сегодняшний день в Соединенных Штатах нет коммерчески доступных вакцин против альфавируса.

• Недавнее заражение:

  • самокупирующиеся инфекции верхних дыхательных путей до исчезновения лихорадки без медикаментозного лечения более 1 недели;
  • чикунгунья, если/пока бессимптомно (кроме легких субъективных симптомов, не требующих лечения) в течение >3 месяцев;
  • нерецидивные инфекции верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей, успешно леченные антибиотиками, до бессимптомного течения в течение 1 месяца после завершения полного курса антибиотиков.
• История острой аллергической или анафилактической реакции на любую вакцину.
• Иммуносупрессивное заболевание в анамнезе (например, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], общий вариабельный иммунодефицит), хроническая инфекция (например, хронический гепатит B или C), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), аутоиммунная заболевание щитовидной железы) или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к атипичному иммунному ответу на вакцину.
• История умеренного или тяжелого нетравматического артрита или артралгии в течение 3 месяцев после скринингового визита.
• Недавнее (в течение 30 дней), текущее или предполагаемое использование любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов, включая кортикостероиды (за исключением назальных, офтальмологических и других препаратов для местного применения).
• Другая вакцинация или плановая вакцинация в течение 4 недель после введения любой исследуемой дозы (за исключением вакцины против сезонного гриппа).
• Получение или запланированное получение продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение 120 дней после скринингового визита.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Известное злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, влияет на способность или желание участника понимать и соблюдать протокол исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, в котором участник подвергался воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта, плацебо или устройства) или планировал участие в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
• Соответствующая история любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности участника или целям исследования.
• Опухолевые заболевания в анамнезе (за исключением успешно излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии) в течение последних 5 лет или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
• Поведенческое или психическое заболевание или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователя, влияет на способность или готовность участника понимать и соблюдать протокол исследования.
• Несогласие на хранение образцов крови для будущих исследований.
• Лица, имеющие прямые отношения со Спонсором или его поставщиками услуг по контракту, контрактной исследовательской организацией (CRO) или ее субподрядчиками, Исследователем или персоналом исследовательского центра. К прямым отношениям относятся родственники первой степени или иждивенцы (дети, супруг/партнер, братья, сестры или родители), а также сотрудники (сайт или спонсор).