Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chikungunya-rokote (V184) -tutkimus aiemmin altistuneilla aikuisilla (V184-006)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Themis Bioscience GmbH

Vaihe 2 -tutkimus elävästä heikennetystä tuhkarokkoviruksen vektorista Chikungunya-rokotteesta aiemmin altistuneilla aikuisilla

Tutkittavan V184-chikungunya-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys testataan osallistujilla, joilla on aiemmin ollut chikungunya-infektio. Aluksi 21–50-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan; Turvallisuustietojen myönteisen arvioinnin jälkeen 51–65-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokko interventiotutkimus. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavan elävän, tuhkarokkovektorilla yhdistelmä-DNA-teknisen Chikungunya-rokotteen V184-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimista, jotka on annettu kahdessa rokotuksessa 28 päivän välein verrattuna suolaliuokseen annettuun lumelääkkeeseen. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen henkilöt tutkitaan kelpoisuuden varalta, mukaan lukien aiemman chikungunya-virukselle altistuminen. Heidät satunnaistetaan sitten kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko V184:ää tai suolaliuosta lumelääkettä suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi chikungunya-infektio, joka on varmistettu seerumin immuunitestillä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Saatavilla ja käytettävissä kokeilun ajan.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opintojen vaatimukset.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Lääketieteellinen historia ja fyysisen tutkimuksen löydökset katsotaan tutkijan mielestä normaaleiksi tai ei kliinisesti merkittäviksi, mikä sisältää aiemman chikungunya-infektion aikana mahdollisesti ilmenneiden nivelkipujen paranemisen sekä niveltulehduksen puuttumisen.
  • Laboratorioarvoja pidetään tutkijan mielestä normaaleina tai ei kliinisesti merkittävinä. Jos laboratorioseulontakokeet ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja niillä on mahdollista kliinistä merkitystä, testi(t) voidaan toistaa enintään 2 kertaa (yhteensä 3 seulontaarviointia kohden) tutkijan harkinnan mukaan ja toistettavat arvot ja niiden mahdollista kliinistä merkitystä käytetään kelpoisuuden määrittämisessä.
  • Tuhkarokkoimmuniteetin historia. Vuoden 1957 jälkeen syntyneiden osalta tämä varmistetaan rokotuskäytäntöjen noudattamisen perusteella, joka sisälsi tuhkarokkorokotuksen tai tunnetun aikuisen rokotuksen vähintään kuukautta ennen satunnaistamista. Ennen vuotta 1957 syntyneillä vapaaehtoisilla oletetaan olevan immuniteetti tuhkarokkoa vastaan ​​luonnollisen altistumisen perusteella Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeiden [McLean 2013] mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeen tai muun hoidon ottaminen aiemmasta chikungunya-virusinfektiosta johtuvien ratkaisemattomien oireiden vuoksi.
  • Ennen kuin olet saanut tutkittavan chikungunya- tai muun alfavirusrokotteen. Tähän mennessä Yhdysvalloissa ei ole ollut kaupallisesti saatavilla alfavirusrokotteita.

  • Viimeaikainen infektio:

    • itsestään rajoittuvat ylempien hengitysteiden infektiot kuumeeseen asti ilman lääkitystä > 1 viikon ajan;
    • chikungunya ellei/kunnes oireeton (muut kuin lievät subjektiiviset oireet, jotka eivät vaadi hoitoa) > 3 kuukauden ajan;
    • toistumattomat ylähengitystie- tai virtsatieinfektiot, jotka on hoidettu menestyksekkäästi antibiooteilla, kunnes ne ovat oireettomia 1 kuukauden ajan täyden antibioottikuurin päättymisen jälkeen.
  • Aiempi akuutti allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
  • Aiemmin immunosuppressiivinen häiriö (kuten ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, yleinen muuttuva immuunivajaus), krooninen infektio (kuten krooninen hepatiitti B tai C), autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), autoimmuuni kilpirauhassairaus) tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa epätyypilliseen immuunivasteeseen rokotteelle.
  • Keskivaikea tai vaikea ei-traumaattinen niveltulehdus tai nivelkipu 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Viimeaikainen (30 päivän sisällä), nykyinen tai ennakoitu immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö (paitsi nenän, silmän ja muiden paikallisesti käytettävät valmisteet).
  • Muu rokotus tai suunniteltu rokotus 4 viikon sisällä jommastakummasta tutkimusannoksesta (poikkeuksena kausi-influenssarokote).
  • Verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 120 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
  • Tunnettu alkoholin tai muun päihteen väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn tai halukkuuteen ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa osallistuja on altistunut tutkimustuotteelle (lääkevalmiste tai lumelääke tai laite) tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Relevantti historia mistä tahansa sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteita.
  • Aiempi neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa) viimeisten 5 vuoden aikana tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Käyttäytymis- tai psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn tai halukkuuteen ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Ei suostumus verinäytteiden säilyttämiseen tulevaa tutkimusta varten.
  • Henkilöt, jotka ovat suorassa suhteessa Sponsoriin tai sen sopimussuhteisiin palveluntarjoajiin, sopimustutkimusorganisaatioon (CRO) tai sen alihankkijoihin, tutkijaan tai tutkimuspaikan henkilökuntaan. Suoraan suhteeseen kuuluvat ensimmäisen asteen sukulaiset tai huollettavat (lapset, puoliso/kumppani, sisarukset tai vanhemmat) sekä työntekijät (työpaikka tai sponsori).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: V184
Osallistujat saavat kaksi V184-rokotusta lihaksensisäisenä (IM) injektiona 5 × 10^5 kudosviljelmän tarttuvana annoksena (TCID50) annosta kohti päivinä 0 ja 28.
Biologinen: V184
Rekombinantti elävä Schwarz-kannan tuhkarokkovektorirokote, joka ilmentää chikungunya-viruksen rakenneproteiineja. Nestemäinen pakastettu, elämää heikennetty, tuhkarokkovektorilla varustettu V184-rokote, joka annetaan IM-injektiona 5 × 10^5 TCID50 (+/- 0,5 log) annosta kohti.
Muut nimet:
  • MV-CHIK rokote
  • MV-CHIK
  • MV-CHIK/DP (lääkevalmiste)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat 2 injektiota steriiliä fysiologista suolaliuosta, jotka annetaan im-injektiona päivinä 0 ja 28.
Muut: Plasebo
Steriili fysiologinen suolaliuos IM-injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 35 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. "Pyydetyt haittavaikutukset" sisälsivät kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, huonovointisuutta, lihaskipua, pahoinvointia/oksentelua, nivelkipua tai pistoskohdan kutinaa, kipua/arkuus, eryteema/punoitus tai kovettuma/turvotus, joka ilmeni 7 päivän sisällä rokotuksesta. Jokaiselle ryhmälle ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli pyydetty AE rokotuksen 1 (päivä 0) tai rokotuksen 2 (päivä 28) jälkeen.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 35 asti)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. "Ei-toivotut haittavaikutukset" määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmoitettiin 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen ja joita ei määritelty tilatuiksi haittavaikutuksiksi, ja kaikki haittavaikutukset, jotka raportoitiin yli 7 päivää rokotuksen jälkeen. Jokaisen ryhmän osalta ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia.
Päivään 196 asti
Osallistujien määrä, joilla on tilattu ja ei-toivottu aste 2 tai korkeampi myrkyllisyysasteikko 2007 terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (2007)
Aikaikkuna: Päivään 196 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. "Pyydetyt haittavaikutukset" sisälsivät kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, huonovointisuutta, lihaskipua, pahoinvointia/oksentelua, nivelkipua tai pistoskohdan kutinaa, kipua/arkuus, eryteema/punoitus tai kovettuma/turvotus, joka ilmeni 7 päivän sisällä rokotuksesta. "Ei-toivotut haittavaikutukset" määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmoitettiin 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen ja joita ei määritelty tilatuiksi haittavaikutuksiksi, ja kaikki haittavaikutukset, jotka raportoitiin yli 7 päivää rokotuksen jälkeen. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden FDA:n toksisuusluokitusasteikon mukaisesti terveille aikuisille rokotekliinisissä kokeissa (2007), jossa aste 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Korkeampi arvosana tarkoittaa AE:n lisääntynyttä vakavuutta. Jokaisen ryhmän osalta ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli pyydetty ja ei-toivottu AE-aste 2 (kohtalainen) tai korkeampi.
Päivään 196 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) V184:ään ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56 ja 196
Seeruminäytteet kerättiin ja seerumin neutralointivasta-aineiden tiitterit arvioitiin. GMT:t laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa hoito (V184 vs. lumelääke), käynti ja ikäryhmä sekä hoitokäynnin vuorovaikutus kiinteinä tekijöinä ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. GMFR määritettiin pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi määrätyillä aikapisteillä rokotuksen jälkeen jaettuna pitoisuudella lähtötasolla (päivä 0).
Päivät 0, 28, 56 ja 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Themis Bioscience GmbH

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V184-006
  • MV-CHIK-206 (MUUTA: Themisbio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa