Vacina Chikungunya (V184) Estudo em Adultos Anteriormente Expostos (V184-006)

Critério de inclusão:

• Infecção prévia por chikungunya verificada por imunoensaio sérico.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Disponível e acessível durante a avaliação.
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar, dispostas a praticar contracepção adequada durante o estudo.
• A história médica e os achados do exame físico são considerados normais ou não clinicamente significativos na opinião do investigador, o que inclui a resolução de quaisquer artralgias que possam ter ocorrido durante a infecção prévia por chikungunya, bem como a ausência de sinovite.
• Os valores laboratoriais são considerados normais ou não clinicamente significativos na opinião do investigador. Se os testes de triagem de laboratório estiverem fora do intervalo de referência normal e de potencial significado clínico, o(s) teste(s) pode(m) ser repetido(s) até 2 vezes (um total de 3 por avaliação de triagem) a critério do investigador, e os valores repetidos e seu significado clínico potencial será usado para determinar a elegibilidade.
• Histórico de imunidade ao sarampo. Para pessoas nascidas após 1957, isso será estabelecido por um histórico de conformidade com as políticas de vacinação que incluíram vacinação contra sarampo ou vacinação conhecida como adulto pelo menos um mês antes de serem randomizados. Presume-se que os voluntários nascidos antes de 1957 tenham imunidade ao sarampo com base na exposição natural, de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA [McLean 2013].

Critério de exclusão:

• Tomar medicação ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior pelo vírus chikungunya.
• Recebimento prévio de qualquer vacina experimental contra chikungunya ou outro alfavírus. Até o momento, nenhuma vacina de alfavírus foi comercialmente disponível nos Estados Unidos.

• Infecção recente:

  • infecções respiratórias superiores autolimitadas até afebril sem medicação por >1 semana;
  • chikungunya a menos/até assintomática (exceto sintomas subjetivos leves que não requerem tratamento) por >3 meses;
  • infecções não recorrentes do trato respiratório superior ou do trato urinário tratadas com sucesso com antibióticos, até assintomáticas por 1 mês após o término do curso completo de antibióticos.
• História de reação alérgica ou anafilática aguda a qualquer vacina.
• História de um distúrbio imunossupressor (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], imunodeficiência comum variável), infecção crônica (como hepatite B ou C crônica), doença autoimune (como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença autoimune doença da tireoide) ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa levar a uma resposta imune atípica à vacina.
• História de artrite ou artralgia não traumática moderada ou grave dentro de 3 meses da visita de triagem.
• Uso recente (dentro de 30 dias), atual ou previsto de qualquer medicamento imunossupressor ou modificador do sistema imunológico, incluindo corticosteróides (excluindo preparações nasais, oftálmicas e outras preparações tópicas).
• Outra vacinação ou vacinação planejada dentro de 4 semanas de qualquer dose do estudo (com exceção da vacina contra influenza sazonal).
• Recebimento ou recebimento planejado de produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulinas, dentro de 120 dias da visita de triagem.
• Grávida ou lactante ou planejando gravidez durante o estudo.
• Abuso conhecido de álcool ou outras substâncias que, na opinião do investigador, afeta a capacidade ou vontade do participante de entender e cumprir o protocolo do estudo.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias em que o participante foi exposto a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo) ou planejou participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto participava deste estudo.
• Histórico relevante de qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na segurança do participante ou nos objetivos do estudo.
• História de doença neoplásica (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou neoplasia intraepitelial cervical) nos últimos 5 anos ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Doença comportamental ou psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que, na opinião do Investigador, afeta a capacidade ou vontade do participante de entender e cumprir o protocolo do estudo.
• Não consentimento para armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras.
• Pessoas em relação direta com o Patrocinador ou seus prestadores de serviços contratados, a organização de pesquisa contratada (CRO) ou seus subcontratados, o Investigador ou a equipe do local do estudo. Relacionamento direto inclui parentes de primeiro grau ou dependentes (filhos, cônjuge/companheiro, irmãos ou pais), bem como funcionários (site ou Patrocinador).