Chikungunya-vaccinonderzoek (V184) bij eerder blootgestelde volwassenen (V184-006)

Inclusiecriteria:

• Eerdere infectie met chikungunya zoals geverifieerd door een serumimmunoassay.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Beschikbaar en toegankelijk voor de duur van de proefperiode.
• In staat en bereid om te voldoen aan alle vereisten van de studie.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn adequate anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
• Medische voorgeschiedenis en bevindingen van lichamelijk onderzoek worden naar de mening van de onderzoeker als normaal of niet klinisch significant beschouwd, waaronder het verdwijnen van eventuele artralgie die mogelijk is opgetreden tijdens een eerdere chikungunya-infectie, evenals de afwezigheid van synovitis.
• Laboratoriumwaarden worden naar de mening van de onderzoeker als normaal of niet klinisch significant beschouwd. Als laboratoriumscreeningstests buiten het normale referentiebereik vallen en van potentieel klinisch belang zijn, kunnen de test(s) tot 2 keer worden herhaald (in totaal 3 keer per screeningsevaluatie) naar goeddunken van de onderzoeker, en de herhalingswaarden en hun potentiële klinische betekenis zal worden gebruikt om te bepalen of ze in aanmerking komen.
• Geschiedenis van immuniteit tegen mazelen. Voor personen die na 1957 zijn geboren, zal dit worden vastgesteld aan de hand van een voorgeschiedenis van naleving van het vaccinatiebeleid, waaronder vaccinatie tegen mazelen of bekende vaccinatie als volwassene, ten minste één maand voordat ze worden gerandomiseerd. Vrijwilligers geboren vóór 1957 worden verondersteld immuniteit te hebben voor mazelen op basis van natuurlijke blootstelling in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [McLean 2013].

Uitsluitingscriteria:

• Medicijnen of andere behandelingen gebruiken voor onopgeloste symptomen die worden toegeschreven aan een eerdere infectie met het chikungunya-virus.
• Voorafgaande ontvangst van een chikungunya- of ander alfavirusvaccin voor onderzoek. Tot op heden zijn er geen alfavirusvaccins in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten.

• Recente infectie:

  • self-limiting bovenste luchtweginfecties tot koorts zonder medicatie gedurende >1 week;
  • chikungunya tenzij/tot asymptomatisch (anders dan milde subjectieve symptomen die geen behandeling vereisen) gedurende >3 maanden;
  • niet-terugkerende infecties van de bovenste luchtwegen of urinewegen die met succes zijn behandeld met antibiotica, tot asymptomatisch gedurende 1 maand nadat de volledige antibioticakuur is voltooid.
• Geschiedenis van een acute allergische of anafylactische reactie op een vaccin.
• Geschiedenis van een immunosuppressieve aandoening (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], Common Variable Immune Deficiency), chronische infectie (zoals chronische hepatitis B of C), auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), auto-immuunziekte schildklierziekte), of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot een atypische immuunrespons op het vaccin.
• Geschiedenis van matige of ernstige niet-traumatische artritis of artralgie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
• Recent (binnen 30 dagen), huidig ​​of verwacht gebruik van immunosuppressieve of immuunmodificerende medicatie, inclusief corticosteroïden (exclusief nasale, oogheelkundige en andere topische preparaten).
• Andere vaccinatie of geplande vaccinatie binnen 4 weken na een studiedosis (seizoensgriepvaccin uitgezonderd).
• Ontvangst of geplande ontvangst van bloedproducten inclusief immunoglobulinen binnen 120 dagen na het screeningsbezoek.
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
• Bekend alcohol- of ander middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen of de bereidheid van de deelnemer beïnvloedt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
• Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen waarin de deelnemer werd blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of placebo of apparaat) of geplande deelname aan een andere interventionele klinische studie tijdens deelname aan deze studie.
• Relevante geschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.
• Geschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief met succes behandelde niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie) in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Gedrags- of psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen of de bereidheid van de deelnemer beïnvloedt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
• Geen toestemming voor opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
• Personen die in directe relatie staan ​​met de sponsor of zijn gecontracteerde dienstverleners, de contractonderzoeksorganisatie (CRO) of zijn onderaannemers, de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie. Directe relaties omvatten eerstegraads familieleden of personen ten laste (kinderen, echtgeno(o)t(e)/partner, broers en zussen of ouders), evenals werknemers (site of sponsor).