Studio sul vaccino Chikungunya (V184) in adulti precedentemente esposti (V184-006)

Criterio di inclusione:

• Precedente infezione da chikungunya verificata da un immunodosaggio sierico.
• In grado di fornire il consenso informato.
• Disponibile e accessibile per tutta la durata della prova.
• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Per le donne in età fertile, disposte a praticare un'adeguata contraccezione per la durata dello studio.
• L'anamnesi e i risultati dell'esame fisico sono considerati normali o non clinicamente significativi secondo il parere dello sperimentatore, che include la risoluzione di eventuali artralgie che potrebbero essersi verificate durante una precedente infezione da chikungunya, nonché l'assenza di sinovite.
• I valori di laboratorio sono considerati normali o non clinicamente significativi a giudizio dello Sperimentatore. Se i test di screening di laboratorio sono al di fuori del normale intervallo di riferimento e di potenziale significato clinico, il/i test possono essere ripetuti fino a 2 volte (per un totale di 3 per valutazione di screening) a discrezione dello sperimentatore, e i valori di ripetizione e il loro potenziale significato clinico sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità.
• Storia dell'immunità al morbillo. Per le persone nate dopo il 1957, ciò sarà stabilito da una storia di conformità alle politiche di vaccinazione che includevano la vaccinazione contro il morbillo o la vaccinazione nota da adulto almeno un mese prima della randomizzazione. Si presume che i volontari nati prima del 1957 abbiano l'immunità al morbillo in base all'esposizione naturale in conformità con le linee guida dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) [McLean 2013].

Criteri di esclusione:

• Assunzione di farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da virus chikungunya.
• Prima ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro chikungunya o altri alfavirus. Ad oggi, nessun vaccino contro l'alfavirus è stato commercialmente disponibile negli Stati Uniti.

• Infezione recente:

  • infezioni delle vie respiratorie superiori autolimitanti fino a febbre senza farmaci per > 1 settimana;
  • chikungunya a meno che/fino a quando asintomatica (a parte sintomi soggettivi lievi che non richiedono trattamento) per > 3 mesi;
  • infezioni non ricorrenti delle vie respiratorie superiori o delle vie urinarie trattate con successo con antibiotici, fino a quando asintomatiche per 1 mese dopo il completamento del ciclo antibiotico completo.
• Storia di una reazione allergica acuta o anafilattica a qualsiasi vaccino.
• Storia di un disturbo immunosoppressivo (come infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], immunodeficienza variabile comune), infezione cronica (come epatite cronica B o C), malattia autoimmune (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), malattia autoimmune malattie della tiroide) o qualsiasi condizione medica che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe portare a una risposta immunitaria atipica al vaccino.
• Storia di artrite o artralgia non traumatica moderata o grave entro 3 mesi dalla visita di screening.
• Uso recente (entro 30 giorni), attuale o previsto di qualsiasi farmaco immunosoppressivo o immunomodificante inclusi i corticosteroidi (esclusi nasali, oftalmici e altri preparati topici).
• Altra vaccinazione o vaccinazione pianificata entro 4 settimane dalla dose di uno studio (escluso il vaccino contro l'influenza stagionale).
• Ricevimento o ricevimento programmato di emoderivati, comprese le immunoglobuline, entro 120 giorni dalla visita di screening.
• Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Abuso noto di alcol o altre sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità o sulla volontà del partecipante di comprendere e rispettare il protocollo dello studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni in cui il partecipante è stato esposto a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo) o partecipazione pianificata a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio.
• Storia rilevante di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante o gli obiettivi dello studio.
• - Storia di malattia neoplastica (escluso cancro della pelle non melanoma trattato con successo o neoplasia intraepiteliale cervicale) negli ultimi 5 anni o storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
• Malattia comportamentale o psichiatrica o deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità o sulla volontà del partecipante di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
• Mancato consenso alla conservazione di campioni di sangue per ricerche future.
• Persone in rapporto diretto con lo Sponsor o i suoi fornitori di servizi a contratto, l'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o i suoi subappaltatori, lo Sperimentatore o il personale del sito di studio. La relazione diretta comprende i parenti di primo grado o le persone a carico (figli, coniuge/partner, fratelli o genitori), nonché i dipendenti (sito o Sponsor).