Chikungunya vakcina (V184) vizsgálat korábban expozíciónak kitett felnőtteken (V184-006)

Bevételi kritériumok:

• Korábbi chikungunya-fertőzés szérum immunoassay-vel igazolva.
• Képes tájékozott beleegyezést adni.
• Elérhető és hozzáférhető a próba időtartama alatt.
• Képes és hajlandó megfelelni a tanulmány minden követelményének.
• Fogamzóképes korú nők számára, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
• Az anamnézis és a fizikális vizsgálat leletei normálisnak vagy klinikailag nem szignifikánsnak minősülnek a Vizsgáló véleménye szerint, ami magában foglalja a korábbi chikungunya-fertőzés során fellépő ízületi fájdalmak megszűnését, valamint a synovitis hiányát.
• A laboratóriumi értékek normálisnak vagy klinikailag nem szignifikánsnak minősülnek a vizsgáló véleménye szerint. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok kívül esnek a normál referencia tartományon és potenciális klinikai jelentőséggel bírnak, a vizsgálat(oka)t a vizsgáló döntése alapján legfeljebb 2 alkalommal (szűrési értékelésenként összesen 3 alkalommal) meg lehet ismételni, és az ismételt értékek ill. lehetséges klinikai jelentőségüket fogják használni a jogosultság meghatározásához.
• A kanyaró elleni immunitás története. Az 1957 után születettek esetében ezt az oltási szabályzatnak való megfelelés alapján kell megállapítani, amely magában foglalta a kanyaró elleni oltást vagy az ismert, felnőttkori oltást, legalább egy hónappal a randomizálás előtt. Az 1957 előtt született önkéntesekről a természetes expozíció alapján feltételezhető a kanyaró elleni immunitás az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) iránymutatásai szerint [McLean 2013].

Kizárási kritériumok:

• Gyógyszeres kezelés vagy egyéb kezelés a korábbi chikungunya vírusfertőzésnek tulajdonított, megoldatlan tünetek miatt.
• Bármilyen vizsgálati chikungunya vagy más alfavírus vakcina előzetes kézhezvétele. A mai napig az Egyesült Államokban nem volt kereskedelmi forgalomban kapható alfavírus elleni vakcina.

• Legutóbbi fertőzés:

  • önkorlátozó felső légúti fertőzések afebrilig, gyógyszer nélkül >1 hétig;
  • chikungunya, hacsak/amíg nem tünetmentes (az enyhe, kezelést nem igénylő szubjektív tünetek kivételével) több mint 3 hónapig;
  • nem visszatérő felső légúti vagy húgyúti fertőzések sikeresen kezelt antibiotikumokkal, amíg a teljes antibiotikum-kúra befejezése után 1 hónapig tünetmentesek.
• Bármely vakcinával szembeni akut allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív rendellenesség (például humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés, gyakori változó immunhiány), krónikus fertőzés (például krónikus hepatitis B vagy C), autoimmun betegség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), autoimmun) pajzsmirigy betegség), vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint atipikus immunválaszhoz vezethet a vakcinára.
• Mérsékelt vagy súlyos, nem traumás ízületi gyulladás vagy ízületi fájdalom a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
• Bármilyen immunszuppresszív vagy immunrendszert módosító gyógyszer közelmúltbeli (30 napon belüli), jelenlegi vagy várható használata, beleértve a kortikoszteroidokat is (kivéve az orr-, szemészeti és egyéb helyi készítményeket).
• Egyéb oltás vagy tervezett vakcinázás bármelyik vizsgálati adagtól számított 4 héten belül (a szezonális influenza elleni vakcina kivételével).
• Vérkészítmények, beleértve az immunglobulinokat, átvétele vagy tervezett átvétele a szűrési látogatást követő 120 napon belül.
• Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat alatt.
• Ismert alkohol- vagy egyéb szerhasználat, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét vagy hajlandóságát a vizsgálati protokoll megértésére és betartására.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, amelyben a résztvevő vizsgálati készítménynek (gyógyszerkészítménynek vagy placebónak vagy eszköznek) volt kitéve, vagy tervezett részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, miközben részt vett ebben a vizsgálatban.
• Bármely olyan egészségügyi állapot releváns előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
• Neoplasztikus betegség a kórelőzményében (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját) az elmúlt 5 évben, vagy bármely hematológiai rosszindulatú daganat anamnézisében.
• Viselkedési vagy pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét vagy hajlandóságát a vizsgálati protokoll megértésére és betartására.
• Nem járul hozzá a vérminták jövőbeli kutatás céljából történő tárolásához.
• A Szponzorral vagy szerződött szolgáltatóival, a szerződéses kutatószervezettel (CRO) vagy annak alvállalkozóival, a Vizsgálóval vagy a vizsgálati helyszín személyzetével közvetlen kapcsolatban álló személyek. A közvetlen kapcsolat magában foglalja az elsőfokú rokonokat vagy eltartottakat (gyermekek, házastárs/élettárs, testvérek vagy szülők), valamint az alkalmazottakat (telephely vagy szponzor).