Szczepionka Chikungunya (V184) Badanie u osób dorosłych wcześniej narażonych (V184-006)

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniejsza infekcja chikungunya potwierdzona testem immunologicznym surowicy.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
• Dostępne i dostępne przez cały okres próbny.
• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie trwania badania.
• Wywiad lekarski i wyniki badania fizykalnego są uważane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie w opinii Badacza, co obejmuje ustąpienie wszelkich bólów stawów, które mogły wystąpić podczas wcześniejszego zakażenia chikungunya, jak również brak zapalenia błony maziowej.
• W opinii Badacza wartości laboratoryjne są uważane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie. Jeśli laboratoryjne testy przesiewowe są poza normalnym zakresem referencyjnym i mają potencjalne znaczenie kliniczne, test(y) można powtórzyć do 2 razy (w sumie 3 na ocenę przesiewową) według uznania Badacza, a powtórzone wartości i ich potencjalne znaczenie kliniczne zostanie wykorzystane do określenia kwalifikowalności.
• Historia odporności na odrę. W przypadku osób urodzonych po 1957 r. zostanie to ustalone na podstawie historii przestrzegania zasad szczepień, które obejmowały szczepienie przeciwko odrze lub znanego szczepienia jako osoba dorosła, co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją. Zakłada się, że ochotnicy urodzeni przed 1957 r. mają odporność na odrę w oparciu o naturalną ekspozycję zgodnie z wytycznymi Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) [McLean 2013].

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie leków lub innego leczenia nieustępujących objawów związanych z wcześniejszą infekcją wirusem chikungunya.
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki chikungunya lub innej szczepionki alfawirusowej. Jak dotąd żadna szczepionka alfawirusa nie była dostępna w handlu w Stanach Zjednoczonych.

• Niedawna infekcja:

  • samoograniczające się infekcje górnych dróg oddechowych do ustąpienia gorączki bez leków przez >1 tydzień;
  • chikungunya, chyba że/do czasu bezobjawowego (innego niż łagodne subiektywne objawy niewymagające leczenia) przez >3 miesiące;
  • nienawracające infekcje górnych dróg oddechowych lub dróg moczowych skutecznie leczone antybiotykami, do czasu braku objawów przez 1 miesiąc po zakończeniu pełnego kursu antybiotykowego.
• Historia ostrej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakąkolwiek szczepionkę.
• Zaburzenia immunosupresyjne w wywiadzie (takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], pospolity zmienny niedobór odporności), przewlekłe infekcje (takie jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), choroby autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroby autoimmunologiczne choroba tarczycy) lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może prowadzić do nietypowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
• Historia umiarkowanego lub ciężkiego nieurazowego zapalenia stawów lub bólu stawów w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Niedawne (w ciągu 30 dni), obecnie lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność, w tym kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów do nosa, oczu i innych preparatów do stosowania miejscowego).
• Inne szczepienie lub szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni od dawki badanej (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej).
• Odbiór lub planowany odbiór produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin w ciągu 120 dni od wizyty przesiewowej.
• Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
• Znane nadużywanie alkoholu lub innych substancji, które zdaniem badacza wpływa na zdolność lub chęć uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w którym uczestnik miał kontakt z badanym produktem (produkt farmaceutyczny lub placebo lub urządzenie) lub planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
• Odpowiednia historia wszelkich schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub cele badania.
• Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
• Choroba behawioralna lub psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza wpływają na zdolność lub chęć uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
• Brak zgody na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
• Osoby pozostające w bezpośrednim związku ze Sponsorem lub zakontraktowanymi usługodawcami, kontraktową organizacją badawczą (CRO) lub jej podwykonawcami, Badaczem lub personelem ośrodka badawczego. Bezpośredni związek obejmuje krewnych pierwszego stopnia lub osoby pozostające na utrzymaniu (dzieci, współmałżonka/partnera, rodzeństwo lub rodziców), a także pracowników (obiekt lub sponsor).