Chikungunya-vaccine (V184) undersøgelse i tidligere eksponerede voksne (V184-006)

Inklusionskriterier:

• Tidligere infektion med chikungunya som bekræftet ved en serumimmunoassay.
• Kan give informeret samtykke.
• Tilgængelig og tilgængelig i hele prøveperioden.
• Er i stand til og villig til at opfylde alle studiets krav.
• For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at praktisere passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater anses for at være normale eller ikke klinisk signifikante efter investigator, hvilket inkluderer løsning af eventuelle artralgier, der kan være opstået under tidligere chikungunya-infektion, såvel som fravær af synovitis.
• Laboratorieværdier anses for at være normale eller ikke klinisk signifikante efter investigators mening. Hvis laboratoriescreeningstests er uden for det normale referenceområde og af potentiel klinisk betydning, kan testen/testene gentages op til 2 gange (i alt 3 pr. screeningsevaluering) efter investigators skøn, og gentagelsesværdierne og deres potentielle kliniske betydning vil blive brugt til at bestemme egnethed.
• Historie om immunitet mod mæslinger. For personer født efter 1957 vil dette blive fastslået ved en historie om overholdelse af vaccinationspolitikker, der omfattede mæslingevaccination eller kendt vaccination som voksen mindst en måned før de randomiseres. Frivillige født før 1957 vil blive formodet at have immunitet over for mæslinger baseret på naturlig eksponering i overensstemmelse med US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer [McLean 2013].

Ekskluderingskriterier:

• Tager medicin eller anden behandling for uafklarede symptomer, der tilskrives en tidligere chikungunya-virusinfektion.
• Forudgående modtagelse af enhver chikungunya- eller anden alfavirusvaccine. Til dato har ingen alfavirus-vacciner været kommercielt tilgængelige i USA.

• Nylig infektion:

  • selvbegrænsede øvre luftvejsinfektioner indtil afebrile uden medicin i >1 uge;
  • chikungunya medmindre/indtil asymptomatisk (bortset fra milde subjektive symptomer, der ikke kræver behandling) i >3 måneder;
  • ikke-tilbagevendende øvre luftvejs- eller urinvejsinfektioner behandlet med antibiotika, indtil asymptomatisk i 1 måned efter fuldført antibiotikakur.
• Anamnese med en akut allergisk eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine.
• Anamnese med en immunsuppressiv lidelse (såsom human immundefektvirus [HIV]-infektion, almindelig variabel immundefekt), kronisk infektion (såsom kronisk hepatitis B eller C), autoimmun sygdom (såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom), eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan føre til et atypisk immunrespons på vaccinen.
• Anamnese med moderat eller svær ikke-traumatisk gigt eller artralgi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
• Nylig (inden for 30 dage), aktuel eller forventet brug af enhver immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inklusive kortikosteroider (undtagen nasale, oftalmiske og andre topiske præparater).
• Anden vaccination eller planlagt vaccination inden for 4 uger efter enten undersøgelsesdosis (undtaget sæsonbestemt influenzavaccine).
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for 120 dage efter screeningsbesøget.
• Gravid eller ammende eller planlægger graviditet under forsøget.
• Kendt alkohol- eller andet stofmisbrug, som efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne eller vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage, hvor deltageren blev eksponeret for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller udstyr) eller planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, mens han deltog i denne undersøgelse.
• Relevant historie om enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller formålet med undersøgelsen.
• Anamnese med neoplastisk sygdom (eksklusive vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet.
• Adfærds- eller psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne eller vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
• Manglende samtykke til opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning.
• Personer i direkte relation til sponsoren eller dennes kontrakterede tjenesteudbydere, kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller dens underleverandører, efterforskeren eller personale på studiestedet. Direkte forhold omfatter første grads slægtninge eller pårørende (børn, ægtefælle/partner, søskende eller forældre), såvel som ansatte (websted eller sponsor).