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흡연 행동의 신경 바이오마커

2021년 3월 1일 업데이트: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago

흡연 행동의 신경학적 바이오마커

이 연구의 목적은 흡연자와 비흡연자의 인지를 평가하는 것입니다. 비강 내 인슐린(Novolin R) 투여와 간단한 비침습적 인지 테스트가 뒤따르는 조사 약물이 포함됩니다. 모든 참가자는 두 개의 개별 테스트 세션에서 Novolin R과 위약을 모두 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로그램은 개별화된 금연 보조제를 개발하기 위해 흡연 행동의 신경학적 바이오마커를 식별하는 데 중점을 둡니다. 투여된 비강내 인슐린은 조사 약물이며 FDA에 의해 IND 상태를 부여받았다(IND#129432). 약물 효과가 나타나는 동안 조사관은 전산화된 작업을 사용하여 바이오마커를 평가합니다. 비흡연자와 흡연자는 비강내 인슐린 투여 후 바이오마커를 비판적으로 평가하고 위약 투여로 유도된 인지 과정과 비교하는 두 가지 테스트 세션에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Department of Pharmacy Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-40세 사이의 나이
  • 흡연자만 해당: 기상 후 5분 이내에 흡연을 시작하십시오(10ppm 이상의 일산화탄소 농도로 확인).
  • 비흡연자만 해당: 지난 1년 동안 자가 보고한 담배 사용이 없습니다.
  • 비흡연자 전용: 일산화탄소 농도 < 6ppm.
  • 정상 활력(혈압 < 120/80mmHg, 심박수 60~100bpm, 체온 < 37°C)
  • 현장 진료(POC) 혈당 80~140mg/dL
  • 체질량지수 18.5 ~ 30kg/m2

제외 기준:

  • 비담배 담배 제품, 전자 담배 사용 또는 금연 치료
  • 양성 소변 약물 스크린 테스트
  • 현재 임신(소변 검사로 확인) 또는 수유 중이거나 임신할 계획
  • 호흡 알코올 농도 >0.00%
  • Shipley IQ(지능 지수) 테스트 <80
  • 저체온증 또는 무취증 개인(12개 중 10개 미만의 냄새를 올바르게 식별)
  • 콧구멍의 비정상적인 신체 검사
  • 평생 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 축 1 장애(불안 및 우울증 제외)
  • 현재 DSM-5 축 우울증 또는 불안 장애
  • 처방약
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물
  • 비강 내로 투여되는 모든 약물의 사용
  • 비강내 인슐린 또는 위약 성분에 대한 알레르기
  • EEG 기록 시 노이즈를 유발할 수 있는 땋은 머리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡연자
모든 참가자는 Novolin R(실험 약물)과 14% NaCl(염화나트륨) 용액(위약)을 모두 받으며 두 개의 개별 테스트 세션에서 무작위로 할당된 순서로 투여됩니다. Novolin R 또는 14% NaCl을 투여하는 동안 참가자는 3분마다 각 콧구멍에 1회 분무하여 총 6회 분무합니다. 비강 스프레이 병은 스프레이당 0.1ml의 액체를 전달합니다. Novolin R의 인슐린 농도는 100 IU/mL이므로 6개의 스프레이가 60 IU 용량을 전달합니다.
의약품: 노보린 R
Novolin R은 인간 인슐린(rDNA 기원) 100 단위/mL, 글리세롤 16 mg/mL, 메타크레졸 3 mg/mL, 염화아연 약 7 mcg/mL 및 주사용수를 포함하는 멸균되고 투명한 수성 무색 용액입니다. pH(잠재적 수소)는 7.4로 조정됩니다. 염산 2N(농도) 또는 수산화나트륨 2N을 첨가하여 pH를 조절할 수 있다. Novolin R 바이알에는 라텍스가 없습니다. 약물 물질은 McKesson에서 구입하고 있습니다.
다른 이름들:
  • McKesson Corporation, Novo Nordisk
실험적: 비흡연자
모든 참가자는 Novolin R(실험 약물)과 14% NaCl 용액(위약)을 모두 받으며 두 번의 개별 테스트 세션에서 무작위로 할당된 순서로 투여됩니다. Novolin R 또는 14% NaCl을 투여하는 동안 참가자는 3분마다 각 콧구멍에 1회 분무하여 총 6회 분무합니다. 비강 스프레이 병은 스프레이당 0.1ml의 액체를 전달합니다. Novolin R의 인슐린 농도는 100 IU/mL이므로 6개의 스프레이가 60 IU 용량을 전달합니다.
의약품: 노보린 R
Novolin R은 인간 인슐린(rDNA 기원) 100 단위/mL, 글리세롤 16 mg/mL, 메타크레졸 3 mg/mL, 염화아연 약 7 mcg/mL 및 주사용수를 포함하는 멸균되고 투명한 수성 무색 용액입니다. pH(잠재적 수소)는 7.4로 조정됩니다. 염산 2N(농도) 또는 수산화나트륨 2N을 첨가하여 pH를 조절할 수 있다. Novolin R 바이알에는 라텍스가 없습니다. 약물 물질은 McKesson에서 구입하고 있습니다.
다른 이름들:
  • McKesson Corporation, Novo Nordisk

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Go/No-Go 정확도
기간: 투약 시점부터 투약 후 70분까지, 최대 90분

Go/No-Go는 참가자의 지속적인 주의력 및 반응 제어 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 참가자가 특정 자극(예: 버튼 누르기 - Go)이 주어진 작업을 수행하고 다른 자극 세트(예: 동일한 버튼을 누르지 않음 - No-Go)에서 해당 작업을 금지하도록 요구합니다.

금연 자극에 대한 흡연자와 비흡연자의 평균 반응 시간(+SEM)에 대해 2회 실행(실행 1 - 인슐린; 실행 2 - 위약)의 평균을 계산했습니다. 최소 반응 시간은 23.08ms이고 최대 반응 시간은 97.44ms입니다. 평균값이 높을수록 반응 시간이 느리고 평균값이 낮을수록 반응 시간이 빠릅니다. 값이 높을수록 참가자가 강력한 반응을 억제하는 데 어려움이 있음을 의미합니다. 값은 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내지 않습니다.
투약 시점부터 투약 후 70분까지, 최대 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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