Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzási viselkedés neurobiomarkerei

2021. március 1. frissítette: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago

A dohányzási viselkedés neurológiai biomarkerei

A tanulmány célja a dohányzók és nemdohányzók kogníciójának értékelése. Ez magában foglalja az intranazális inzulin (Novolin R) beadását, egy vizsgálati gyógyszert, amelyet egy rövid, nem invazív kognitív teszt követ. Minden résztvevő megkapja a Novolin R-t és a placebót is, két külön vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási program a dohányzási viselkedés neurológiai biomarkereinek azonosítására összpontosít, hogy személyre szabott dohányzásról való leszokást segítő eszközöket fejlesszenek ki. Az intranazálisan beadott inzulin vizsgálati gyógyszer, és az FDA IND státuszt kapott (IND#129432). A kábítószer-hatások idején a vizsgálók számítógépes feladatokkal értékelik a biomarkert. A nemdohányzók és a dohányosok két tesztelési ülésen vesznek részt, ahol a biomarkert kritikusan értékelik az intranazális inzulin beadása után, és összehasonlítják a placebo beadása által kiváltott kognitív folyamatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Department of Pharmacy Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-40 év között
  • Csak dohányosok: Az ébredés után 5 percen belül kezdje el a dohányzást (10 ppm-nél nagyobb szén-monoxid-koncentráció igazolja).
  • Csak nemdohányzóknak: Ön nem használt cigarettát az elmúlt 1 évben.
  • Csak nemdohányzóknak: Szén-monoxid-koncentráció < 6 ppm.
  • Normál vitális értékek (vérnyomás < 120/80 Hgmm; pulzusszám 60 és 100 ütés/perc között, testhőmérséklet <37 °C)
  • Pont-of Care (POC) vércukorszint 80 és 140 mg/dl között
  • Testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Nem cigaretta dohánytermékek, e-cigaretta használata vagy a dohányzás abbahagyása
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt
  • Jelenlegi terhesség (vizeletvizsgálattal igazolt) vagy szoptatás, vagy terhességi terv
  • A lehelet alkohol koncentrációja >0,00%
  • Shipley IQ (Intelligenciahányados) teszt <80
  • Hipozmikus vagy anozmikus egyének (12 szagból 10-nél kevesebbet azonosítanak helyesen)
  • Az orr kóros fizikális vizsgálata
  • Élettartamú DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5) 1. tengely rendellenesség (kivéve a szorongást és a depressziót)
  • Jelenlegi DSM-5 Axis depresszió vagy szorongásos zavar
  • Vényköteles gyógyszerek
  • Vény nélkül kapható pszichotróp gyógyszerek
  • Bármilyen intranazálisan beadott gyógyszer alkalmazása
  • Allergia az intranazális inzulin vagy a placebo bármely összetevőjére
  • Fonott haj, amely zajt okoz az EEG-felvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dohányosok
Minden résztvevő Novolin R-t (kísérleti gyógyszer) és 14%-os NaCl (nátrium-klorid) oldatot (placebót) kap, amelyeket véletlenszerűen kiválasztott sorrendben kell beadni két külön vizsgálati alkalom során. A Novolin R vagy a 14% NaCl beadása során a résztvevők 3 percenként 1 permetet kapnak mindkét orrlyukba, összesen 6 permetet. Az orrspray-palack permetenként 0,1 ml folyadékot szállít. Mivel az inzulin koncentrációja a Novolin R-ben 100 NE/ml, hat permetezéssel 60 NE adag jut.
Drog: Novolin R
A Novolin R egy steril, tiszta, vizes és színtelen oldat, amely 100 egység/ml humán inzulint (rDNS eredetű), 16 mg/ml glicerint, 3 mg/ml metakrezolt, körülbelül 7 mcg/ml cink-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz. A pH-t (potenciális hidrogén) 7,4-re állítjuk be. 2 N sósav (tömény) vagy 2 N nátrium-hidroxid adható hozzá a pH beállításához. A Novolin R injekciós üvegek latexmentesek. A gyógyszert a McKessontól vásárolják.
Más nevek:
  • McKesson Corporation, Novo Nordisk
KÍSÉRLETI: Nemdohányzók
Minden résztvevő Novolin R-t (kísérleti gyógyszer) és 14%-os NaCl-oldatot (placebo) is kapott, amelyeket véletlenszerűen kiválasztott sorrendben kell beadni két külön vizsgálati alkalom során. A Novolin R vagy a 14% NaCl beadása során a résztvevők 3 percenként 1 permetet kapnak mindkét orrlyukba, összesen 6 permetet. Az orrspray-palack permetenként 0,1 ml folyadékot szállít. Mivel az inzulin koncentrációja a Novolin R-ben 100 NE/ml, hat permetezéssel 60 NE adag jut.
Drog: Novolin R
A Novolin R egy steril, tiszta, vizes és színtelen oldat, amely 100 egység/ml humán inzulint (rDNS eredetű), 16 mg/ml glicerint, 3 mg/ml metakrezolt, körülbelül 7 mcg/ml cink-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz. A pH-t (potenciális hidrogén) 7,4-re állítjuk be. 2 N sósav (tömény) vagy 2 N nátrium-hidroxid adható hozzá a pH beállításához. A Novolin R injekciós üvegek latexmentesek. A gyógyszert a McKessontól vásárolják.
Más nevek:
  • McKesson Corporation, Novo Nordisk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Go/No-Go pontosság
Időkeret: A gyógyszer beadásától számítva a gyógyszer beadását követő 70 percig, legfeljebb 90 percig

A Go/No-Go a résztvevők tartós figyelem- és reakciókontroll képességének mérésére szolgál. A teszt megköveteli a résztvevőtől, hogy bizonyos ingerekre adott műveletet hajtson végre (pl. nyomjon meg egy gombot – Go), és gátolja ezt a műveletet egy másik ingercsoport hatására (például ne nyomja meg ugyanazt a gombot – No-Go).

A 2 futtatás (1. futam – inzulin; 2. futam – placebo) átlagát a dohányzók és a nemdohányzók átlagos reakcióidejére (+SEM) számítottuk ki, no-go ingerekre. A minimális reakcióidő 23,08 ms, a maximális reakcióidő 97,44 ms volt. A magasabb átlagérték lassabb reakcióidőt, az alacsonyabb átlagérték pedig gyorsabb reakcióidőt jelent. A magasabb érték azt jelenti, hogy a résztvevőknek nehézségei vannak a prepotens válasz gátlásában. Az értékek nem jelentenek jobb vagy rosszabb eredményt.
A gyógyszer beadásától számítva a gyógyszer beadását követő 70 percig, legfeljebb 90 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Novolin R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel