Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiomarkører for rygeadfærd

1. marts 2021 opdateret af: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago

Neurologiske biomarkører for rygeadfærd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kognition hos rygere og ikke-rygere. Det involverer administration af intranasal insulin (Novolin R), en undersøgelsesmedicin efterfulgt af en kort ikke-invasiv kognitiv test. Alle deltagere vil modtage både Novolin R og placebo i to separate testsessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprogram fokuserer på at identificere neurologiske biomarkører for rygeadfærd for at udvikle individualiserede hjælpemidler til rygestop. Den administrerede intranasale insulin er et forsøgslægemiddel og har fået IND-status af FDA (IND#129432). I tider med lægemiddeleffekter vil efterforskerne evaluere en biomarkør ved hjælp af computeriserede opgaver. Ikke-rygere og rygere vil deltage i to testsessioner, hvor biomarkøren vil blive kritisk evalueret efter administration af intranasal insulin og sammenlignet med de kognitive processer fremkaldt af placeboadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Department of Pharmacy Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21-40 år
  • Kun rygere: Begynd at ryge inden for 5 minutter efter opvågning (verificeret ved kuliltekoncentrationer på over 10 ppm).
  • Kun ikke-rygere: Ingen selvrapporteret cigaretbrug i den seneste 1-års periode.
  • Kun ikke-rygere: Kuliltekoncentration < 6 ppm.
  • Normale vitale (blodtryk < 120/80 mmHg; hjertefrekvens mellem 60 og 100 slag/min, kropstemperatur <37 °C)
  • Point-of-care (POC) blodsukker mellem 80 og 140 mg/dL
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke-cigarettobaksprodukter, e-cigaretter eller rygestopbehandling
  • Positiv urin stof screening test
  • Aktuel graviditet (verificeret urinprøve) eller amning eller en plan om at blive gravid
  • Alkoholkoncentration i åndedrættet >0,00 %
  • Shipley IQ (Intelligence Quotient) test <80
  • Hyposmiske eller anosmiske individer (identificerer mindre end 10 ud af 12 lugte korrekt)
  • Unormal fysisk undersøgelse af næsen
  • Lifetime DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) Akse 1 lidelse (undtagen angst og depression)
  • Nuværende DSM-5 Axis depression eller angstlidelse
  • Receptpligtig medicin
  • Psykotropisk medicin i håndkøb
  • Brug af medicin administreret intranasalt
  • Allergi over for indholdsstoffer i intranasal insulin eller placebo
  • Flettet hår, der ville forårsage støj ved EEG-optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rygere
Alle deltagere modtager både Novolin R (eksperimentelt lægemiddel) og 14 % NaCl (natriumchlorid) opløsning (placebo), der skal administreres i tilfældigt tildelt rækkefølge på to separate testsessioner. Under administration af enten Novolin R eller 14 % NaCl vil deltagerne modtage 1 spray i hvert næsebor hvert 3. minut for i alt 6 sprays. Næsesprayflasken leverer 0,1 ml væske pr. spray. Da koncentrationen af ​​insulin i Novolin R er 100 IE/ml, vil seks sprays give en dosis på 60 IE.
Medicin: Novolin R
Novolin R er en steril, klar, vandig og farveløs opløsning, der indeholder human insulin (rDNA-oprindelse) 100 enheder/ml, glycerol 16 mg/ml, metacresol 3 mg/ml, zinkchlorid ca. 7 mcg/ml og vand til injektion. pH (potentielt hydrogen) justeres til 7,4. Saltsyre 2N (koncentration) eller natriumhydroxid 2N kan tilsættes for at justere pH. Novolin R hætteglas er latexfrie. Lægemiddelstoffet købes hos McKesson.
Andre navne:
  • McKesson Corporation, Novo Nordisk
EKSPERIMENTEL: Ikke-rygere
Alle deltagere modtager både Novolin R (eksperimentelt lægemiddel) og 14 % NaCl-opløsning (placebo), som skal administreres i tilfældigt tildelt rækkefølge på to separate testsessioner. Under administration af enten Novolin R eller 14 % NaCl vil deltagerne modtage 1 spray i hvert næsebor hvert 3. minut for i alt 6 sprays. Næsesprayflasken leverer 0,1 ml væske pr. spray. Da koncentrationen af ​​insulin i Novolin R er 100 IE/ml, vil seks sprays give en dosis på 60 IE.
Medicin: Novolin R
Novolin R er en steril, klar, vandig og farveløs opløsning, der indeholder human insulin (rDNA-oprindelse) 100 enheder/ml, glycerol 16 mg/ml, metacresol 3 mg/ml, zinkchlorid ca. 7 mcg/ml og vand til injektion. pH (potentielt hydrogen) justeres til 7,4. Saltsyre 2N (koncentration) eller natriumhydroxid 2N kan tilsættes for at justere pH. Novolin R hætteglas er latexfrie. Lægemiddelstoffet købes hos McKesson.
Andre navne:
  • McKesson Corporation, Novo Nordisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go/No-Go-nøjagtighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til 70 minutter efter lægemiddeladministration, op til 90 minutter

Go/No-Go bruges til at måle en deltagers kapacitet til vedvarende opmærksomhed og responskontrol. Testen kræver, at en deltager udfører en handling givet visse stimuli (f.eks. tryk på en knap - Go) og hæmmer denne handling under et andet sæt stimuli (f.eks. ikke trykker på den samme knap - No-Go).

Gennemsnit af de 2 kørsler (kørsel 1 - insulin; kørsel 2 - placebo) blev beregnet for gennemsnitlig reaktionstid (+SEM) for rygere og ikke-rygere på no-go stimuli. Den minimale reaktionstid var 23,08 ms, og den maksimale reaktionstid var 97,44 ms. Den højere middelværdi repræsenterer langsommere reaktionstiden, og den lavere middelværdi repræsenterer hurtigere reaktionstiden. Den højere værdi betyder, at deltagerne har svært ved at hæmme en præpotent respons. Værdierne repræsenterer hverken et bedre eller dårligere resultat.
Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til 70 minutter efter lægemiddeladministration, op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Novolin R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner