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Sick Sinus Syndrome에서 우심실 중격 대 최소화된 우심실 조율 (VOTE)

2011년 11월 18일 업데이트: Natalia Rohr, Klinikum Nürnberg

Sick Sinus Syndrome 환자에서 우심실 중격 조율과 최소화된 우심실 중격 자극의 비교

배경:

  • RV-apex에서 페이싱의 잠재적인 부정적인 영향은 잘 문서화되어 있습니다.
  • 그러나 비중격/RVOT-페이싱 대 RV-첨단 페이싱을 비교한 연구 결과는 논란의 여지가 있습니다.
  • DANPACE 시험[DANPACE, ESC 2010, 스톡홀름]에 따르면 AV 지연이 220ms 이하인 DDD(R) 모드가 선호되는 페이싱 모드여야 하므로 SSS(DDDR 대 AAIR)의 최적 페이싱 모드는 불분명합니다.

목표:

- SSS 환자에서 최소화된 우심실 중격 조율과 비교하여 입증된 우심실 중격의 만성 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

- 현행 가이드라인에 따른 페이스메이커 적응증: SSS(sick sinus syndrome)

제외 기준:

  • 기대 수명 < 2년
  • 연령 <18세
  • 연구 참여와 관련된 불이행
  • 임신
  • AV 블록 ° 2 이상
  • 영구 심방 세동
  • 심부전 NYHA III 및 IV, 감소된 LV-EF <40%
  • ICD 표시
  • 급성관상동맥증후군. PCI 또는 CABG <3개월
  • 심장 이식
  • 중격 RV 전극의 배치가 불가능합니다.

연구 설계:

  • 전향적, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검
  • 실행 단계: 몇 주 동안 AAI [R]-DDD [R]
  • 무작위화: 두 그룹 A) 중격 우심실 심실 조율: 모드 DDD[R] 대 B) 불필요한 심실 조율 감소: AAI[R]-DDD[R].
  • FU: 6개월 및 12개월

기본 끝점:

-12개월 후 좌심실 박출률 및 수축기 말기 좌심실 용적.

보조 끝점:

-LV 이완기말 용적, TAPSE, 비동기 매개변수(SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF 부담, % 심실 조율, CPX: 최고 산소 소모량(최대 VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 경사; 12개월 후 QoL 점수(SF-36).

통계/샘플 크기 추정:

12개월 후 두 그룹 사이에 5%의 LVEF와 5mL의 LV-ESV의 차이를 감지하기 위해:

  • 90% 전력/알파 5%: 그룹당 84명의 환자

  • 80% 검정력/알파 5%: 그룹당 환자 63명

    • 10% 탈락/추적 손실 환자 보상. 양측 5% 유형 1 오류 분석 의도 치료 및 최종 프로그래밍된 페이싱 모드를 기반으로 합니다.

재료

  • PG: AAI(R) -DDD(R) 속도를 조절할 수 있는 듀얼 챔버 심장박동기 시장 출시
  • 페이싱 리드: 시장에서 출시된 표준 활성 전극
  • RV 전극: 다단계 스크리닝(RAO/LAO) 및 ECG(LBBB 좁은 <150ms/하축) 하에서 검증된 중격

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • RV-apex에서 페이싱의 잠재적인 부정적인 영향은 잘 문서화되어 있습니다.
  • 비동기 심실 활성화
  • 수축기 및 이완기 좌심실 기능 감소
  • 실험 데이터: 조직학적 변화
  • 비대칭 좌심실 비대 및 가늘어짐
  • 그러나 비중격/RVOT-페이싱 대 RV-첨단 페이싱을 비교한 연구 결과는 논란의 여지가 있습니다.
  • 급성 대 만성
  • 적은 수의 사례, 통제되지 않음, 눈가림 없음,
  • 크로스오버 디자인의 짧은 관찰 기간(3개월)
  • "RVOT"는 종종 다른 자극 부위를 요약합니다: 높은 RVOT, 측면, 중격. 실제로 입증된 중격 자극으로 제한된 데이터만
  • 객관적인 성능 평가 없음(CPX)
  • 이전에 RVOT 대 RV-첨단 대체 자극 부위의 평가,
  • 심실 조율을 심실 조율과 비교한 다음 다른 사람에게 잠재적인 피해를 테스트했습니다.
  • SSS(DDDR 대 AAIR) 환자의 최적 페이싱 모드에 대한 질문이 다시 열려 있는 것으로 보입니다. 독일에서는 심실 백업이 있는 AAI [R] 모드가 있는 2 챔버 시스템이 사용되며, DANPACE 시험 결과에 따라 AV 지연이 ≤ 220 ms인 DDD(R) 모드가 선호되는 페이싱 모드여야 합니다. SSS 환자 ​​[DANPACE, ESC 2010, 스톡홀름].

목표:

- SSS 환자에서 최소화된 우심실 중격 조율과 비교하여 입증된 우심실 중격의 만성 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

- 현행 가이드라인에 따른 페이스메이커 적응증: SSS(sick sinus syndrome)

제외 기준:

  • 기대 수명 < 2년
  • 연령 <18세
  • 연구 참여와 관련된 불이행
  • 임신
  • AV 블록 ° 2 이상
  • 영구 심방 세동
  • 심부전 NYHA III 및 IV, 감소된 LV-EF <40%
  • ICD 표시
  • 급성관상동맥증후군. PCI 또는 CABG <3개월
  • 심장 이식
  • 중격 RV 전극의 배치가 불가능합니다.

연구 설계:

  • 전향적, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검
  • 준비 단계: 4주 AAI [R]-DDD [R]
  • ECG, PM 심문, 심초음파, 성능 진단, CPX, QoL 설문지
  • 무작위화: 이식 후 4주(3~6주 사이) 두 그룹 A) 중격 우심실 심실 조율: 모드 DDD[R] 대 B) 불필요한 심실 조율 감소: AAI[R]-DDD[R].
  • FU: 6개월 및 12개월
  • ECG, Holter-ECG, PM 심문, 심초음파, 성능 진단, CPX, QoL 설문지
  • 가능하면 후속 조치 연장

기본 끝점:

-12개월 후 좌심실 박출률 및 수축기 말기 좌심실 용적.

보조 끝점:

-LV 이완기말 용적, TAPSE, 비동기 매개변수(SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF 부담, % 심실 조율, CPX: 최고 산소 소모량(최대 VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 경사; 12개월 후 QoL 점수(SF-36).

눈부신:

  • 페이싱 모드와 비교한 환자
  • 의사: 페이싱 모드에 눈이 먼 에코 및 CPX의 오프라인 분석

통계/샘플 크기 추정:

12개월 후 두 그룹 사이에 5%의 LVEF와 5mL의 LV-ESV의 차이를 감지하기 위해:

  • 90% 전력/알파 5%: 그룹당 84명의 환자

  • 80% 검정력/알파 5%: 그룹당 환자 63명

    • 10% 탈락/추적 손실 환자 보상. 양측 5% 유형 1 오류 분석 의도 치료 및 최종 프로그래밍된 페이싱 모드를 기반으로 합니다.

재료

  • PG: AAI(R) -DDD(R) 속도를 조절할 수 있는 듀얼 챔버 심장박동기 시장 출시
  • 페이싱 리드: 시장에서 출시된 표준 활성 전극(예: BSCI FineLine 4470 및 4471) 이식
  • 정맥을 통해
  • RA-전극: 가능하면 짧은 심방 전도 시간
  • RV 전극: 다단계 스크리닝(RAO/LAO) 및 ECG(LBBB 좁은 <150ms/하축) 하에서 검증된 중격

연구 유형

관찰

등록 (예상)

126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, 독일, 90471

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 부비동 증후군이 있는 성인

설명

포함 기준:

  • 현행 가이드라인에 따른 페이스메이커 적응증: SSS(sick sinus syndrome)

제외 기준:

  • 기대 수명 <2년
  • 연령 < 18세
  • 연구 참여와 관련된 불이행
  • 임신
  • AV 블록 ° 2 이상
  • 영구 심방 세동
  • 심부전 NYHA III 및 IV, 감소된 LV-EF < 40%
  • ICD 표시
  • 급성관상동맥증후군. PCI 또는 CABG < 3개월
  • 심장 이식
  • 중격 RV 전극의 배치가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DDD(R)
SSS. 우심실 중격에 심실 페이싱이 있는 DDD(R) 모드로 프로그래밍된 PM.
절차: 심장박동기 이식, AAI(R)-DDD(R) 대 DDD(R)
심장 박동기 이식에 대한 적응증: 현재 지침에 따른 부비동 증후군. 시중에서 출시된 CE 인증 2챔버 심장 박동기 및 전극만 사용됩니다. 이식은 해당 표준에 따라 수행됩니다. 활성 RV-리드는 우심실 중격에 위치합니다.
다른 이름들:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)
AAI(R)<=>DDD(R)
우심실 중격의 우심실 조율을 최소화하도록 프로그래밍된 SSS, PM 모드
절차: 심장박동기 이식, AAI(R)-DDD(R) 대 DDD(R)
심장 박동기 이식에 대한 적응증: 현재 지침에 따른 부비동 증후군. 시중에서 출시된 CE 인증 2챔버 심장 박동기 및 전극만 사용됩니다. 이식은 해당 표준에 따라 수행됩니다. 활성 RV-리드는 우심실 중격에 위치합니다.
다른 이름들:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기말 좌심실 용적
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
무작위 배정 및 12개월 후
좌심실 박출률(LV-EF)
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
TTE, 심슨, 복엽기
무작위 배정 및 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탭스
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
무작위 배정 및 12개월 후
dyssynchrony의 심초음파 파라미터
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
TTE, SPWMD, LV-PEP, IVMD
무작위 배정 및 12개월 후
피크 VO2, VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 슬로프
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
CPX: 심폐 운동 검사
무작위 배정 및 12개월 후
삶의 질
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
SF-36
무작위 배정 및 12개월 후
AF 부담
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
무작위 배정 및 12개월 후
% 심실 조율
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
무작위 배정 및 12개월 후
좌심실 이완기 용적
기간: 무작위 배정 및 12개월 후
TTE
무작위 배정 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinikum Nürnberg

수사관

  • 연구 의자: Matthias Pauschinger, Prof.Dr.med., Klinikum Nuernberg South/ Cardiology
  • 수석 연구원: Dirk Bastian, MD, Klinikum Nuernberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VOTEPM

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