Orthopilot Elite 시판 후 임상 후속 조치
2023년 1월 13일 업데이트: Aesculap AG
컴퓨터 보조 슬관절 전치환술에 적용되는 두 가지 다른 OrthoPilot® 내비게이션 시스템 세대의 동등성에 대한 전향적, 다기관, 관찰, 비교 임상 시험
컴퓨터 보조 슬관절 전치환술에 적용되는 두 가지 다른 OrthoPilot® 내비게이션 시스템 세대의 동등성에 대한 전향적, 다기관, 관찰, 비교 임상 시험
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 전향적, 비개입적, 다기관, 비교 코호트 연구로 설계되었습니다. 조사 중인 제품은 승인된 사용 지침(IfU)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 일상적인 임상 사용에서 얻은 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
연구 디자인은 두 팔 디자인을 기반으로 합니다. 두 그룹의 환자는 그룹 A부터 시작하여 연속적으로 모집됩니다. 이 연구는 수술 후 하지 정렬(기계적 다리 축)의 결과와 중립 정렬에서 >3°의 편차가 정의된 그룹의 동등성을 증명할 것입니다. 이상치로.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, 독일, 79106
- Uniklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함: 포함 기준:
- Aesculap OrthoPilot® 내비게이션 시스템 및 해당 기본 임플란트를 사용하는 슬관절 전치환술 적응증이 있는 환자
- 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
제외: 제외 기준
- 임신
- 18세 미만 환자
- 추적검사에 참여할 수 없는 환자(신체적, 정신적)
- 인덱싱된 무릎의 이전 관절 교체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준
OrthoPilot FS 101 내비게이션 시스템 및 소프트웨어 5.1을 사용한 컴퓨터 지원 기본 슬관절 전치환술
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OrthoPilot FS101 및 소프트웨어 TKA 5.1을 사용한 컴퓨터 지원 무릎 전치환술
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B 엘리트
OrthoPilot Elite 내비게이션 시스템 및 소프트웨어 6.0을 사용한 컴퓨터 지원 일차 무릎 전체 교체
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OrthoPilot Elite 및 소프트웨어 TKA 6.0을 사용한 컴퓨터 지원 무릎 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지정렬율 0±3° 이내
기간: 수술 후 3개월
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기계적 다리 축(3, 18)을 기준으로 ± 3° 범위를 벗어난 무릎 보철물의 수술 후 하지 정렬은 이상값으로 정의됩니다.
이상값 비율은 그룹 비교의 효능 기준으로 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 다리 축을 기준으로 무릎 보철물의 하지 정렬
기간: 수술 후 3개월
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보철물의 결과와 기능은 다리의 수술 후 정렬과 축을 기준으로 한 방향에 의해 영향을 받습니다.
위치가 잘못되면 임플란트 마모가 증가하고 기능이 제한될 수 있습니다(23, 24).
3° 내반에서 3° 외반까지의 수술 후 정렬 목표는 수술 후 3-4개월에 긴 다리 X-레이를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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KSS(Knee Society Score) 개선
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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KSS 점수는 두 개의 하위 그룹으로 구성되며 최대 점수는 200입니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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Oxford Knee Score(OKS) 개선
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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슬관절 전치환술(TKR) 관절 성형술을 받는 환자의 기능 및 잔여 통증을 평가하는 일상 생활 활동에 대한 12개의 질문이 포함된 환자 보고 결과 도구입니다.
Oxford Knee Score는 만족스러운 무릎 기능을 나타내는 최대 48점입니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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삶의 질 향상 (EQ-5D-5L)
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
수술 전과 수술 후 3개월
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학습 곡선
기간: 수술 중
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각 외과의의 처음 10개 증례는 주요 분석에서 제외됩니다.
처음 10개 사례("학습 곡선")의 결과는 별도로 평가되어야 하며 2차 학습 곡선 분석으로 "10개 이상의" 사례("일상적인 사례")와 비교되어야 합니다.
잠재적 학습 곡선은 각 외과의가 이미 수행한 절차를 참조하여 수술 중 수술 시간을 측정하여 평가됩니다.
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수술 중
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소프트 및 하드웨어 구성 요소의 수술 중 처리
기간: 수술 중
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이 연구의 목적은 또한 OrthoPilot® Elite 하드웨어 시스템의 새로운 구성 요소와 1차 슬관절 전체 인공삽입물의 이식을 위한 새로운 소프트웨어 애플리케이션 TKA 6.0에 대해 수술의가 갖게 될 향후 문제 또는 제한 사항을 문서화하는 것입니다.
내비게이션 시스템의 수술 중 문서화된 결과가 기록되고 최종 분석에 통합됩니다.
잠재적인 문제 또는 의견은 설명적으로 분석됩니다.
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수술 중
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(심각한) 기기 부작용
기간: 수술 후 3개월까지
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후속 검사의 일환으로, 조사 중인 제품과 관련되거나 관련되지 않은 모든 예정된 (심각한) 장치 이상 반응 또는 효과는 전용 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
기록된 합병증은 OrthoPilot® 내비게이션 시스템의 안전성을 평가하기 위해 분류 및 분석됩니다.
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수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-1708
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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