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Klinische Nachbeobachtung von Orthopilot Elite nach der Markteinführung

13. Januar 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, multizentrische, beobachtende, vergleichende klinische Studie zur Äquivalenz von zwei verschiedenen OrthoPilot®-Navigationssystemgenerationen, die für die computergestützte Knieendoprothetik verwendet werden

Prospektive, multizentrische, beobachtende, vergleichende klinische Studie zur Äquivalenz von zwei verschiedenen Generationen von OrthoPilot®-Navigationssystemen für die computergestützte Knieendoprothetik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische, vergleichende Kohortenstudie angelegt. Das zu untersuchende Produkt wird im klinischen Alltag und gemäß der autorisierten Gebrauchsanweisung (IfU) verwendet. Die Daten, die im klinischen Routineeinsatz gewonnen werden, werden im Case Report Form (CRF) dokumentiert.

Das Studiendesign basiert auf einem zweiarmigen Design. Die Patienten für beide Gruppen werden nacheinander rekrutiert, beginnend mit Gruppe A. Die Studie wird die Gleichwertigkeit der Gruppen hinsichtlich des Ergebnisses der postoperativen Ausrichtung der unteren Extremitäten (mechanische Beinachse) belegen und jede Abweichung > 3° von der neutralen Ausrichtung wird definiert als Ausreißer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schönkliniken Klinikum Eilbek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschluss: Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Knieendoprothetik mit dem Aesculap OrthoPilot® Navigationssystem und einem entsprechenden Primärimplantat
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschluss: Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten, die an der Nachuntersuchung nicht teilnehmen können (körperlich, psychisch)
  • Früherer Gelenkersatz am indizierten Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ein Standard
Computergestützter primärer Kniegelenkersatz mit OrthoPilot FS 101 Navigationssystem und Software 5.1
Gerät: Computergestützter primärer Kniegelenkersatz mit OrthoPilot FS101 Navigationssystem und Software 5.1
Computergestützter totaler Kniegelenkersatz mit dem OrthoPilot FS101 und der Software TKA 5.1
B-Elite
Computergestützter primärer Kniegelenkersatz mit OrthoPilot Elite Navigationssystem und Software 6.0
Gerät: Computergestützter primärer Kniegelenkersatz mit OrthoPilot Elite Navigationssystem und Software 6.0
Computergestützter Kniegelenkersatz mit dem OrthoPilot Elite und der Software TKA 6.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ausrichtung der unteren Extremitäten innerhalb des Bereichs von 0±3°
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
Als Ausreißer wird eine postoperative Unterschenkelausrichtung der Knieprothese bezogen auf die mechanische Beinachse (3, 18) außerhalb des Bereichs von ± 3° definiert. Die Ausreißerraten werden als Wirksamkeitskriterium für den Gruppenvergleich verwendet
drei Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschenkelausrichtung der Knieprothese in Bezug auf die mechanische Beinachse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das Ergebnis und die Funktion einer Prothese wird durch die postoperative Ausrichtung des Beines und die Orientierung in Bezug auf die Achse beeinflusst. Eine falsche Positionierung kann zu erhöhtem Implantatverschleiß und Funktionseinschränkungen führen (23, 24). Das Ziel einer postoperativen Ausrichtung innerhalb von 3° Varus bis 3° Valgus wird 3-4 Monate postoperativ anhand von Langbein-Röntgenaufnahmen beurteilt.
3 Monate postoperativ
Verbesserung des Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ und drei Monate postoperativ
Der KSS-Score setzt sich aus zwei Untergruppen zusammen und hat einen maximalen Score von 200.
präoperativ und drei Monate postoperativ
Verbesserung des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: präoperativ und drei Monate postoperativ
Ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält, die die Funktion und Restschmerzen bei Patienten bewerten, die sich einer Kniegelenksendoprothetik (TKR) unterziehen. Der Oxford Knee Score hat ein Maximum von 48 Punkten, was auf eine zufriedenstellende Kniefunktion hinweist
präoperativ und drei Monate postoperativ
Verbesserung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: präoperativ und drei Monate postoperativ

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
präoperativ und drei Monate postoperativ
Lernkurve
Zeitfenster: Intraoperativ
Die ersten 10 Fälle jedes Operateurs werden von der Hauptanalyse ausgeschlossen. Die Ergebnisse der ersten 10 Fälle („Lernkurve“) werden gesondert bewertet und als sekundäre Lernkurvenanalyse den „10 plus“-Fällen („Routinefälle“) gegenübergestellt. Die potenzielle Lernkurve wird anhand der intraoperativen Operationszeit in Bezug auf die bereits durchgeführten Eingriffe jedes Chirurgen bewertet
Intraoperativ
Intraoperativer Umgang mit Soft- und Hardwarekomponenten
Zeitfenster: Intraoperativ
Ziel dieser Studie ist es auch, eventuell auftretende Probleme oder Einschränkungen des Operateurs mit den neuen Komponenten des Hardwaresystems OrthoPilot® Elite und der neuen Softwareanwendung TKA 6.0 für die Implantation von primären Knie-Totalendoprothesen zu dokumentieren. Intraoperativ dokumentierte Ergebnisse des Navigationssystems werden erfasst und in die abschließende Analyse integriert. Mögliche Probleme oder Anmerkungen werden deskriptiv analysiert.
Intraoperativ
(Schwerwiegende) Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
Als Teil der Nachuntersuchung werden alle bevorstehenden (schwerwiegenden) unerwünschten Produktereignisse oder -wirkungen, die mit dem untersuchten Produkt zusammenhängen oder nicht zusammenhängen, in den speziellen Fallberichtsformularen dokumentiert. Erfasste Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des OrthoPilot®-Navigationssystems zu beurteilen
bis 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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