Orthopilot Elite 上市后临床跟进
2023年1月13日 更新者：Aesculap AG
用于计算机辅助全膝关节置换术的两代不同 OrthoPilot® 导航系统等效性的前瞻性、多中心、观察性、比较临床试验
用于计算机辅助全膝关节置换术的两代不同 OrthoPilot® 导航系统等效性的前瞻性、多中心、观察性、比较临床试验
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、非干预性、多中心、比较队列研究。 正在研究的产品将根据授权的使用说明 (IfU) 用于常规临床实践。 在常规临床使用中获得的那些数据将记录在病例报告表 (CRF) 中。
研究设计基于双臂设计。 从 A 组开始，将连续招募两组患者。该研究将证明两组在术后下肢对齐（机械腿轴）结果方面的等效性，并且定义与中性对齐> 3° 的任何偏差作为异常值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg、德国、79106
- Uniklinikum Freiburg
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Hamburg、德国、22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入：纳入标准：
- 有使用 Aesculap OrthoPilot® 导航系统和相应主植入物进行全膝关节置换术指征的患者
- 注明日期并签署的知情同意书
排除：排除标准
- 怀孕
- 患者 < 18 岁
- 无法参加后续检查的患者（身体、精神）
- 先前在索引膝盖处进行关节置换
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一个标准
使用 OrthoPilot FS 101 导航系统和软件 5.1 的计算机辅助初级全膝关节置换术
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使用 OrthoPilot FS101 和软件 TKA 5.1 的计算机辅助全膝关节置换术
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B精英
使用 OrthoPilot Elite 导航系统和软件 6.0 的计算机辅助初级全膝关节置换术
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使用 OrthoPilot Elite 和软件 TKA 6.0 进行计算机辅助全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0±3°范围内下肢矫正率
大体时间：术后三个月
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膝关节假体术后下肢相对于机械腿轴 (3, 18) 超出 ± 3° 范围的对齐被定义为异常值。
离群率将作为组间比较的疗效标准
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术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢膝关节假体相对于机械腿轴的对齐
大体时间：术后3个月
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假肢的结果和功能受术后腿部对齐和相对于轴线的方向的影响。
不正确的定位会导致种植体磨损增加和功能受限 (23, 24)。
术后 3-4 个月将使用长腿 X 射线评估术后 3° 内翻至 3° 外翻的对齐目标。
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术后3个月
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改善膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术前和术后三个月
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KSS 分数由两个子组组成，最高分数为 200。
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术前和术后三个月
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改善牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前和术后三个月
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一种患者报告的结果工具，其中包含 12 个关于日常生活活动的问题，用于评估接受全膝关节置换 (TKR) 关节置换术的患者的功能和残余疼痛。
牛津膝关节评分最高为 48 分，表明膝关节功能令人满意
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术前和术后三个月
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改善生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前和术后三个月
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EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 |
术前和术后三个月
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学习曲线
大体时间：术中
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每个外科医生的前 10 个病例应从主要分析中排除。
前 10 个案例（“学习曲线”）的结果应单独评估，并与“10 个以上”案例（“常规案例”）进行比较，作为二次学习曲线分析。
将参考每位外科医生已经执行的程序来评估潜在的学习曲线，测量术中手术时间
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术中
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软硬件组件的术中处理
大体时间：术中
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本研究的目的还在于记录手术外科医生在使用 OrthoPilot® Elite 硬件系统的新组件和用于植入初级全膝关节内假体的新软件应用程序 TKA 6.0 时遇到的任何即将出现的问题或限制。
导航系统的术中记录结果将被记录并整合到最终分析中。
将对潜在问题或评论进行描述性分析。
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术中
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（严重）不利的设备影响
大体时间：术后长达 3 个月
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作为后续检查的一部分，任何即将发生的（严重的）器械不良事件或与被调查产品相关或不相关的影响，都将记录在专用的病例报告表中。
将对记录的并发症进行分类和分析，以评估 OrthoPilot® 导航系统的安全性
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术后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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