Orthopilot Elite Klinisk oppfølging etter markedet
13. januar 2023 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv, multisenter, observasjonell, sammenlignende klinisk utprøving om ekvivalens av to forskjellige OrthoPilot®-navigasjonssystemgenerasjoner brukt for datamaskinassistert total kneartroplastikk
Prospektiv, multisenter, observasjonell, komparativ klinisk studie på ekvivalensen av to forskjellige OrthoPilot®-navigasjonssystemgenerasjoner brukt for dataassistert total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter, komparativ kohortstudie. Produktet som undersøkes vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til den autoriserte bruksanvisningen (IfU). De dataene som innhentes ved rutinemessig klinisk bruk vil bli dokumentert i Case Report Form (CRF).
Studiedesignet er basert på et toarmsdesign. Pasientene for begge gruppene vil bli rekruttert fortløpende, og starter med gruppe A. Studien vil bevise ekvivalensen til gruppene med hensyn til utfallet av den postoperative justeringen av nedre ekstremiteter (mekanisk benakse) og ethvert avvik >3° fra nøytral justering er definert som en uteligger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
217
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inkludering: Inkluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for total kneartroplastikk som bruker Aesculap OrthoPilot®-navigasjonssystem og et tilsvarende primærimplantat
- Datert og signert informert samtykke
Ekskludering: Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- Pasienter < 18 år
- Pasienter som ikke kan delta ved oppfølgingsundersøkelsen (fysisk, psykisk)
- Tidligere leddutskifting ved det indekserte kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En standard
Dataassistert primær total kneprotese med OrthoPilot FS 101 navigasjonssystem og programvare 5.1
|
Dataassistert total kneerstatning med OrthoPilot FS101 og programvaren TKA 5.1
|
|
B Elite
Dataassistert primær total kneprotese med OrthoPilot Elite navigasjonssystem og programvare 6.0
|
Dataassistert total kneerstatning med OrthoPilot Elite og programvaren TKA 6.0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for nedre ekstremitetsjustering innenfor området 0±3°
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
En postoperativ underekstremitetsjustering av kneprotesen i forhold til den mekaniske benaksen (3, 18) utenfor området ± 3° er definert som ytterpunkt.
Yttersatsene vil bli brukt som effektivitetskriterium for gruppesammenlikning
|
tre måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitetsjustering av kneprotesen i forhold til den mekaniske benaksen
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Utfallet og funksjonen til en protese påvirkes av den postoperative justeringen av benet og orienteringen i forhold til aksen.
Feilplassering kan føre til økt implantatslitasje og funksjonsbegrensninger (23, 24).
Målet med en postoperativ justering innen 3° varus til 3° valgus vil bli vurdert ved bruk av langbensrøntgen 3-4 måneder postoperativt.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Forbedring av Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativt og tre måneder postoperativt
|
KSS-poengsummen er sammensatt av to undergrupper og har en maksimal poengsum på 200.
|
preoperativt og tre måneder postoperativt
|
|
Forbedring av Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: preoperativt og tre måneder postoperativt
|
Et pasientrapportert utfallsinstrument som inneholder 12 spørsmål om dagliglivets aktiviteter som vurderer funksjon og gjenværende smerte hos pasienter som gjennomgår total kneprotese (TKR) artroplastikk.
Oxford Knee Score har maksimalt 48 poeng som indikerer tilfredsstillende knefunksjon
|
preoperativt og tre måneder postoperativt
|
|
Forbedring av livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: preoperativt og tre måneder postoperativt
|
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
preoperativt og tre måneder postoperativt
|
|
Læringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
|
De første 10 tilfellene av hver kirurg skal ekskluderes fra hovedanalysen.
Resultatene av de første 10 tilfellene ("læringskurve") skal vurderes separat og sammenlignes med "10 pluss"-tilfellene ("rutinetilfellene") som en sekundær læringskurveanalyse.
Den potensielle læringskurven vil bli vurdert ved å måle den intraoperative operasjonstiden i forhold til de allerede utførte prosedyrene til hver kirurg
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ håndtering av myk- og maskinvarekomponenter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målet med denne studien er også å dokumentere eventuelle kommende problemer eller begrensninger operasjonskirurgen har med de nye komponentene i OrthoPilot® Elite maskinvaresystemet og den nye programvareapplikasjonen TKA 6.0 for implantasjon av primær total kneendoprotese.
Intraoperativt dokumenterte resultater av navigasjonssystemet vil bli registrert og integrert i den endelige analysen.
Potensielle problemer eller kommentarer vil bli analysert beskrivende.
|
Intraoperativt
|
|
(Alvorlige) Bivirkninger på enheten
Tidsramme: opptil 3 måneder postoperativt
|
Som en del av oppfølgingsundersøkelsen, vil eventuelle kommende (alvorlige) uønskede hendelser eller effekter relatert til eller ikke relatert til produktet som undersøkes, bli dokumentert i de dedikerte saksrapportskjemaene.
Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til OrthoPilot®-navigasjonssystemet
|
opptil 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .