Ortopilot Elite klinické sledování po uvedení na trh
13. ledna 2023 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní, multicentrická, observační, srovnávací klinická studie o ekvivalenci dvou různých generací navigačního systému OrthoPilot® použitých pro počítačově asistovanou totální endoprotézu kolene
Prospektivní, multicentrická, observační, srovnávací klinická studie o ekvivalenci dvou různých generací navigačních systémů OrthoPilot® použitých pro počítačově asistovanou totální endoprotézu kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je koncipována jako prospektivní, neintervenční, multicentrická, komparativní kohortová studie. Zkoumaný přípravek bude používán v běžné klinické praxi a podle autorizovaného návodu k použití (IfU). Data, která jsou získána při běžném klinickém použití, budou zdokumentována ve formuláři Case Report Form (CRF).
Návrh studie je založen na dvouramenném provedení. Pacienti pro obě skupiny budou zařazováni postupně, počínaje skupinou A. Studie prokáže ekvivalenci skupin, pokud jde o výsledek pooperačního zarovnání dolních končetin (mechanická osa nohy) a bude definována jakákoli odchylka >3° od neutrálního zarovnání jako odlehlá hodnota.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
217
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Německo, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Zahrnutí: Kritéria začlenění:
- Pacienti s indikací k totální endoprotéze kolene pomocí navigačního systému Aesculap OrthoPilot® a odpovídajícího primárního implantátu
- Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
Vyloučení: Kritéria vyloučení
- Těhotenství
- Pacienti < 18 let
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit kontrolního vyšetření (fyzicky, duševně)
- Předchozí kloubní náhrada na indexovaném koleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standard
Počítačem asistovaná primární totální náhrada kolenního kloubu s navigačním systémem OrthoPilot FS 101 a softwarem 5.1
|
Počítačem asistovaná totální náhrada kolene pomocí OrthoPilot FS101 a softwaru TKA 5.1
|
|
B Elite
Počítačem asistovaná primární totální náhrada kolenního kloubu s navigačním systémem OrthoPilot Elite a softwarem 6.0
|
Počítačem asistovaná totální náhrada kolene pomocí OrthoPilot Elite a softwaru TKA 6.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyrovnání dolní končetiny v rozsahu 0±3°
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Pooperační vyrovnání kolenní protézy dolní končetiny vzhledem k mechanické ose nohy (3, 18) mimo rozsah ± 3° je definováno jako odlehlá hodnota.
Odlehlé hodnoty budou použity jako kritérium účinnosti pro srovnání skupin
|
tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání dolních končetin kolenní protézy ve vztahu k mechanické ose nohy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výsledek a funkce protézy je ovlivněna pooperačním vyrovnáním nohy a orientací vzhledem k ose.
Nesprávné umístění může vést ke zvýšenému opotřebení implantátu a funkčním omezením (23, 24).
Cíl pooperačního zarovnání v rámci 3° varozity až 3° valgozity bude posouzen pomocí rentgenu dlouhých nohou 3-4 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zlepšení skóre společnosti Knee (KSS)
Časové okno: předoperačně a tři měsíce po operaci
|
Skóre KSS se skládá ze dvou podskupin a má maximální skóre 200.
|
předoperačně a tři měsíce po operaci
|
|
Zlepšení Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: předoperačně a tři měsíce po operaci
|
Nástroj pro výsledky hlášený pacienty, který obsahuje 12 otázek o činnostech každodenního života, které hodnotí funkci a reziduální bolest u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKR).
Oxford Knee Score má maximálně 48 bodů, což ukazuje na uspokojivou funkci kolena
|
předoperačně a tři měsíce po operaci
|
|
Zlepšení kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: předoperačně a tři měsíce po operaci
|
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
předoperačně a tři měsíce po operaci
|
|
Křivka učení
Časové okno: Intraoperačně
|
Prvních 10 případů každého chirurga bude z hlavní analýzy vyloučeno.
Výsledky prvních 10 případů ("křivka učení") se posoudí samostatně a porovnají se s "10 plus" případy ("rutinní případy") jako sekundární analýza křivky učení.
Potenciální křivka učení bude hodnocena měřením doby peroperační operace ve vztahu k již provedeným výkonům každého chirurga
|
Intraoperačně
|
|
Intraoperační manipulace s měkkými a hardwarovými komponenty
Časové okno: Intraoperačně
|
Cílem této studie je také zdokumentovat případné nadcházející problémy či omezení operujícího chirurga s novými komponentami hardwarového systému OrthoPilot® Elite a novou softwarovou aplikací TKA 6.0 pro implantaci primární totální endoprotézy kolena.
Intraoperačně dokumentované výsledky navigačního systému budou zaznamenány a integrovány do konečné analýzy.
Případné problémy nebo připomínky budou analyzovány popisně.
|
Intraoperačně
|
|
(Vážné) Nežádoucí účinky na zařízení
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
V rámci následného vyšetření budou všechny nadcházející (závažné) nežádoucí příhody nebo účinky zařízení související nebo nesouvisející s výrobkem, který je předmětem zkoumání, zdokumentovány ve vyhrazených formulářích pro hlášení případů.
Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti navigačního systému OrthoPilot®
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1708
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .