Suivi clinique post-commercialisation d'Orthopilot Elite
13 janvier 2023 mis à jour par: Aesculap AG
Essai clinique prospectif, multicentrique, observationnel et comparatif sur l'équivalence de deux générations différentes de systèmes de navigation OrthoPilot® appliqués à l'arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur
Essai clinique prospectif, multicentrique, observationnel et comparatif sur l'équivalence de deux générations différentes de systèmes de navigation OrthoPilot® appliqués à l'arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, non interventionnelle, multicentrique et comparative. Le produit à l'étude sera utilisé dans la pratique clinique de routine et conformément aux instructions d'utilisation autorisées (IfU). Les données obtenues dans le cadre d'une utilisation clinique de routine seront documentées dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
La conception de l'étude est basée sur une conception à deux bras. Les patients des deux groupes seront recrutés consécutivement, en commençant par le groupe A. L'étude prouvera l'équivalence des groupes concernant le résultat de l'alignement postopératoire du membre inférieur (axe mécanique de la jambe) et toute déviation> 3 ° par rapport à l'alignement neutre est définie comme valeur aberrante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
217
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Uniklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Inclusion : Critères d'inclusion :
- Patients avec indication pour une arthroplastie totale du genou utilisant le système de navigation Aesculap OrthoPilot® et un implant primaire correspondant
- Consentement éclairé daté et signé
Exclusion : Critères d'exclusion
- Grossesse
- Patients < 18 ans
- Patients incapables de participer à l'examen de suivi (physiquement, mentalement)
- Remplacement articulaire antérieur au genou indexé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Une référence
Prothèse totale de genou primaire assistée par ordinateur avec système de navigation OrthoPilot FS 101 et logiciel 5.1
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Remplacement total du genou assisté par ordinateur avec l'OrthoPilot FS101 et le logiciel TKA 5.1
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B Élite
Prothèse totale de genou primaire assistée par ordinateur avec système de navigation OrthoPilot Elite et logiciel 6.0
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Remplacement total du genou assisté par ordinateur avec l'OrthoPilot Elite et le logiciel TKA 6.0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'alignement des membres inférieurs dans la plage de 0 ± 3 °
Délai: trois mois après l'opération
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Un alignement postopératoire du membre inférieur de la prothèse de genou par rapport à l'axe mécanique de la jambe (3, 18) en dehors de la plage de ± 3° est défini comme la valeur aberrante.
Les taux aberrants seront utilisés comme critère d'efficacité pour la comparaison des groupes
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trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alignement du membre inférieur de la prothèse de genou par rapport à l'axe mécanique de la jambe
Délai: 3 mois après l'opération
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Le résultat et la fonction d'une prothèse sont influencés par l'alignement postopératoire de la jambe et l'orientation par rapport à l'axe.
Un positionnement incorrect peut entraîner une usure accrue de l'implant et des limitations fonctionnelles (23, 24).
L'objectif d'un alignement postopératoire entre 3° varus et 3° valgus sera évalué à l'aide de radiographies de la jambe longue 3-4 mois après l'opération.
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3 mois après l'opération
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Amélioration du score de la société du genou (KSS)
Délai: en préopératoire et trois mois après l'opération
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Le score KSS est composé de deux sous-groupes et a un score maximum de 200.
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en préopératoire et trois mois après l'opération
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Amélioration du score d'Oxford Knee (OKS)
Délai: en préopératoire et trois mois après l'opération
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Un instrument de résultats rapporté par les patients qui contient 12 questions sur les activités de la vie quotidienne qui évaluent la fonction et la douleur résiduelle chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKR).
Oxford Knee Score a un maximum de 48 points indiquant une fonction satisfaisante du genou
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en préopératoire et trois mois après l'opération
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Amélioration de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: en préopératoire et trois mois après l'opération
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L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. |
en préopératoire et trois mois après l'opération
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Courbe d'apprentissage
Délai: En peropératoire
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Les 10 premiers cas de chaque chirurgien seront exclus de l'analyse principale.
Les résultats des 10 premiers cas ("courbe d'apprentissage") doivent être évalués séparément et comparés aux cas "10 plus" ("cas de routine") en tant qu'analyse secondaire de la courbe d'apprentissage.
La courbe d'apprentissage potentielle sera évaluée en mesurant le temps de chirurgie peropératoire en référence aux procédures déjà effectuées par chaque chirurgien
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En peropératoire
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Manipulation peropératoire des composants logiciels et matériels
Délai: En peropératoire
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Le but de cette étude est également de documenter tous les problèmes ou limitations à venir que le chirurgien opérateur rencontre avec les nouveaux composants du système matériel OrthoPilot® Elite et la nouvelle application logicielle TKA 6.0 pour l'implantation de l'endoprothèse totale primaire du genou.
Les résultats peropératoires documentés du système de navigation seront enregistrés et intégrés dans l'analyse finale.
Les problèmes ou commentaires potentiels seront analysés de manière descriptive.
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En peropératoire
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Effets indésirables (graves) de l'appareil
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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Dans le cadre de l'examen de suivi, tout événement ou effet indésirable (grave) à venir lié ou non au produit faisant l'objet de l'investigation sera documenté dans les formulaires de rapport de cas dédiés.
Les complications enregistrées seront classées et analysées afin d'évaluer la sécurité du système de navigation OrthoPilot®
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1708
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .