Orthopilot Elite 市販後臨床フォローアップ
2023年1月13日 更新者：Aesculap AG
コンピュータ支援人工膝関節全置換術に適用された 2 つの異なる OrthoPilot® ナビゲーション システム世代の同等性に関する前向き多施設観察比較臨床試験
コンピュータ支援人工膝関節全置換術に適用された 2 つの異なる世代の OrthoPilot® ナビゲーション システムの同等性に関する前向き多施設観察比較臨床試験
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、前向き、非介入、多施設、比較コホート研究として設計されています。 調査中の製品は、通常の臨床診療で使用され、認可された使用説明書 (IfU) に従って使用されます。 日常的な臨床使用で得られたデータは、症例報告書 (CRF) に記録されます。
研究デザインは、ツーアームデザインに基づいています。 両方のグループの患者は、グループAから始めて連続して募集されます。この研究は、術後の下肢アライメント（機械的脚軸）の結果に関するグループの同等性を証明し、ニュートラルアライメントから3°を超える偏差が定義されています外れ値として。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg、ドイツ、79106
- Uniklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含: 包含基準:
- Aesculap OrthoPilot®ナビゲーションシステムと対応する一次インプラントを使用した人工膝関節全置換術の適応がある患者
- 日付と署名のあるインフォームドコンセント
除外: 除外基準
- 妊娠
- 18歳未満の患者
- 経過観察（身体的、精神的）に参加できない患者
- 指標膝の以前の関節置換術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スタンダード
OrthoPilot FS 101 ナビゲーション システムとソフトウェア 5.1 を使用したコンピュータ支援による一次人工膝関節全置換術
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OrthoPilot FS101 とソフトウェア TKA 5.1 を使用したコンピュータによる人工膝関節全置換術
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Bエリート
OrthoPilot Elite ナビゲーション システムとソフトウェア 6.0 を使用したコンピュータ支援による一次人工膝関節全置換術
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OrthoPilot Elite とソフトウェア TKA 6.0 を使用したコンピューター支援全膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0±3°の範囲内の下肢アライメント率
時間枠：術後3ヶ月
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± 3° の範囲外の機械的脚軸 (3、18) に対する人工膝関節の術後の下肢アライメントは、異常値として定義されます。
外れ値率は、グループ比較の有効性基準として使用されます
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的な脚の軸を基準とした人工膝関節の下肢の位置合わせ
時間枠：術後3ヶ月
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プロテーゼの結果と機能は、術後の脚の位置合わせと軸に対する向きによって影響を受けます。
不適切な配置は、インプラントの摩耗の増加と機能制限につながる可能性があります (23、24)。
内反 3° から外反 3° 以内の術後位置合わせの目標は、術後 3 ～ 4 か月の長い脚の X 線を使用して評価されます。
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術後3ヶ月
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Knee Society Score（KSS）の改善
時間枠：術前と術後3ヶ月
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KSS スコアは 2 つのサブグループで構成され、最大スコアは 200 です。
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術前と術後3ヶ月
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オックスフォードニースコア（OKS）の改善
時間枠：術前と術後3ヶ月
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膝関節全置換術 (TKR) 関節置換術を受ける患者の機能と残存する痛みを評価する、日常生活動作に関する 12 の質問を含む、患者報告のアウトカム インストゥルメント。
Oxford Knee Score は最大 48 点で、膝の機能が十分であることを示します
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術前と術後3ヶ月
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生活の質の向上 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前と術後3ヶ月
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EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
術前と術後3ヶ月
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学習曲線
時間枠：術中
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各外科医の最初の 10 例は、主な分析から除外されます。
最初の 10 ケース (「学習曲線」) の結果は個別に評価され、2 次学習曲線分析として「10 プラス」のケース (「ルーチン ケース」) と比較されます。
潜在的な学習曲線は、各外科医がすでに行った手順を参照して、術中手術時間を測定して評価されます
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術中
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ソフトおよびハードウェア コンポーネントの術中取り扱い
時間枠：術中
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また、この研究の目的は、OrthoPilot® Elite ハードウェア システムの新しいコンポーネントと、一次人工膝関節の移植のための新しいソフトウェア アプリケーション TKA 6.0 に関して、執刀医が今後直面する問題や制限を文書化することです。
術中に文書化されたナビゲーション システムの結果が記録され、最終的な分析に統合されます。
潜在的な問題やコメントは記述的に分析されます。
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術中
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（深刻な）デバイスへの悪影響
時間枠：術後3ヶ月まで
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フォローアップ検査の一環として、調査中の製品に関連する、または関連しない今後の（深刻な）デバイスの有害事象または影響は、専用の症例報告フォームに記録されます。
記録された合併症は、OrthoPilot® ナビゲーション システムの安全性を評価するために分類および分析されます。
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術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。