Acompanhamento clínico pós-mercado Orthopilot Elite
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Aesculap AG
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, observacional e comparativo sobre a equivalência de duas gerações diferentes do sistema de navegação OrthoPilot® aplicado à artroplastia total do joelho assistida por computador
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, observacional e comparativo sobre a equivalência de duas gerações diferentes do sistema de navegação OrthoPilot® aplicado à artroplastia total do joelho assistida por computador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de coorte comparativo prospectivo, não intervencional, multicêntrico. O produto sob investigação será utilizado na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU) autorizadas. Os dados obtidos no uso clínico de rotina serão documentados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
O desenho do estudo é baseado em um desenho de dois braços. Os pacientes para os dois grupos serão recrutados consecutivamente, começando pelo grupo A. O estudo comprovará a equivalência dos grupos quanto ao resultado do alinhamento pós-operatório do membro inferior (eixo mecânico da perna) e qualquer desvio >3° do alinhamento neutro é definido como um forasteiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
217
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Uniklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Inclusão: Critérios de Inclusão:
- Pacientes com indicação de Artroplastia Total de Joelho utilizando o sistema de navegação Aesculap OrthoPilot® e um implante primário correspondente
- Consentimento informado datado e assinado
Exclusão: Critérios de Exclusão
- Gravidez
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes incapazes de participar do exame de acompanhamento (fisicamente, mentalmente)
- Substituição articular anterior no joelho indexado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Um padrão
Substituição primária total do joelho assistida por computador com sistema de navegação OrthoPilot FS 101 e Software 5.1
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Substituição total do joelho assistida por computador com o OrthoPilot FS101 e o software TKA 5.1
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Elite B
Substituição primária total do joelho assistida por computador com sistema de navegação OrthoPilot Elite e Software 6.0
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Substituição total do joelho assistida por computador com o OrthoPilot Elite e o software TKA 6.0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Alinhamento do Membro Inferior dentro da faixa de 0±3°
Prazo: três meses de pós-operatório
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Um alinhamento pós-operatório do membro inferior da prótese de joelho em referência ao eixo mecânico da perna (3, 18) fora da faixa de ± 3° é definido como valor discrepante.
As taxas de outliers serão usadas como critério de eficácia para comparação de grupos
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três meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento do membro inferior da prótese de joelho em referência ao eixo mecânico da perna
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O resultado e a função de uma prótese são influenciados pelo alinhamento pós-operatório da perna e pela orientação em relação ao eixo.
O posicionamento incorreto pode levar a um maior desgaste do implante e limitações funcionais (23, 24).
O objetivo de um alinhamento pós-operatório dentro de 3° varo a 3° valgo será avaliado usando radiografias longas da perna 3-4 meses após a cirurgia.
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3 meses de pós-operatório
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Melhoria da pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: no pré-operatório e três meses após a cirurgia
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A pontuação KSS é composta por dois subgrupos e tem uma pontuação máxima de 200.
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no pré-operatório e três meses após a cirurgia
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Melhoria do Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: no pré-operatório e três meses após a cirurgia
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Um instrumento de resultado relatado pelo paciente que contém 12 perguntas sobre atividades da vida diária que avaliam a função e a dor residual em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (TKR).
Oxford Knee Score tem um máximo de 48 pontos indicando função satisfatória do joelho
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no pré-operatório e três meses após a cirurgia
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Melhoria da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: no pré-operatório e três meses após a cirurgia
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
no pré-operatório e três meses após a cirurgia
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Curva de aprendizado
Prazo: No intraoperatório
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Os 10 primeiros casos de cada cirurgião serão excluídos da análise principal.
Os resultados dos primeiros 10 casos ("curva de aprendizado") devem ser avaliados separadamente e comparados com os "10 mais" casos ("casos de rotina") como uma análise secundária da curva de aprendizado.
A curva de aprendizado potencial será avaliada medindo o tempo de cirurgia intraoperatória em referência aos procedimentos já realizados de cada cirurgião
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No intraoperatório
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Manuseio intraoperatório de componentes de software e hardware
Prazo: No intraoperatório
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O objetivo deste estudo também é documentar quaisquer problemas futuros ou limitações que o cirurgião tenha com os novos componentes do sistema de hardware OrthoPilot® Elite e o novo aplicativo de software TKA 6.0 para o implante de endoprótese total primária de joelho.
Os resultados documentados intraoperatoriamente do sistema de navegação serão registrados e integrados na análise final.
Potenciais problemas ou comentários serão analisados descritivamente.
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No intraoperatório
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(Sérios) Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
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Como parte do exame de acompanhamento, quaisquer eventos ou efeitos adversos futuros (sérios) do dispositivo relacionados ou não relacionados ao produto sob investigação serão documentados nos Formulários de Relato de Caso dedicados.
As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do sistema de navegação OrthoPilot®
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até 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .