Follow-up clinico post-vendita di Orthopilot Elite
13 gennaio 2023 aggiornato da: Aesculap AG
Studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale e comparativo sull'equivalenza di due diverse generazioni di sistemi di navigazione OrthoPilot® applicati per l'artroplastica totale del ginocchio assistita da computer
Studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale e comparativo sull'equivalenza di due diverse generazioni di sistemi di navigazione OrthoPilot® applicati per l'artroplastica totale del ginocchio assistita da computer
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio di coorte comparativo, prospettico, non interventistico, multicentrico. Il prodotto in esame verrà utilizzato nella pratica clinica di routine e secondo le istruzioni per l'uso autorizzate (IfU). I dati ottenuti nell'uso clinico di routine saranno documentati nel Case Report Form (CRF).
Il disegno dello studio si basa su un disegno a due bracci. I pazienti per entrambi i gruppi saranno reclutati consecutivamente, a partire dal gruppo A. Lo studio dimostrerà l'equivalenza dei gruppi per quanto riguarda l'esito dell'allineamento dell'arto inferiore postoperatorio (asse meccanico della gamba) e qualsiasi deviazione > 3° dall'allineamento neutro è definita come valore anomalo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
217
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Germania, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Germania, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Inclusione: Criteri di inclusione:
- Pazienti con indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio che utilizzano il sistema di navigazione Aesculap OrthoPilot® e un impianto primario corrispondente
- Consenso informato datato e firmato
Esclusione: criteri di esclusione
- Gravidanza
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti impossibilitati a partecipare all'esame di follow-up (fisicamente, mentalmente)
- Precedente sostituzione articolare al ginocchio indicizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Una norma
Protesi totale di ginocchio primaria assistita da computer con sistema di navigazione OrthoPilot FS 101 e software 5.1
|
Sostituzione totale del ginocchio assistita da computer con OrthoPilot FS101 e il software TKA 5.1
|
|
B Elite
Protesi totale di ginocchio primaria assistita da computer con sistema di navigazione OrthoPilot Elite e software 6.0
|
Sostituzione totale del ginocchio assistita da computer con OrthoPilot Elite e il software TKA 6.0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di allineamento degli arti inferiori all'interno dell'intervallo di 0±3°
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
Un allineamento postoperatorio dell'arto inferiore della protesi del ginocchio in riferimento all'asse meccanico della gamba (3, 18) al di fuori dell'intervallo di ± 3° è definito come valore anomalo.
I tassi anomali saranno utilizzati come criterio di efficacia per il confronto dei gruppi
|
tre mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allineamento dell'arto inferiore della protesi del ginocchio rispetto all'asse meccanico della gamba
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
L'esito e la funzione di una protesi è influenzata dall'allineamento postoperatorio della gamba e dall'orientamento rispetto all'asse.
Un posizionamento errato può portare a un'aumentata usura dell'impianto e limitazioni funzionali (23, 24).
L'obiettivo di un allineamento postoperatorio compreso tra 3° varo e 3° valgo sarà valutato utilizzando radiografie della gamba lunga 3-4 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento del Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
Il punteggio KSS è composto da due sottogruppi e ha un punteggio massimo di 200.
|
prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento dell'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
Uno strumento di esito riferito dal paziente che contiene 12 domande sulle attività della vita quotidiana che valutano la funzione e il dolore residuo nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio (TKR).
Oxford Knee Score ha un massimo di 48 punti che indicano una funzione del ginocchio soddisfacente
|
prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
|
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
I primi 10 casi di ciascun chirurgo devono essere esclusi dall'analisi principale.
I risultati dei primi 10 casi ("curva di apprendimento") devono essere valutati separatamente e confrontati con i casi "10 plus" ("casi di routine") come analisi secondaria della curva di apprendimento.
La potenziale curva di apprendimento sarà valutata misurando il tempo chirurgico intraoperatorio in riferimento alle procedure già eseguite da ciascun chirurgo
|
Intraoperatorio
|
|
Gestione intraoperatoria di componenti software e hardware
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Lo scopo di questo studio è anche quello di documentare eventuali problemi o limitazioni imminenti che il chirurgo operativo ha con i nuovi componenti del sistema hardware OrthoPilot® Elite e la nuova applicazione software TKA 6.0 per l'impianto dell'endoprotesi totale primaria del ginocchio.
I risultati documentati intraoperatoriamente del sistema di navigazione saranno registrati e integrati nell'analisi finale.
Eventuali problemi o commenti saranno analizzati in modo descrittivo.
|
Intraoperatorio
|
|
(gravi) effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Come parte dell'esame di follow-up, qualsiasi imminente (serio) evento o effetto avverso del dispositivo correlato o non correlato al prodotto in esame sarà documentato negli appositi moduli di segnalazione dei casi.
Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del sistema di navigazione OrthoPilot®
|
fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1708
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .