Orthopilot Elite Klinische follow-up na het in de handel brengen
13 januari 2023 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectief, multicenter, observationeel, vergelijkend klinisch onderzoek naar de gelijkwaardigheid van twee verschillende generaties OrthoPilot®-navigatiesystemen toegepast voor computerondersteunde totale knieartroplastiek
Prospectief, multicenter, observationeel, vergelijkend klinisch onderzoek naar de gelijkwaardigheid van twee verschillende generaties OrthoPilot®-navigatiesystemen toegepast voor computerondersteunde totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve, niet-interventionele, multicenter, vergelijkende cohortstudie. Het onderzochte product zal worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en volgens de geautoriseerde gebruiksaanwijzing (IfU). De gegevens die bij routinematig klinisch gebruik worden verkregen, worden gedocumenteerd in het Case Report Form (CRF).
Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op een tweearmig ontwerp. De patiënten voor beide groepen zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd, te beginnen met groep A. De studie zal de gelijkwaardigheid van de groepen aantonen met betrekking tot het resultaat van de postoperatieve uitlijning van de onderste ledematen (mechanische beenas) en elke afwijking >3° van de neutrale uitlijning wordt gedefinieerd als uitschieter.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
217
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Opname: Opnamecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor totale knieartroplastiek met behulp van het Aesculap OrthoPilot® navigatiesysteem en een bijbehorend primair implantaat
- Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluiting: Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het vervolgonderzoek (lichamelijk, geestelijk)
- Eerdere gewrichtsvervanging bij de geïndexeerde knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een standaard
Computerondersteunde primaire totale knievervanging met OrthoPilot FS 101 navigatiesysteem en software 5.1
|
Computerondersteunde totale knievervanging met de OrthoPilot FS101 en de software TKA 5.1
|
|
B Elite
Computerondersteunde primaire totale knievervanging met OrthoPilot Elite-navigatiesysteem en software 6.0
|
Computerondersteunde totale knievervanging met de OrthoPilot Elite en de software TKA 6.0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van uitlijning van de onderste ledematen binnen het bereik van 0±3°
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Een postoperatieve uitlijning van de knieprothese van de onderste ledematen ten opzichte van de mechanische beenas (3, 18) buiten het bereik van ± 3° wordt gedefinieerd als de uitschieter.
De uitbijterpercentages zullen worden gebruikt als het werkzaamheidscriterium voor groepsvergelijking
|
drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning van de onderste ledematen van de knieprothese ten opzichte van de mechanische beenas
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het resultaat en de functie van een prothese wordt beïnvloed door de postoperatieve uitlijning van het been en de oriëntatie ten opzichte van de as.
Verkeerde positionering kan leiden tot verhoogde implantaatslijtage en functionele beperkingen (23, 24).
Het doel van een postoperatieve uitlijning binnen 3° varus tot 3° valgus zal 3-4 maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van de lange benen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Verbetering van de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: preoperatief en drie maanden postoperatief
|
De KSS-score bestaat uit twee subgroepen en heeft een maximale score van 200.
|
preoperatief en drie maanden postoperatief
|
|
Verbetering van Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: preoperatief en drie maanden postoperatief
|
Een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat 12 vragen bevat over activiteiten van het dagelijks leven die functie en resterende pijn beoordelen bij patiënten die een totale knievervanging (TKR) ondergaan.
Oxford Knee Score heeft een maximum van 48 punten die een bevredigende kniefunctie aangeven
|
preoperatief en drie maanden postoperatief
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: preoperatief en drie maanden postoperatief
|
De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. |
preoperatief en drie maanden postoperatief
|
|
Leercurve
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De eerste 10 gevallen van elke chirurg worden uitgesloten van de hoofdanalyse.
De resultaten van de eerste 10 gevallen ("leercurve") worden afzonderlijk beoordeeld en vergeleken met de "10 plus"-gevallen ("routinegevallen") als een secundaire leercurve-analyse.
De potentiële leercurve zal worden beoordeeld door de intraoperatieve operatietijd te meten in relatie tot de reeds uitgevoerde procedures van elke chirurg
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve afhandeling van soft- en hardwarecomponenten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het doel van deze studie is ook het documenteren van toekomstige problemen of beperkingen die de opererende chirurg heeft met de nieuwe componenten van het OrthoPilot® Elite hardwaresysteem en de nieuwe softwaretoepassing TKA 6.0 voor de implantatie van primaire totale knie-endoprothese.
Intraoperatief gedocumenteerde resultaten van het navigatiesysteem worden geregistreerd en geïntegreerd in de uiteindelijke analyse.
Potentiële problemen of opmerkingen worden beschrijvend geanalyseerd.
|
Intraoperatief
|
|
(Ernstige) nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Als onderdeel van het vervolgonderzoek zullen alle aanstaande (ernstige) ongewenste voorvallen of effecten van het hulpmiddel die al dan niet verband houden met het onderzochte product, worden gedocumenteerd in de speciale Case Report Forms.
Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het OrthoPilot® navigatiesysteem te beoordelen
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1708
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .