Obserwacja kliniczna Ortopilot Elite po wprowadzeniu na rynek
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, porównawcze badanie kliniczne dotyczące równoważności dwóch różnych generacji systemu nawigacyjnego OrthoPilot® stosowanego do wspomaganej komputerowo całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, porównawcze badanie kliniczne dotyczące równoważności dwóch różnych generacji systemu nawigacji OrthoPilot® stosowanego do wspomaganej komputerowo alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kohortowe. Badany produkt będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z autoryzowaną instrukcją użycia (IfU). Dane uzyskane w rutynowym zastosowaniu klinicznym zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).
Projekt badania oparty jest na konstrukcji dwuramiennej. Pacjenci do obu grup będą rekrutowani kolejno, zaczynając od grupy A. Badanie wykaże równoważność grup pod względem wyniku pooperacyjnego ustawienia kończyny dolnej (mechaniczna oś nogi) i zdefiniowania odchylenia >3° od ustawienia neutralnego jako wyjątek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Włączenie: Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze wskazaniami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemu nawigacyjnego Aesculap OrthoPilot® i odpowiedniego implantu pierwotnego
- Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda
Wykluczenie: Kryteria wykluczenia
- Ciąża
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjenci niezdolni do udziału w badaniu kontrolnym (fizycznie, psychicznie)
- Poprzednia wymiana stawu w kolanie indeksowanym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowy
Wspomagana komputerowo pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z systemem nawigacji OrthoPilot FS 101 i oprogramowaniem 5.1
|
Wspomagana komputerowo alloplastyka stawu kolanowego za pomocą OrthoPilot FS101 i oprogramowania TKA 5.1
|
|
Elita B
Wspomagana komputerowo pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z systemem nawigacji OrthoPilot Elite i oprogramowaniem 6.0
|
Wspomagana komputerowo alloplastyka stawu kolanowego za pomocą OrthoPilot Elite i oprogramowania TKA 6.0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wyrównania kończyny dolnej w zakresie 0±3°
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Pooperacyjne ustawienie protezy kolana w stosunku do mechanicznej osi nogi (3, 18) poza zakresem ± 3° określa się jako wartość odstającą.
Wskaźniki odstające zostaną użyte jako kryterium skuteczności do porównania grup
|
trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustawienie kończyny dolnej protezy kolana w odniesieniu do mechanicznej osi nogi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Na wynik i funkcję protezy ma wpływ pooperacyjne ustawienie nogi i orientacja względem osi.
Nieprawidłowe ustawienie może prowadzić do zwiększonego zużycia implantu i ograniczeń funkcjonalnych (23, 24).
Cel pooperacyjnego ustawienia w zakresie od 3° szpotawości do 3° koślawości zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich długich nóg 3-4 miesiące po operacji.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Poprawa wyniku w zespole stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
Wynik KSS składa się z dwóch podgrup i ma maksymalny wynik 200.
|
przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
|
Poprawa Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
Zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny wyników, które zawiera 12 pytań dotyczących codziennych czynności, które oceniają funkcję i pozostały ból u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
Oxford Knee Score ma maksymalnie 48 punktów wskazujących na zadowalającą funkcję kolana
|
przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
|
Poprawa jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. |
przed operacją i trzy miesiące po operacji
|
|
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Z analizy głównej wyłącza się pierwszych 10 przypadków każdego chirurga.
Wyniki pierwszych 10 przypadków („krzywa uczenia się”) ocenia się oddzielnie i porównuje z przypadkami „10 plus” („przypadki rutynowe”) jako drugorzędną analizę krzywej uczenia się.
Potencjalna krzywa uczenia się zostanie oceniona mierząc czas operacji śródoperacyjnej w odniesieniu do już wykonanych zabiegów każdego chirurga
|
Śródoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjne postępowanie z komponentami miękkimi i sprzętowymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Celem tego badania jest również udokumentowanie wszelkich zbliżających się problemów lub ograniczeń chirurga operującego z nowymi komponentami systemu sprzętowego OrthoPilot® Elite i nową aplikacją programową TKA 6.0 do implantacji pierwotnej całkowitej endoprotezy stawu kolanowego.
Udokumentowane śródoperacyjnie wyniki działania systemu nawigacji zostaną zarejestrowane i włączone do ostatecznej analizy.
Ewentualne problemy lub uwagi zostaną przeanalizowane opisowo.
|
Śródoperacyjnie
|
|
(Poważne) Niekorzystne skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
W ramach badania kontrolnego wszelkie zbliżające się (poważne) zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub jego skutki związane lub niezwiązane z badanym produktem zostaną udokumentowane w dedykowanych formularzach zgłoszeń przypadków.
Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa systemu nawigacji OrthoPilot®
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .