Orthopilot Elite Klinisk uppföljning efter marknaden
13 januari 2023 uppdaterad av: Aesculap AG
Prospektiv, multicenter, observationell, jämförande klinisk prövning om likvärdigheten mellan två olika OrthoPilot®-navigationssystemgenerationer tillämpade för datorstödd total knäprotesplastik
Prospektiv, multicenter, observationell, jämförande klinisk prövning på likvärdigheten mellan två olika generationer av OrthoPilot®-navigationssystem tillämpade för datorstödd total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, icke-interventionell, multicenter, jämförande kohortstudie. Produkten som undersöks kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis och enligt den auktoriserade bruksanvisningen (IfU). De data som erhålls vid rutinmässig klinisk användning kommer att dokumenteras i Case Report Form (CRF).
Studiedesignen bygger på en tvåarmad design. Patienterna för de båda grupperna kommer att rekryteras i följd, med början i grupp A. Studien kommer att bevisa gruppernas likvärdighet vad gäller resultatet av postoperativ nedre extremitetsjustering (mekanisk benaxel) och varje avvikelse >3° från neutral inriktning definieras som en utstickare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
217
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för total knäprotesplastik som använder Aesculap OrthoPilot® navigationssystem och ett motsvarande primärt implantat
- Daterat och undertecknat informerat samtycke
Uteslutning: Uteslutningskriterier
- Graviditet
- Patienter < 18 år
- Patienter som inte kan delta vid uppföljningsundersökningen (fysiskt, mentalt)
- Tidigare ledbyte vid indexerade knä
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En standard
Datorstödd primär total knäbyte med OrthoPilot FS 101 navigationssystem och programvara 5.1
|
Datorstödd total knäbyte med OrthoPilot FS101 och programvaran TKA 5.1
|
|
B Elit
Datorstödd primär total knäbyte med OrthoPilot Elite navigationssystem och programvara 6.0
|
Datorstödd total knäbyte med OrthoPilot Elite och programvaran TKA 6.0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för nedre extremitetsjustering inom området 0±3°
Tidsram: tre månader efter operationen
|
En postoperativ nedre extremitetsinriktning av knäprotesen i förhållande till den mekaniska benaxeln (3, 18) utanför intervallet ± 3° definieras som ytterst.
Outlier rates kommer att användas som effektivitetskriterium för gruppjämförelse
|
tre månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underbensinriktning av knäprotesen i förhållande till den mekaniska benaxeln
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utfallet och funktionen hos en protes påverkas av den postoperativa inriktningen av benet och orienteringen i förhållande till axeln.
Felaktig placering kan leda till ökat implantatslitage och funktionsbegränsningar (23, 24).
Syftet med en postoperativ anpassning inom 3° varus till 3° valgus kommer att bedömas med långbensröntgen 3-4 månader postoperativt.
|
3 månader efter operationen
|
|
Förbättring av Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativt och tre månader postoperativt
|
KSS-poängen är sammansatt av två undergrupper och har en maximal poäng på 200.
|
preoperativt och tre månader postoperativt
|
|
Förbättring av Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: preoperativt och tre månader postoperativt
|
Ett patientrapporterat utfallsinstrument som innehåller 12 frågor om dagliga aktiviteter som bedömer funktion och kvarvarande smärta hos patienter som genomgår total knäprotes (TKR) artroplastik.
Oxford Knee Score har maximalt 48 poäng vilket indikerar tillfredsställande knäfunktion
|
preoperativt och tre månader postoperativt
|
|
Förbättring av livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: preoperativt och tre månader postoperativt
|
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. |
preoperativt och tre månader postoperativt
|
|
Inlärningskurva
Tidsram: Intraoperativt
|
De första 10 fallen av varje kirurg ska exkluderas från huvudanalysen.
Resultaten av de första 10 fallen ("inlärningskurvan") ska bedömas separat och jämföras med de "10 plus"-fallen ("rutinfallen") som en sekundär inlärningskurvaanalys.
Den potentiella inlärningskurvan kommer att bedömas genom att mäta den intraoperativa operationstiden med hänvisning till de redan utförda procedurerna av varje kirurg
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ hantering av mjuk- och hårdvarukomponenter
Tidsram: Intraoperativt
|
Syftet med denna studie är också att dokumentera eventuella kommande problem eller begränsningar som operationskirurgen har med de nya komponenterna i hårdvarusystemet OrthoPilot® Elite och den nya mjukvaruapplikationen TKA 6.0 för implantation av primär total knäendoprotes.
Intraoperativt dokumenterade resultat av navigationssystemet kommer att registreras och integreras i den slutliga analysen.
Potentiella problem eller kommentarer kommer att analyseras beskrivande.
|
Intraoperativt
|
|
(Allvarliga) skadliga effekter på enheten
Tidsram: upp till 3 månader postoperativt
|
Som en del av uppföljningsundersökningen kommer alla kommande (allvarliga) biverkningar eller effekter som är relaterade eller inte relaterade till produkten som undersöks, att dokumenteras i de särskilda fallrapportformulären.
Inspelade komplikationer kommer att kategoriseras och analyseras för att bedöma säkerheten hos OrthoPilot®-navigationssystemet
|
upp till 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .