Послепродажное клиническое наблюдение Orthopilot Elite после выхода на рынок
13 января 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, многоцентровое, обсервационное, сравнительное клиническое исследование эквивалентности двух разных поколений навигационной системы OrthoPilot®, применяемых для тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью компьютера
Проспективное, многоцентровое, обсервационное, сравнительное клиническое исследование эквивалентности двух разных поколений навигационных систем OrthoPilot®, применяемых для тотального компьютерного эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное, неинтервенционное, многоцентровое, сравнительное когортное исследование. Исследуемый продукт будет использоваться в повседневной клинической практике и в соответствии с авторизованными инструкциями по применению (IfU). Те данные, которые получены при рутинном клиническом использовании, будут задокументированы в форме истории болезни (CRF).
Дизайн исследования основан на дизайне с двумя рукавами. Пациенты для обеих групп будут набраны последовательно, начиная с группы А. Исследование докажет эквивалентность групп в отношении результата послеоперационного выравнивания нижних конечностей (механическая ось ноги), и определяется любое отклонение> 3 ° от нейтрального выравнивания. как аутсайдер.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
217
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Германия, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Включение: Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к тотальному эндопротезированию коленного сустава с использованием навигационной системы Aesculap OrthoPilot® и соответствующего первичного имплантата.
- Датированное и подписанное информированное согласие
Исключение: критерии исключения
- Беременность
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, которые не могут участвовать в последующем обследовании (физически, психически)
- Предшествующая замена сустава на индексированном колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт
Компьютерная первичная тотальная замена коленного сустава с навигационной системой OrthoPilot FS 101 и программным обеспечением 5.1
|
Компьютерная тотальная замена коленного сустава с помощью OrthoPilot FS101 и программного обеспечения TKA 5.1
|
|
Б элита
Первичная тотальная замена коленного сустава с помощью компьютера с навигационной системой OrthoPilot Elite и программным обеспечением 6.0
|
Компьютерная полная замена коленного сустава с помощью OrthoPilot Elite и программного обеспечения TKA 6.0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выравнивания нижних конечностей в диапазоне 0±3°
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Послеоперационное выравнивание коленного протеза нижней конечности относительно механической оси ноги (3, 18) за пределами диапазона ± 3° определяется как выброс.
Показатели выбросов будут использоваться в качестве критерия эффективности для сравнения групп.
|
через три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание нижней конечности коленного протеза относительно механической оси ноги
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На результат и функцию протеза влияет послеоперационное выравнивание ноги и ориентация по отношению к оси.
Неправильное расположение может привести к повышенному износу имплантата и функциональным ограничениям (23, 24).
Цель послеоперационного выравнивания в пределах от 3° varus до 3° valgus будет оцениваться с помощью рентгенографии длинных ног через 3-4 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Улучшение оценки общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции и через три месяца после операции
|
Оценка KSS состоит из двух подгрупп и имеет максимальную оценку 200.
|
до операции и через три месяца после операции
|
|
Улучшение Оксфордской оценки коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: до операции и через три месяца после операции
|
Инструмент исходов, сообщаемый пациентами, который содержит 12 вопросов о повседневной деятельности, которые оценивают функцию и остаточную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR).
Оксфордская шкала коленного сустава имеет максимум 48 баллов, что указывает на удовлетворительную функцию колена.
|
до операции и через три месяца после операции
|
|
Улучшение качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до операции и через три месяца после операции
|
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. |
до операции и через три месяца после операции
|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Первые 10 случаев каждого хирурга исключаются из основного анализа.
Результаты первых 10 случаев («кривая обучения») оцениваются отдельно и сравниваются с «10 плюс» случаями («обычными случаями») в качестве вторичного анализа кривой обучения.
Потенциальная кривая обучения будет оцениваться путем измерения времени интраоперационной операции по отношению к уже выполненным процедурам каждого хирурга.
|
Интраоперационно
|
|
Интраоперационная обработка программных и аппаратных компонентов
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Целью этого исследования также является документирование любых предстоящих проблем или ограничений, с которыми оперирующий хирург сталкивается с новыми компонентами аппаратной системы OrthoPilot® Elite и новым программным приложением TKA 6.0 для имплантации основного тотального эндопротеза коленного сустава.
Интраоперационно задокументированные результаты навигационной системы будут записаны и интегрированы в окончательный анализ.
Потенциальные проблемы или комментарии будут проанализированы описательно.
|
Интраоперационно
|
|
(Серьезные) побочные эффекты устройства
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
В рамках последующего обследования любые предстоящие (серьезные) нежелательные явления или эффекты, связанные или не связанные с исследуемым продуктом, будут задокументированы в специальных формах истории болезни.
Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности навигационной системы OrthoPilot®.
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1708
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .