Orthopilot Elite piac utáni klinikai nyomon követés
2023. január 13. frissítette: Aesculap AG
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses, összehasonlító klinikai vizsgálat két különböző OrthoPilot® navigációs rendszer generáció egyenértékűségéről számítógéppel támogatott teljes térdízületi arthroplastiához
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses, összehasonlító klinikai vizsgálat két különböző generációs OrthoPilot® navigációs rendszer egyenértékűségéről, számítógéppel segített teljes térdízületi műtéthez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, beavatkozást nem igénylő, többközpontú, összehasonlító kohorszvizsgálatként tervezték. A vizsgált terméket a rutin klinikai gyakorlatban és az engedélyezett használati utasításnak (IfU) megfelelően fogják használni. A rutin klinikai használat során szerzett adatokat az esetjelentési űrlapon (CRF) kell dokumentálni.
A tanulmányterv kétkarú kialakításon alapul. A két csoportba tartozó betegeket egymás után, az A csoporttól kezdve toborozzuk. A vizsgálat bizonyítja a csoportok egyenértékűségét a posztoperatív alsó végtag-igazítás (a láb mechanikus tengelye) kimenetelét illetően, és minden 3°-nál nagyobb eltérést meghatározunk. mint kiugró érték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
217
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Németország, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevétel: Bevonási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél teljes térdízületi arthroplasztika javallt az Aesculap OrthoPilot® navigációs rendszerrel és a megfelelő elsődleges implantátummal
- Kelt és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárás: Kizárási kritériumok
- Terhesség
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Az utóvizsgálaton részt venni nem tudó betegek (testileg, lelkileg)
- Korábbi ízületi csere az indexelt térdnél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy szabvány
Számítógéppel segített elsődleges teljes térdprotézis OrthoPilot FS 101 navigációs rendszerrel és 5.1 szoftverrel
|
Számítógéppel segített teljes térdprotézis az OrthoPilot FS101-el és a TKA 5.1 szoftverrel
|
|
B Elit
Számítógéppel segített elsődleges teljes térdprotézis OrthoPilot Elite navigációs rendszerrel és szoftverrel 6.0
|
Számítógéppel támogatott teljes térdprotézis az OrthoPilot Elite és a TKA 6.0 szoftverrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag beállításának sebessége a 0±3° tartományon belül
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
A térdprotézis posztoperatív alsó végtag-beigazítása a mechanikus lábtengelyhez (3, 18) képest, a ± 3°-os tartományon kívül, a kiugró érték.
A kiugró értékeket a csoportok összehasonlításakor hatékonysági kritériumként fogják használni
|
három hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdprotézis alsó végtag-igazítása a mechanikus lábtengelyhez képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A protézis eredményét és működését befolyásolja a láb posztoperatív elrendezése és a tengelyhez viszonyított orientációja.
A helytelen elhelyezés az implantátum fokozott kopásához és funkcionális korlátokhoz vezethet (23, 24).
A 3° varus és 3° valgus közötti posztoperatív beállítás célját hosszú láb röntgenfelvételekkel értékelik 3-4 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A Knee Society Score (KSS) javulása
Időkeret: műtét előtt és három hónappal a műtét után
|
A KSS pontszám két alcsoportból áll, és maximális pontszáma 200.
|
műtét előtt és három hónappal a műtét után
|
|
Az Oxford Knee Score (OKS) javulása
Időkeret: műtét előtt és három hónappal a műtét után
|
A betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely 12 kérdést tartalmaz a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatban, amelyek felmérik a teljes térdprotézis (TKR) arthroplasticán átesett betegek funkcióját és maradék fájdalmát.
Az Oxford Knee Score maximum 48 ponttal rendelkezik, ami a térd kielégítő működését jelzi
|
műtét előtt és három hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség javítása (EQ-5D-5L)
Időkeret: műtét előtt és három hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. |
műtét előtt és három hónappal a műtét után
|
|
Tanulási görbe
Időkeret: Intraoperatívan
|
Minden sebész első 10 esetét ki kell zárni a fő elemzésből.
Az első 10 eset ("tanulási görbe") eredményeit külön kell értékelni, és másodlagos tanulási görbe elemzésként össze kell hasonlítani a "10 plusz" esettel ("rutin esetek").
A potenciális tanulási görbét az intraoperatív műtéti idő mérésével az egyes sebészek már elvégzett eljárásaihoz viszonyítva értékelik.
|
Intraoperatívan
|
|
Szoftver- és hardverelemek intraoperatív kezelése
Időkeret: Intraoperatívan
|
A tanulmány célja továbbá az OrthoPilot® Elite hardverrendszer új komponenseivel és az új TKA 6.0 szoftveralkalmazással kapcsolatban a műtétet végző sebész esetleges problémáinak vagy korlátainak dokumentálása az elsődleges teljes térd endoprotézis beültetésére.
A navigációs rendszer intraoperatívan dokumentált eredményeit rögzítjük és integráljuk a végső elemzésbe.
A lehetséges problémákat vagy megjegyzéseket leíró módon elemzik.
|
Intraoperatívan
|
|
(Súlyos) káros eszközhatások
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Az utólagos vizsgálat részeként a vizsgált termékhez kapcsolódó vagy nem kapcsolódó, közelgő (súlyos) nemkívánatos eseményeket vagy hatásokat a megfelelő esetjelentési űrlapokon dokumentálják.
A rögzített szövődmények kategorizálásra és elemzésre kerülnek az OrthoPilot® navigációs rendszer biztonságának felmérése érdekében.
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1708
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .