Orthopilot Elite Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aesculap AG
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, vertaileva kliininen tutkimus kahden eri OrthoPilot®-navigointijärjestelmän sukupolven vastaavuudesta tietokoneavusteisessa polven artroplastiassa
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, vertaileva kliininen tutkimus kahden eri OrthoPilot®-navigointijärjestelmän sukupolven vastaavuudesta tietokoneavusteisessa polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, interventioimattomaksi, monikeskukseksi, vertailevaksi kohorttitutkimukseksi. Tutkittavaa tuotetta käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IfU) mukaisesti. Ne tiedot, jotka saadaan rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).
Opintosuunnitelma perustuu kaksikätiseen suunnitteluun. Molempien ryhmien potilaat rekrytoidaan peräkkäin alkaen ryhmästä A. Tutkimus todistaa ryhmien vastaavuuden leikkauksen jälkeisen alaraajan linjauksen (mekaaninen jalkaakseli) tuloksen suhteen, ja mikä tahansa >3° poikkeama neutraalista linjasta määritellään poikkeavana tekijänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällytys: Sisällytyksen kriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio polven kokonaisartroplastiaan käyttäen Aesculap OrthoPilot® -navigointijärjestelmää ja vastaavaa primaarista implanttia
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantatutkimukseen (fyysisesti, henkisesti)
- Aiempi nivelleikkaus indeksoidussa polvessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A standardi
Tietokoneavusteinen ensisijainen polven kokonaisleikkaus OrthoPilot FS 101 -navigointijärjestelmällä ja ohjelmistolla 5.1
|
Tietokoneavusteinen polven nivelleikkaus OrthoPilot FS101:llä ja ohjelmistolla TKA 5.1
|
|
B eliitti
Tietokoneavusteinen ensisijainen polven kokonaisleikkaus OrthoPilot Elite -navigointijärjestelmällä ja ohjelmistolla 6.0
|
Tietokoneavusteinen polven nivelleikkaus OrthoPilot Elite -sovelluksella ja ohjelmistolla TKA 6.0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan kohdistusnopeus alueella 0±3°
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polviproteesin leikkauksen jälkeinen alaraajan kohdistus mekaanisen jalan akselin (3, 18) suhteen ± 3° alueen ulkopuolella määritellään poikkeavaksi arvoksi.
Poikkeavia arvoja käytetään tehokkuuskriteerinä ryhmien vertailussa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polviproteesin alaraajan kohdistus mekaanisen jalan akselin suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Proteesin lopputulokseen ja toimintaan vaikuttavat jalan postoperatiivinen kohdistus ja suuntaus suhteessa akseliin.
Väärä asemointi voi johtaa lisääntyneeseen implantin kulumiseen ja toimintarajoituksiin (23, 24).
Leikkauksen jälkeisen kohdistuksen tavoite 3° varus - 3° valgus mitataan käyttämällä pitkien jalkojen röntgensäteitä 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society Score (KSS) -pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS-pisteet koostuvat kahdesta alaryhmästä ja sen enimmäispistemäärä on 200.
|
ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteen (OKS) paraneminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka sisältää 12 kysymystä päivittäisistä toiminnoista, jotka arvioivat toimintaa ja jäännöskipua potilailla, joille tehdään TKR-nivelleikkaus.
Oxford Knee Score -pisteessä on enintään 48 pistettä, jotka osoittavat tyydyttävää polven toimintaa
|
ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kunkin kirurgin 10 ensimmäistä tapausta jätetään pääanalyysin ulkopuolelle.
Ensimmäisen 10 tapauksen ("oppimiskäyrä") tulokset on arvioitava erikseen ja verrattava "10 plus" -tapauksiin ("rutiinitapaukset") toissijaisena oppimiskäyräanalyysinä.
Mahdollista oppimiskäyrää arvioidaan mittaamalla intraoperatiivisen leikkauksen aika suhteessa kunkin kirurgin jo tehtyihin toimenpiteisiin
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Ohjelmisto- ja laitteistokomponenttien intraoperatiivinen käsittely
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös dokumentoida mahdolliset tulevat ongelmat tai rajoitukset, joita leikkauskirurgilla on OrthoPilot® Elite -laitteistojärjestelmän uusien komponenttien ja uuden TKA 6.0 -ohjelmistosovelluksen kanssa primaarisen kokonaispolven endoproteesin implantoinnissa.
Navigointijärjestelmän intraoperatiivisesti dokumentoidut tulokset tallennetaan ja integroidaan loppuanalyysiin.
Mahdolliset ongelmat tai kommentit analysoidaan kuvailevasti.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
(Vakavat) Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osana seurantatutkimusta kaikki tulevat (vakavat) haittatapahtumat tai vaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen, dokumentoidaan erityisillä tapausraporttilomakkeilla.
Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan OrthoPilot®-navigointijärjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina