Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthopilot Elite Post-Market klinisk opfølgning

13. januar 2023 opdateret af: Aesculap AG

Prospektivt, multicenter, observationelt, sammenlignende klinisk forsøg om ækvivalens af to forskellige OrthoPilot®-navigationssystemgenerationer anvendt til computerassisteret total knæarthroplastik

Prospektivt, multicenter, observationelt, komparativt klinisk forsøg på ækvivalensen af ​​to forskellige OrthoPilot® navigationssystemgenerationer anvendt til computerassisteret total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, ikke-interventionel, multicenter, sammenlignende kohorteundersøgelse. Det undersøgte produkt vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i overensstemmelse med den autoriserede brugsanvisning (IfU). De data, der opnås ved rutinemæssig klinisk brug, vil blive dokumenteret i Case Report Form (CRF).

Studiedesignet er baseret på et to-arms design. Patienterne for begge grupper vil blive rekrutteret fortløbende, begyndende med gruppe A. Undersøgelsen vil bevise gruppernes ækvivalens med hensyn til resultatet af den postoperative justering af underekstremiteterne (mekanisk benakse), og enhver afvigelse >3° fra neutral justering er defineret som en outlier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schönkliniken Klinikum Eilbek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusion: Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for total knæarthroplastik ved hjælp af Aesculap OrthoPilot® navigationssystem og et tilsvarende primært implantat
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke

Eksklusion: Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der ikke kan deltage i opfølgningsundersøgelsen (fysisk, psykisk)
  • Tidligere ledudskiftning ved det indekserede knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En standard
Computerstøttet primær total knæudskiftning med OrthoPilot FS 101 navigationssystem og software 5.1
Enhed: Computerstøttet primær total knæudskiftning med OrthoPilot FS101 navigationssystem og software 5.1
Computerstøttet total knæudskiftning med OrthoPilot FS101 og softwaren TKA 5.1
B Elite
Computerstøttet primær total knæudskiftning med OrthoPilot Elite navigationssystem og software 6.0
Enhed: Computerstøttet primær total knæudskiftning med OrthoPilot Elite navigationssystem og software 6.0
Computerstøttet total knæudskiftning med OrthoPilot Elite og softwaren TKA 6.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for nedre ekstremitetsjustering inden for området 0±3°
Tidsramme: tre måneder postoperativt
En postoperativ justering af underekstremiteterne af knæprotesen i forhold til den mekaniske benakse (3, 18) uden for området på ± 3° er defineret som ydersiden. Outlier-raterne vil blive brugt som effektivitetskriterium for gruppesammenligning
tre måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsjustering af knæprotesen i forhold til den mekaniske benakse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Resultatet og funktionen af ​​en protese er påvirket af den postoperative justering af benet og orienteringen i forhold til aksen. Forkert positionering kan føre til øget implantatslid og funktionsbegrænsninger (23, 24). Målet med en postoperativ justering inden for 3° varus til 3° valgus vil blive vurderet ved hjælp af langbens-røntgenbilleder 3-4 måneder postoperativt.
3 måneder postoperativt
Forbedring af Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativt og tre måneder postoperativt
KSS-score er sammensat af to undergrupper og har en maksimal score på 200.
præoperativt og tre måneder postoperativt
Forbedring af Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: præoperativt og tre måneder postoperativt
Et patientrapporteret udfaldsinstrument, som indeholder 12 spørgsmål om daglige aktiviteter, der vurderer funktion og resterende smerte hos patienter, der gennemgår total knæprotese (TKR) artroplastik. Oxford Knee Score har et maksimum på 48 point, hvilket indikerer tilfredsstillende knæfunktion
præoperativt og tre måneder postoperativt
Forbedring af livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: præoperativt og tre måneder postoperativt

EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
præoperativt og tre måneder postoperativt
Indlæringskurve
Tidsramme: Intraoperativt
De første 10 tilfælde af hver kirurg skal udelukkes fra hovedanalysen. Resultaterne af de første 10 cases ("indlæringskurve") skal vurderes separat og sammenlignes med "10 plus"-tilfældene ("rutinetilfælde") som en sekundær indlæringskurveanalyse. Den potentielle indlæringskurve vil blive vurderet ved at måle den intraoperative operationstid i forhold til de allerede udførte procedurer af hver kirurg
Intraoperativt
Intraoperativ håndtering af soft- og hardwarekomponenter
Tidsramme: Intraoperativt
Formålet med denne undersøgelse er også at dokumentere eventuelle kommende problemer eller begrænsninger, som operationskirurgen har med de nye komponenter i OrthoPilot® Elite hardwaresystemet og den nye softwareapplikation TKA 6.0 til implantation af primær total knæendoprotese. Intraoperativt dokumenterede resultater af navigationssystemet vil blive registreret og integreret i den endelige analyse. Potentielle problemer eller kommentarer vil blive analyseret beskrivende.
Intraoperativt
(Alvorlige) uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: op til 3 måneder postoperativt
Som en del af den opfølgende undersøgelse vil alle kommende (alvorlige) uønskede hændelser eller virkninger af enheden, der er relateret til eller ikke relateret til det undersøgte produkt, blive dokumenteret i de dedikerede Case Report Forms. Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af ​​OrthoPilot® navigationssystemet
op til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner