Seguimiento clínico posterior a la comercialización de Orthopilot Elite
13 de enero de 2023 actualizado por: Aesculap AG
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, observacional y comparativo sobre la equivalencia de dos generaciones diferentes de sistemas de navegación OrthoPilot® aplicadas a la artroplastia total de rodilla asistida por computadora
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, observacional y comparativo sobre la equivalencia de dos generaciones diferentes de sistemas de navegación OrthoPilot® aplicados a la artroplastia total de rodilla asistida por ordenador
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista, multicéntrico y comparativo. El producto bajo investigación se utilizará en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IfU) autorizadas. Aquellos datos que se obtengan en el uso clínico rutinario serán documentados en el Formulario de Reporte de Caso (CRF).
El diseño del estudio se basa en un diseño de dos brazos. Los pacientes de ambos grupos serán reclutados consecutivamente, comenzando por el grupo A. El estudio demostrará la equivalencia de los grupos en cuanto al resultado de la alineación postoperatoria de los miembros inferiores (eje mecánico de la pierna) y se define cualquier desviación > 3° de la alineación neutra. como un caso atípico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Alemania, 79106
- Uniklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 22081
- Schönkliniken Klinikum Eilbek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Inclusión: Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de artroplastia total de rodilla utilizando el sistema de navegación Aesculap OrthoPilot® y un implante primario correspondiente
- Consentimiento informado fechado y firmado
Exclusión: Criterios de exclusión
- El embarazo
- Pacientes < 18 años
- Pacientes incapaces de participar en el examen de seguimiento (física, mentalmente)
- Reemplazo articular previo en la rodilla indexada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Un estandar
Reemplazo total de rodilla primario asistido por computadora con el sistema de navegación OrthoPilot FS 101 y el software 5.1
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Reemplazo total de rodilla asistido por computadora con el OrthoPilot FS101 y el software TKA 5.1
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Élite B
Reemplazo total de rodilla primario asistido por computadora con el sistema de navegación OrthoPilot Elite y Software 6.0
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Reemplazo total de rodilla asistido por computadora con OrthoPilot Elite y el software TKA 6.0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alineación de miembros inferiores dentro del rango de 0±3°
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Una alineación postoperatoria del miembro inferior de la prótesis de rodilla en referencia al eje mecánico de la pierna (3, 18) fuera del rango de ± 3° se define como valor atípico.
Las tasas de valores atípicos se utilizarán como criterio de eficacia para la comparación de grupos.
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tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación del miembro inferior de la prótesis de rodilla en referencia al eje mecánico de la pierna
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El resultado y la función de una prótesis están influenciados por la alineación postoperatoria de la pierna y la orientación con respecto al eje.
Un posicionamiento incorrecto puede provocar un mayor desgaste del implante y limitaciones funcionales (23, 24).
El objetivo de una alineación posoperatoria dentro de 3° varo a 3° valgo se evaluará mediante radiografías de piernas largas 3-4 meses después de la operación.
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3 meses después de la operación
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Mejora de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y tres meses después de la operación
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La puntuación KSS se compone de dos subgrupos y tiene una puntuación máxima de 200.
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antes de la operación y tres meses después de la operación
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Mejora de Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y tres meses después de la operación
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Un instrumento de resultado informado por el paciente que contiene 12 preguntas sobre actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor residual en pacientes sometidos a artroplastia de reemplazo total de rodilla (TKR).
Oxford Knee Score tiene un máximo de 48 puntos que indican una función satisfactoria de la rodilla
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antes de la operación y tres meses después de la operación
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Mejora de la Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: antes de la operación y tres meses después de la operación
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
antes de la operación y tres meses después de la operación
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Los primeros 10 casos de cada cirujano serán excluidos del análisis principal.
Los resultados de los primeros 10 casos ("curva de aprendizaje") se evaluarán por separado y se compararán con los "10 casos más" ("casos de rutina") como un análisis secundario de la curva de aprendizaje.
Se evaluará la potencial curva de aprendizaje midiendo el tiempo de cirugía intraoperatoria en referencia a los procedimientos ya realizados de cada cirujano
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Intraoperatoriamente
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Manejo intraoperatorio de componentes de software y hardware
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El objetivo de este estudio también es documentar cualquier problema o limitación futura que tenga el cirujano operador con los nuevos componentes del sistema de hardware OrthoPilot® Elite y la nueva aplicación de software TKA 6.0 para la implantación de endoprótesis total de rodilla primaria.
Los resultados del sistema de navegación documentados intraoperatoriamente se registrarán e integrarán en el análisis final.
Los posibles problemas o comentarios se analizarán de forma descriptiva.
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Intraoperatoriamente
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Efectos adversos (graves) del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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Como parte del examen de seguimiento, cualquier evento o efecto adverso futuro (grave) del dispositivo relacionado o no relacionado con el producto bajo investigación se documentará en los Formularios de informe de casos dedicados.
Las complicaciones registradas se clasificarán y analizarán para evaluar la seguridad del sistema de navegación OrthoPilot®.
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hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .