- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03828604
스트레스 유발 염증 및 보상 처리
2019년 2월 1일 업데이트: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
무쾌감증 또는 흥미나 즐거움의 상실은 정신병리학에서 우울증과 트랜스진단 구성의 핵심 특징입니다.
전임상 모델의 이론과 설득력 있는 증거 모두 스트레스 유발 염증이 무쾌감 행동에 대한 주요 정신생물학적 경로임을 암시합니다. 그러나이 경로는 인간 모델에서 입증되지 않았습니다.
또한 무쾌감증이 여러 차원의 보상에서 조절 장애를 반영할 수 있지만 스트레스로 인한 염증이 이러한 차원을 변경하는 정도는 불분명합니다.
현재의 위약 대조 연구에서는 표준화된 실험실 스트레스 요인 작업을 사용하여 건강한 젊은 여성 샘플에서 염증 반응을 유도하고 스트레스로 인한 염증이 보상 처리의 여러 행동 지표에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 여성 학부 표본에서 심리 사회적 스트레스, 스트레스 유발 염증 반응 및 보상 처리 간의 연관성을 조사할 것을 제안합니다.
구체적으로, 우리는 1) 보상 처리에 대한 급성 심리사회적 스트레스 요인의 영향을 조사할 것입니다. 2) 염증의 스트레스 관련 변화와 보상 처리 사이의 연관성을 평가합니다. 3) 스트레스와 보상 간의 연관성을 조절할 수 있는 주요 취약성 요인을 테스트합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 이 연구는 60명의 여학생을 모집하여 3.5시간의 실험실 세션에서 보상 처리에 대한 스트레스의 영향을 테스트할 것입니다.
참가자는 실험실 스트레스 요인 또는 위약 대조군을 경험하도록 무작위로 배정되며 스트레스에 대한 말초 염증 반응이 최고조에 도달하는 시점인 스트레스/위약 발병 후 90분 동안 보상 작업을 완료하게 됩니다.
보상 작업은 보상 학습, 보상 동기 및 보상 감도의 세 가지 보상 처리 영역을 평가하는 전산화된 행동 작업입니다.
세션 내내 모든 참가자는 감정에 대한 자가 보고 측정을 완료하고 심리적 및 생리적 스트레스 반응을 평가하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 제공합니다.
세션 1주일 이내에 참가자는 기본 보상 작업과 기분, 성격, 초기 생활 스트레스 및 건강 행동을 평가하는 자기 보고 설문지를 완료하는 1시간 방문에 참석합니다.
전체적으로 참가자는 4.5시간 동안 2번의 방문을 완료합니다.
이 연구는 보상 처리에 대한 급성 스트레스의 즉각적인 영향을 보여주는 이전 연구와 보상 처리에 대한 급성 스트레스의 지연된 영향에 대한 추가 테스트를 기반으로 합니다.
또한, 이것은 보상 처리에서 스트레스와 결손을 연결하는 메커니즘으로서 염증을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 결과는 우울증 병인 이론에 정보를 제공하고 우울증의 특정 증상을 목표로 하는 보다 전문적인 치료에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어 유창성
- 18-28세
- 생물학적으로 여성
제외 기준:
- 현재 질병
- 주요 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 알코올 사용 장애의 현재 또는 과거 진단
- 담배 사용
- 면역 변화 약물 사용
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스트레스; 트리어 사회적 스트레스 작업
5분 어려운 말하기 과제, 5분 어려운 수학 과제; 평가자 앞에서 수행
|
표준화된 급성 심리사회적 스트레스 요인
|
|
활성 비교기: 플라시보 트리어 사회적 스트레스 과제
5분 말하기 과제, 5분 수학 과제; 단독 공연
|
TSST의 활성 제어 버전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확률론적 보상 작업 - 보상 반응성
기간: Pre-TSST/P-TSST 및 90분 post-TSST/P-TSST
|
TSST(Trier Social Stress Task) 또는 P-TSST(Placebo-TSST) 이전에서 이후로 응답 편향의 크기 변화.
|
Pre-TSST/P-TSST 및 90분 post-TSST/P-TSST
|
|
보상 작업을 위한 노력 지출 - 보상 동기 부여
기간: TSST/P-TSST 이전 및 TSST/P-TSST 이후 120분
|
사전에서 TSST/P-TSST 이후로 선택된 어려운 시도의 양 변화(전체 및 잠재적 보상 확률의 3단계: 낮음, 중간, 높음)
|
TSST/P-TSST 이전 및 TSST/P-TSST 이후 120분
|
|
주의 편향 작업
기간: TSST/P-TSST 이전 및 TSST/P-TSST 이후 110분
|
TSST/P-TSST 이전에서 이후로 주의 편향의 변화
|
TSST/P-TSST 이전 및 TSST/P-TSST 이후 110분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보상 작업을 위한 노력 지출 - 보상 민감도
기간: TSST 후 120분
|
급성 스트레스에 따른 IL-6의 변화 정도의 함수로서 보상 크기의 변화와 높은 노력 시험 선택 사이의 관계 강도
|
TSST 후 120분
|
|
얼굴 모핑 작업
기간: Pre-TSST/P-TSST 및 115분 post-TSST/P-TSST
|
감정 표현을 감지하기 위한 대기 시간의 변화
|
Pre-TSST/P-TSST 및 115분 post-TSST/P-TSST
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상
기간: 연구 시작부터 4개월 추적 관찰까지 우울 증상의 변화
|
20개 항목으로 구성된 CESD(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)는 자가 보고 측정입니다. 참가자는 지난 주 동안 우울한 감정, 태도 및 행동 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청받습니다(0 = 드물게, 3 = 대부분).
총점 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미한다.
|
연구 시작부터 4개월 추적 관찰까지 우울 증상의 변화
|
|
실험 세션 중 정서적 경험
기간: 항목, 사전 TSST/P-TSST; TSST/P-TSST 동안; TSST/P-TSST 후 60, 90, 120, 150분
|
TSST/P-TSST의 정서적 반응 및 회복은 긍정적 및 부정적 영향 일정 및 기분 상태 프로파일의 항목을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우) Likert 척도로 "바로 지금(즉, 현재 순간)" 느끼는 방식을 평가합니다.
하위 척도에 대한 평균 점수는 긍정적 및 부정적 감정(각각 7개 항목), 피로(8개 항목) 활력(5개 항목) 및 혼란(7개 항목)을 포함하여 보고됩니다.
참가자들은 또한 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 스트레스, 불안, 분노, 자신감, 차분함, 사회적 연결 및 행복 정도를 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 척도로 표시합니다.
VAS는 PANAS와 함께 완료되며 TSST/P-TSST 동안 세 번 추가로 완료됩니다.
|
항목, 사전 TSST/P-TSST; TSST/P-TSST 동안; TSST/P-TSST 후 60, 90, 120, 150분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .