- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828604
Inflamación inducida por estrés y procesamiento de recompensas
1 de febrero de 2019 actualizado por: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
La anhedonia, o pérdida de interés o placer, es una característica clave de la depresión y el constructo transdiagnóstico en psicopatología.
Tanto la teoría como la evidencia convincente de los modelos preclínicos implican que la inflamación inducida por el estrés es una vía psicobiológica clave para el comportamiento anhedónico; sin embargo, esta vía no se ha demostrado en modelos humanos.
Además, aunque la anhedonia puede reflejar una desregulación en múltiples dimensiones de la recompensa, no está claro hasta qué punto la inflamación inducida por el estrés altera estas dimensiones.
El estudio actual controlado con placebo utilizó una tarea de estrés de laboratorio estandarizada para provocar una respuesta inflamatoria en una muestra de mujeres jóvenes sanas y evaluar los efectos de la inflamación inducida por el estrés en múltiples índices conductuales de procesamiento de recompensas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, proponemos examinar la asociación entre el estrés psicosocial, la respuesta inflamatoria inducida por el estrés y el procesamiento de recompensas en una muestra de mujeres universitarias.
Específicamente, 1) examinaremos los efectos de un estresor psicosocial agudo en el procesamiento de recompensas; 2) evaluar la asociación entre los cambios relacionados con el estrés en la inflamación y el procesamiento de recompensas; y 3) evaluar los factores clave de vulnerabilidad que pueden moderar la asociación entre el estrés y la recompensa.
Para lograr estos objetivos, este estudio reclutará a 60 estudiantes de pregrado para probar los efectos del estrés en el procesamiento de recompensas en una sesión de laboratorio de 3,5 horas.
Los participantes serán asignados al azar para experimentar un estresante de laboratorio o un control de placebo, y completarán tareas de recompensa 90 minutos después del inicio del estrés/placebo, momento en el que la respuesta inflamatoria periférica al estrés alcanza su punto máximo.
Las tareas de recompensa son tareas conductuales computarizadas que evalúan tres dominios del procesamiento de recompensas: aprendizaje de recompensas, motivación de recompensas y sensibilidad a las recompensas.
A lo largo de la sesión, todos los participantes completarán medidas de autoinforme de afecto y proporcionarán muestras de sangre y saliva para evaluar la respuesta al estrés psicológico y fisiológico.
Dentro de una semana antes de la sesión, los participantes asistirán a una visita de 1 hora en la que completarán tareas de recompensa de referencia y cuestionarios de autoinforme que evalúan el estado de ánimo, la personalidad, el estrés de la vida temprana y los comportamientos de salud.
En total, los participantes realizarán dos visitas, con una duración de 4,5 horas.
Este estudio se basa en estudios previos que demuestran los efectos inmediatos del estrés agudo en el procesamiento de recompensas y pruebas adicionales para los efectos retardados del estrés agudo en el procesamiento de recompensas.
Además, este será el primer estudio que examine la inflamación como un mecanismo que vincula el estrés con los déficits en el procesamiento de recompensas.
Los hallazgos pueden informar la teoría de la etiología de la depresión y contribuir a un tratamiento más especializado dirigido a síntomas específicos de la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en inglés
- Edad 18-28
- Biológicamente femenino
Criterio de exclusión:
- enfermedad actual
- Presencia o antecedentes de afecciones médicas importantes
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno por consumo de alcohol
- uso de tabaco
- Uso de medicamentos que alteran el sistema inmunológico
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrés; Tarea de estrés social de Trier
Tarea de habla desafiante de 5 min, tarea matemática desafiante de 5 min; realizado frente a evaluadores
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Estresor psicosocial agudo estandarizado
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Comparador activo: Placebo Trier Tarea de estrés social
Tarea de habla de 5 min, tarea de matemáticas de 5 min; realizado solo
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Versión de control activo del TSST
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de recompensa probabilística: capacidad de respuesta de la recompensa
Periodo de tiempo: Pre-TSST/P-TSST y 90 min post-TSST/P-TSST
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Cambio en la magnitud del sesgo de respuesta de pre a post Trier Social Stress Task (TSST) o Placebo-TSST (P-TSST).
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Pre-TSST/P-TSST y 90 min post-TSST/P-TSST
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Gasto de esfuerzo para la tarea de recompensas - Motivación de recompensas
Periodo de tiempo: Pre-TSST/P-TSST y 120 min post-TSST/P-TSST
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Cambio en la cantidad de pruebas duras elegidas de pre a post-TSST/P-TSST (en general y en 3 niveles de probabilidad de recompensas potenciales: bajo, medio y alto)
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Pre-TSST/P-TSST y 120 min post-TSST/P-TSST
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Tarea de sesgo atencional
Periodo de tiempo: Pre-TSST/P-TSST y 110 min post-TSST/P-TSST
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Cambio en el sesgo atencional de pre a post-TSST/P-TSST
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Pre-TSST/P-TSST y 110 min post-TSST/P-TSST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto de esfuerzo para la tarea de recompensas - Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: 120 minutos después del TSST
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Fuerza de la relación entre los cambios en la magnitud de la recompensa y la elección de la prueba de alto esfuerzo en función del grado de cambio en la IL-6 después del estrés agudo
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120 minutos después del TSST
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Tarea de transformación facial
Periodo de tiempo: Pre-TSST/P-TSST y 115 min post-TSST/P-TSST
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Cambio en la latencia para detectar expresiones emocionales
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Pre-TSST/P-TSST y 115 min post-TSST/P-TSST
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos desde el ingreso al estudio hasta el seguimiento de 4 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) de 20 ítems es una medida de autoinforme; Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia han experimentado sentimientos, actitudes y síntomas conductuales depresivos durante la última semana (0 = rara vez; 3 = la mayor parte del tiempo).
El rango de puntaje total es de 0 a 60, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más altos.
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Cambio en los síntomas depresivos desde el ingreso al estudio hasta el seguimiento de 4 meses
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Experiencia afectiva durante la sesión experimental
Periodo de tiempo: Entrada, pre-TSST/P-TSST; durante TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 minutos después de TSST/P-TSST
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La reactividad emocional y la recuperación del TSST/P-TSST se evaluarán utilizando elementos del Programa de afecto positivo y negativo y el Perfil de estados de ánimo.
Los participantes califican cómo se sienten "en este momento (es decir, en el momento presente) en una escala Likert de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se informan los puntajes promedio de las subescalas, que incluyen afecto positivo y negativo (7 ítems cada uno), fatiga (8 ítems), vigor (5 ítems) y confusión (7 ítems).
Los participantes también usan escalas analógicas visuales (VAS) para indicar qué tan estresados, ansiosos, enojados, confiados, tranquilos, socialmente conectados y felices se sienten actualmente en una escala de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Los VAS se completan junto con los PANAS y tres veces más durante el TSST/P-TSST.
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Entrada, pre-TSST/P-TSST; durante TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 minutos después de TSST/P-TSST
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIWB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .