- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03828604
Inflammation induite par le stress et traitement des récompenses
1 février 2019 mis à jour par: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
L'anhédonie, ou perte d'intérêt ou de plaisir, est une caractéristique clé de la dépression et du construit transdiagnostique en psychopathologie.
La théorie et les preuves convaincantes des modèles précliniques impliquent l'inflammation induite par le stress comme une voie psychobiologique clé vers le comportement anhédonique ; cependant, cette voie n'a pas été démontrée dans des modèles humains.
De plus, bien que l'anhédonie puisse refléter une dérégulation dans plusieurs dimensions de la récompense, la mesure dans laquelle l'inflammation induite par le stress modifie ces dimensions n'est pas claire.
L'étude actuelle contrôlée par placebo a utilisé une tâche de stress de laboratoire standardisée pour provoquer une réponse inflammatoire dans un échantillon de jeunes femmes en bonne santé et évaluer les effets de l'inflammation induite par le stress sur plusieurs indices comportementaux du traitement des récompenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous proposons d'examiner l'association entre le stress psychosocial, la réponse inflammatoire induite par le stress et le traitement des récompenses dans un échantillon féminin de premier cycle.
Plus précisément, nous allons 1) examiner les effets d'un facteur de stress psychosocial aigu sur le traitement des récompenses ; 2) évaluer l'association entre les changements liés au stress dans l'inflammation et le traitement des récompenses ; et 3) tester les principaux facteurs de vulnérabilité susceptibles de modérer l'association entre le stress et la récompense.
Pour atteindre ces objectifs, cette étude recrutera 60 étudiantes de premier cycle pour tester les effets du stress sur le traitement des récompenses lors d'une session de laboratoire de 3,5 heures.
Les participants seront assignés au hasard pour subir un facteur de stress en laboratoire ou un contrôle placebo, et effectueront des tâches de récompense 90 minutes après le début du stress/placebo, moment auquel la réponse inflammatoire périphérique au stress atteint son apogée.
Les tâches de récompense sont des tâches comportementales informatisées qui évaluent trois domaines du traitement des récompenses : l'apprentissage des récompenses, la motivation des récompenses et la sensibilité aux récompenses.
Tout au long de la session, tous les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation de l'affect et fourniront des échantillons de sang et de salive pour l'évaluation de la réponse au stress psychologique et physiologique.
Dans la semaine précédant la session, les participants assisteront à une visite d'une heure au cours de laquelle ils effectueront des tâches de récompense de base et des questionnaires d'auto-évaluation évaluant l'humeur, la personnalité, le stress précoce et les comportements de santé.
Au total, les participants effectueront deux visites, d'une durée de 4,5 heures.
Cette étude s'appuie sur des études antérieures démontrant les effets immédiats du stress aigu sur le traitement des récompenses et sur d'autres tests des effets retardés du stress aigu sur le traitement des récompenses.
De plus, ce sera la première étude à examiner l'inflammation en tant que mécanisme reliant le stress aux déficits dans le traitement des récompenses.
Les résultats peuvent éclairer la théorie de l'étiologie de la dépression et contribuer à un traitement plus spécialisé ciblant des symptômes spécifiques de la dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 28 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais
- 18-28 ans
- Biologiquement féminin
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle
- Présence ou antécédents de conditions médicales majeures
- Diagnostic actuel ou passé de trouble lié à la consommation d'alcool
- Consommation de tabac
- Utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stress; Tâche de stress social de Trèves
Tâche d'élocution difficile de 5 min, tâche mathématique difficile de 5 min ; réalisé devant les évaluateurs
|
Agent de stress psychosocial aigu standardisé
|
|
Comparateur actif: Tâche de stress social avec placebo Trier
Tâche de parole de 5 min, tâche de mathématiques de 5 min ; effectué seul
|
Version de contrôle actif du TSST
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de récompense probabiliste - Réactivité aux récompenses
Délai: Pré-TSST/P-TSST et 90 min post-TSST/P-TSST
|
Modification de l'ampleur du biais de réponse entre la tâche de stress social pré et post Trèves (TSST) ou le placebo-TSST (P-TSST).
|
Pré-TSST/P-TSST et 90 min post-TSST/P-TSST
|
|
Dépense d'effort pour la tâche de récompense - Motivation de récompense
Délai: Pré-TSST/P-TSST et 120 min post-TSST/P-TSST
|
Changement du nombre d'essais difficiles choisis de pré à post-TSST/P-TSST (globalement et à 3 niveaux de probabilité de récompenses potentielles ; faible, moyenne et élevée)
|
Pré-TSST/P-TSST et 120 min post-TSST/P-TSST
|
|
Tâche de biais attentionnel
Délai: Pré-TSST/P-TSST et 110 min post-TSST/P-TSST
|
Changement du biais attentionnel de pré à post-TSST/P-TSST
|
Pré-TSST/P-TSST et 110 min post-TSST/P-TSST
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépense d'effort pour la tâche de récompense - Sensibilité aux récompenses
Délai: 120 min post-TSST
|
Force de la relation entre les changements dans l'ampleur de la récompense et le choix d'un essai à effort élevé en fonction du degré de changement de l'IL-6 après un stress aigu
|
120 min post-TSST
|
|
Tâche de morphing de visage
Délai: Pré-TSST/P-TSST et 115 min post-TSST/P-TSST
|
Changement de latence pour détecter les expressions émotionnelles
|
Pré-TSST/P-TSST et 115 min post-TSST/P-TSST
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Modification des symptômes dépressifs entre l'entrée dans l'étude et le suivi de 4 mois
|
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) à 20 items est une mesure d'auto-évaluation ; les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont ressenti des sentiments, des attitudes et des symptômes comportementaux dépressifs au cours de la semaine écoulée (0 = rarement ; 3 = la plupart du temps).
La gamme de score total est de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus élevés.
|
Modification des symptômes dépressifs entre l'entrée dans l'étude et le suivi de 4 mois
|
|
Expérience affective lors de la séance expérimentale
Délai: Entrée, pré-TSST/P-TSST ; pendant TSST/P-TSST ; 60, 90, 120, 150 min après TSST/P-TSST
|
La réactivité émotionnelle et la récupération du TSST/P-TSST seront évaluées à l'aide d'éléments du programme d'affects positifs et négatifs et du profil des états d'humeur.
Les participants évaluent ce qu'ils ressentent « en ce moment (c'est-à-dire au moment présent) sur une échelle de Likert de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Les scores moyens des sous-échelles sont rapportés, y compris l'affect positif et négatif (7 éléments chacun), la fatigue (8 éléments), la vigueur (5 éléments) et la confusion (7 éléments).
Les participants utilisent également des échelles visuelles analogiques (EVA) pour indiquer à quel point ils se sentent actuellement stressés, anxieux, en colère, confiants, calmes, socialement connectés et heureux sur une échelle de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Les VAS sont complétés parallèlement au PANAS et trois fois supplémentaires pendant le TSST/P-TSST.
|
Entrée, pré-TSST/P-TSST ; pendant TSST/P-TSST ; 60, 90, 120, 150 min après TSST/P-TSST
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIWB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .