- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828604
Stressinduzierte Entzündung und Belohnungsverarbeitung
1. Februar 2019 aktualisiert von: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Anhedonie oder Interessen- oder Lustverlust ist ein Schlüsselmerkmal von Depressionen und ein transdiagnostisches Konstrukt in der Psychopathologie.
Sowohl die Theorie als auch überzeugende Beweise aus vorklinischen Modellen implizieren stressinduzierte Entzündungen als einen wichtigen psychobiologischen Weg zu anhedonischem Verhalten; Dieser Weg wurde jedoch in menschlichen Modellen nicht nachgewiesen.
Obwohl Anhedonie eine Dysregulation in mehreren Belohnungsdimensionen widerspiegeln kann, ist das Ausmaß, in dem stressinduzierte Entzündungen diese Dimensionen verändern, unklar.
Die aktuelle placebokontrollierte Studie verwendete eine standardisierte Labor-Stressor-Aufgabe, um eine Entzündungsreaktion in einer Stichprobe gesunder junger Frauen auszulösen und die Auswirkungen einer stressinduzierten Entzündung auf mehrere Verhaltensindizes der Belohnungsverarbeitung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie schlagen wir vor, den Zusammenhang zwischen psychosozialem Stress, der stressinduzierten Entzündungsreaktion und der Belohnungsverarbeitung in einer weiblichen Studentenstichprobe zu untersuchen.
Insbesondere werden wir 1) die Auswirkungen eines akuten psychosozialen Stressors auf die Belohnungsverarbeitung untersuchen; 2) Bewertung des Zusammenhangs zwischen stressbedingten Veränderungen der Entzündung und der Belohnungsverarbeitung; und 3) Testen Sie wichtige Anfälligkeitsfaktoren, die den Zusammenhang zwischen Stress und Belohnung moderieren können.
Um diese Ziele zu erreichen, wird diese Studie 60 Studentinnen rekrutieren, um die Auswirkungen von Stress auf die Belohnungsverarbeitung in einer 3,5-stündigen Laborsitzung zu testen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Labor-Stressor oder einer Placebo-Kontrolle zugeteilt und erledigen Belohnungsaufgaben 90 Minuten nach dem Stress-/Placebo-Beginn, an welchem Punkt die periphere Entzündungsreaktion auf Stress ihren Höhepunkt erreicht.
Die Belohnungsaufgaben sind computergestützte Verhaltensaufgaben, die drei Domänen der Belohnungsverarbeitung bewerten: Belohnungslernen, Belohnungsmotivation und Belohnungsempfindlichkeit.
Während der gesamten Sitzung werden alle Teilnehmer selbstberichtete Affektmessungen durchführen und Blut- und Speichelproben zur Bewertung der psychologischen und physiologischen Stressreaktion abgeben.
Innerhalb einer Woche vor der Sitzung nehmen die Teilnehmer an einem einstündigen Besuch teil, bei dem sie grundlegende Belohnungsaufgaben und Fragebögen zur Selbsteinschätzung absolvieren, in denen Stimmung, Persönlichkeit, frühkindlicher Stress und Gesundheitsverhalten bewertet werden.
Insgesamt absolvieren die Teilnehmer zwei Besuche mit einer Dauer von 4,5 Stunden.
Diese Studie baut auf früheren Studien auf, die unmittelbare Auswirkungen von akutem Stress auf die Belohnungsverarbeitung und weitere Tests auf verzögerte Auswirkungen von akutem Stress auf die Belohnungsverarbeitung zeigen.
Darüber hinaus wird dies die erste Studie sein, die Entzündungen als Mechanismus untersucht, der Stress mit Defiziten in der Belohnungsverarbeitung verbindet.
Die Ergebnisse können die Theorie der Depressionsätiologie informieren und zu einer spezialisierteren Behandlung beitragen, die auf spezifische Symptome der Depression abzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch fließend
- Alter 18-28
- Biologisch weiblich
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Krankheit
- Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Erkrankungen
- Aktuelle oder vergangene Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
- Verwendung von Tabak
- Verwendung von immunverändernden Medikamenten
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betonen; Trier Social Stress Task
5 min herausfordernde Sprachaufgabe, 5 min herausfordernde mathematische Aufgabe; vor Gutachtern durchgeführt
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Standardisierter akuter psychosozialer Stressor
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Aktiver Komparator: Placebo Trier Social Stress Task
5 min Redeaufgabe, 5 min Mathematikaufgabe; alleine durchgeführt
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Aktive Steuerversion des TSST
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probabilistische Belohnungsaufgabe – Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen
Zeitfenster: Prä-TSST/P-TSST und 90 min nach TSST/P-TSST
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Änderung des Ausmaßes der Antwortverzerrung von vor zu nach Trier Social Stress Task (TSST) oder Placebo-TSST (P-TSST).
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Prä-TSST/P-TSST und 90 min nach TSST/P-TSST
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Aufwand für Belohnungsaufgabe - Belohnungsmotivation
Zeitfenster: Prä-TSST/P-TSST und 120 min nach TSST/P-TSST
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Änderung der Anzahl der ausgewählten Hard Trials von vor zu nach TSST/P-TSST (insgesamt und bei 3 Wahrscheinlichkeitsstufen für potenzielle Belohnungen; niedrig, mittel und hoch)
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Prä-TSST/P-TSST und 120 min nach TSST/P-TSST
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Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Prä-TSST/P-TSST und 110 min nach TSST/P-TSST
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung von vor zu nach TSST/P-TSST
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Prä-TSST/P-TSST und 110 min nach TSST/P-TSST
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufwand für Belohnungsaufgabe - Belohnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 120 Minuten nach TSST
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Stärke der Beziehung zwischen Änderungen in der Belohnungsstärke und der Auswahl von Versuchen mit hoher Anstrengung als Funktion des Änderungsgrades von IL-6 nach akutem Stress
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120 Minuten nach TSST
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Face Morphing-Aufgabe
Zeitfenster: Prä-TSST/P-TSST und 115 min nach TSST/P-TSST
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Änderung der Latenz, um emotionale Ausdrücke zu erkennen
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Prä-TSST/P-TSST und 115 min nach TSST/P-TSST
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome vom Studieneintritt bis zum 4-Monats-Follow-up
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Die 20 Punkte umfassende Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD) ist ein Selbstberichtsmaß; Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche depressive Gefühle, Einstellungen und Verhaltenssymptome erlebt haben (0 = selten; 3 = meistens).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Veränderung der depressiven Symptome vom Studieneintritt bis zum 4-Monats-Follow-up
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Affektive Erfahrung während der experimentellen Sitzung
Zeitfenster: Eintrag, vor TSST/P-TSST; während TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min nach TSST/P-TSST
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Emotionale Reaktivität und Erholung vom TSST/P-TSST werden anhand von Items aus dem Plan für positive und negative Affekte und dem Profil der Stimmungszustände bewertet.
Auf einer Likert-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewerten die Teilnehmer, wie sie sich „im Moment“ fühlen.
Es werden Durchschnittswerte für Subskalen angegeben, einschließlich positiver und negativer Affekte (jeweils 7 Punkte), Müdigkeit (8 Punkte), Kraft (5 Punkte) und Verwirrung (7 Punkte).
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) geben die Teilnehmer auch visuelle Analogskalen (VAS) an, wie gestresst, ängstlich, wütend, selbstbewusst, ruhig, sozial verbunden und glücklich sie sich gerade fühlen.
Die VAS werden zusammen mit den PANAS und drei weiteren Malen während der TSST/P-TSST absolviert.
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Eintrag, vor TSST/P-TSST; während TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min nach TSST/P-TSST
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIWB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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