- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03828604
Stressinducerad inflammation och belöningsbearbetning
1 februari 2019 uppdaterad av: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Anhedoni, eller förlust av intresse eller nöje, är en nyckelfunktion i depression och transdiagnostisk konstruktion inom psykopatologi.
Både teori och övertygande bevis från prekliniska modeller implicerar stressinducerad inflammation som en nyckel psykobiologisk väg till anhedoniskt beteende; dock har denna väg inte visats i mänskliga modeller.
Vidare, även om anhedoni kan återspegla dysreglering i flera dimensioner av belöning, är det oklart i vilken utsträckning stressinducerad inflammation förändrar dessa dimensioner.
Den aktuella placebokontrollerade studien använde en standardiserad laboratoriestressoruppgift för att framkalla ett inflammatoriskt svar i ett urval av friska unga kvinnor och utvärdera effekterna av stressinducerad inflammation på flera beteendeindex för belöningsbearbetning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår vi att undersöka sambandet mellan psykosocial stress, det stressinducerade inflammatoriska svaret och belöningsbearbetning i ett kvinnligt grundexamen.
Specifikt kommer vi att 1) undersöka effekterna av en akut psykosocial stressfaktor på belöningsbearbetning; 2) utvärdera sambandet mellan stressrelaterade förändringar i inflammation och belöningsbearbetning; och 3) testa viktiga sårbarhetsfaktorer som kan dämpa sambandet mellan stress och belöning.
För att uppnå dessa mål kommer denna studie att rekrytera 60 kvinnliga studenter för att testa effekterna av stress på belöningsbearbetning i en 3,5 timmar lång laboratoriesession.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen uppleva en laboratoriestressor eller placebokontroll, och kommer att slutföra belöningsuppgifter 90 minuter efter stress/placebodebut, vid vilken tidpunkt det perifera inflammatoriska svaret på stress når sin topp.
Belöningsuppgifterna är datoriserade beteendeuppgifter som bedömer tre domäner av belöningsbearbetning: belöningsinlärning, belöningsmotivation och belöningskänslighet.
Under hela sessionen kommer alla deltagare att fylla i självrapporterande mått på påverkan och tillhandahålla blod- och salivprover för utvärdering av den psykologiska och fysiologiska stressresponsen.
Inom en vecka före sessionen kommer deltagarna att delta i ett 1 timmes besök där de fyller i baslinjebelöningsuppgifter och självrapporterande frågeformulär som bedömer humör, personlighet, stress i tidigt liv och hälsobeteenden.
Totalt kommer deltagarna att genomföra två besök, med en längd på 4,5 timmar.
Denna studie bygger på tidigare studier som visar omedelbara effekter av akut stress på belöningsbearbetning, och ytterligare tester för fördröjda effekter av akut stress på belöningsbearbetning.
Dessutom kommer detta att vara den första studien som undersöker inflammation som en mekanism som kopplar stress till underskott i belöningsbearbetning.
Fynden kan informera teori om depressions etiologi och bidra till mer specialiserad behandling som är inriktad på specifika symtom på depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelska flytande
- Ålder 18-28
- Biologiskt kvinnlig
Exklusions kriterier:
- Aktuell sjukdom
- Närvaro eller historia av allvarliga medicinska tillstånd
- Nuvarande eller tidigare diagnos av alkoholmissbruk
- Användning av tobak
- Användning av immunförändrande läkemedel
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Påfrestning; Trier social stressuppgift
5 min utmanande taluppgift, 5 min utmanande matteuppgift; utförs inför utvärderare
|
Standardiserad akut psykosocial stressor
|
|
Aktiv komparator: Placebo Trier Social Stress Task
5 min taluppgift, 5 min matteuppgift; utförs ensam
|
Aktiv kontrollversion av TSST
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probabilistisk belöningsuppgift - Belöna lyhördhet
Tidsram: Pre-TSST/P-TSST och 90 min efter TSST/P-TSST
|
Förändring i omfattningen av responsbias från före till post Trier Social Stress Task (TSST) eller Placebo-TSST (P-TSST).
|
Pre-TSST/P-TSST och 90 min efter TSST/P-TSST
|
|
Ansträngningsutgifter för belöningsuppgift - Belöningsmotivering
Tidsram: Pre-TSST/P-TSST och 120 min efter TSST/P-TSST
|
Förändring i mängden hårda försök som valts från före till efter TSST/P-TSST (totalt och på 3 nivåer av sannolikhet för potentiella belöningar; låg, medel och hög)
|
Pre-TSST/P-TSST och 120 min efter TSST/P-TSST
|
|
Uppmärksamhet Bias Task
Tidsram: Pre-TSST/P-TSST och 110 min efter TSST/P-TSST
|
Förändring i uppmärksamhetsbias från före till efter TSST/P-TSST
|
Pre-TSST/P-TSST och 110 min efter TSST/P-TSST
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansträngningsutgifter för belöningsuppgift - Belöningskänslighet
Tidsram: 120 min efter TSST
|
Styrkan i sambandet mellan förändringar i belöningsstorlek och val av hög ansträngning som en funktion av graden av förändring i IL-6 efter akut stress
|
120 min efter TSST
|
|
Ansiktsförvandlingsuppgift
Tidsram: Pre-TSST/P-TSST och 115 min efter TSST/P-TSST
|
Förändring i latens för att upptäcka känslomässiga uttryck
|
Pre-TSST/P-TSST och 115 min efter TSST/P-TSST
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Förändring av depressiva symtom från studiestart till 4 månaders uppföljning
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) med 20 punkter är ett självrapporteringsmått; Deltagarna uppmanas att betygsätta hur ofta de har upplevt deprimerade känslor, attityder och beteendesymtom under den senaste veckan (0 = sällan; 3 = oftast).
Det totala poängintervallet är 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
|
Förändring av depressiva symtom från studiestart till 4 månaders uppföljning
|
|
Affektiv upplevelse under experimentsessionen
Tidsram: Entry, pre-TSST/P-TSST; under TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min efter TSST/P-TSST
|
Emotionell reaktivitet och återhämtning från TSST/P-TSST kommer att bedömas med hjälp av artiklar från schemat för positiva och negativa effekter och profilen för humörtillstånd.
Deltagarna bedömer hur de känner "just nu (det vill säga för närvarande) på en Likert-skala från 1 (väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt).
Genomsnittliga poäng för subskalor rapporteras, inklusive positiv och negativ påverkan (7 poster vardera), trötthet (8 poster), kraft (5 poster) och förvirring (7 poster).
Deltagarna använder också visuella analoga skalor (VAS) för att indikera hur stressade, oroliga, arga, självsäkra, lugna, socialt anslutna och glada de känner sig för närvarande på en skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
VAS avslutas tillsammans med PANAS och ytterligare tre gånger under TSST/P-TSST.
|
Entry, pre-TSST/P-TSST; under TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min efter TSST/P-TSST
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIWB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .