- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828604
Inflamação Induzida por Estresse e Processamento de Recompensas
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
A anedonia, ou perda de interesse ou prazer, é uma característica fundamental da depressão e da construção transdiagnóstica na psicopatologia.
Tanto a teoria quanto as evidências convincentes de modelos pré-clínicos implicam a inflamação induzida pelo estresse como um caminho psicobiológico chave para o comportamento anedônico; no entanto, esta via não foi demonstrada em modelos humanos.
Além disso, embora a anedonia possa refletir a desregulação em múltiplas dimensões de recompensa, a extensão em que a inflamação induzida pelo estresse altera essas dimensões não é clara.
O atual estudo controlado por placebo usou uma tarefa estressora de laboratório padronizada para provocar uma resposta inflamatória em uma amostra de mulheres jovens saudáveis e avaliar os efeitos da inflamação induzida pelo estresse em múltiplos índices comportamentais de processamento de recompensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, propomos examinar a associação entre o estresse psicossocial, a resposta inflamatória induzida pelo estresse e o processamento de recompensa em uma amostra feminina de graduação.
Especificamente, iremos 1) examinar os efeitos de um estressor psicossocial agudo no processamento de recompensa; 2) avaliar a associação entre alterações relacionadas ao estresse na inflamação e processamento de recompensa; e 3) testar os principais fatores de vulnerabilidade que podem moderar a associação entre estresse e recompensa.
Para atingir esses objetivos, este estudo recrutará 60 alunas de graduação para testar os efeitos do estresse no processamento de recompensas em uma sessão de laboratório de 3,5 horas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para experimentar um estressor de laboratório ou um controle de placebo e completarão tarefas de recompensa 90 minutos após o início do estresse/placebo, momento em que a resposta inflamatória periférica ao estresse atinge seu pico.
As tarefas de recompensa são tarefas comportamentais computadorizadas que avaliam três domínios de processamento de recompensa: aprendizado de recompensa, motivação de recompensa e sensibilidade de recompensa.
Ao longo da sessão, todos os participantes preencherão medidas de auto-relato de afeto e fornecerão amostras de sangue e saliva para avaliação da resposta psicológica e fisiológica ao estresse.
Uma semana antes da sessão, os participantes participarão de uma visita de 1 hora, na qual completarão tarefas básicas de recompensa e questionários de autorrelato avaliando humor, personalidade, estresse no início da vida e comportamentos de saúde.
No total, os participantes realizarão duas visitas, com a duração de 4,5 horas.
Este estudo baseia-se em estudos anteriores que demonstram os efeitos imediatos do estresse agudo no processamento de recompensas e em testes adicionais para efeitos tardios do estresse agudo no processamento de recompensas.
Além disso, este será o primeiro estudo a examinar a inflamação como um mecanismo que liga o estresse a déficits no processamento de recompensas.
Os achados podem informar a teoria da etiologia da depressão e contribuir para um tratamento mais especializado direcionado a sintomas específicos da depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fluência em inglês
- Idade 18-28
- biologicamente feminino
Critério de exclusão:
- doença atual
- Presença ou histórico de condições médicas importantes
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno por uso de álcool
- Uso de tabaco
- Uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estresse; Tarefa de Estresse Social de Trier
5 min de tarefa desafiadora de fala, 5 min de tarefa desafiadora de matemática; realizada na frente de avaliadores
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Estressor psicossocial agudo padronizado
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Comparador Ativo: Tarefa de Estresse Social Placebo Trier
5 min de tarefa de fala, 5 min de tarefa de matemática; realizado sozinho
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Versão de controle ativo do TSST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Recompensa Probabilística - Capacidade de Resposta de Recompensa
Prazo: Pré-TSST/P-TSST e 90 min pós-TSST/P-TSST
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Mudança na magnitude do viés de resposta de pré para pós Trier Social Stress Task (TSST) ou Placebo-TSST (P-TSST).
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Pré-TSST/P-TSST e 90 min pós-TSST/P-TSST
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Despesas de Esforço para Tarefa de Recompensa - Motivação de Recompensa
Prazo: Pré-TSST/P-TSST e 120 min pós-TSST/P-TSST
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Mudança na quantidade de testes difíceis escolhidos de pré para pós-TSST/P-TSST (geral e em 3 níveis de probabilidade de recompensas potenciais; baixo, médio e alto)
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Pré-TSST/P-TSST e 120 min pós-TSST/P-TSST
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Tarefa de Viés Atencional
Prazo: Pré-TSST/P-TSST e 110 min pós-TSST/P-TSST
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Mudança no viés atencional de pré para pós-TSST/P-TSST
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Pré-TSST/P-TSST e 110 min pós-TSST/P-TSST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas de Esforço para Tarefa de Recompensas - Sensibilidade de Recompensa
Prazo: 120 min pós-TSST
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Força da relação entre mudanças na magnitude da recompensa e escolha de teste de alto esforço em função do grau de mudança na IL-6 após estresse agudo
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120 min pós-TSST
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Tarefa de transformação facial
Prazo: Pré-TSST/P-TSST e 115 min pós-TSST/P-TSST
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Mudança na latência para detectar expressões emocionais
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Pré-TSST/P-TSST e 115 min pós-TSST/P-TSST
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança nos sintomas depressivos desde a entrada no estudo até o acompanhamento de 4 meses
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) de 20 itens é uma medida de autorrelato; pede-se aos participantes que classifiquem com que frequência experimentaram sentimentos, atitudes e sintomas comportamentais depressivos durante a última semana (0 = raramente; 3 = a maior parte do tempo).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos.
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Mudança nos sintomas depressivos desde a entrada no estudo até o acompanhamento de 4 meses
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Experiência afetiva durante a sessão experimental
Prazo: Entrada, pré-TSST/P-TSST; durante TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min pós TSST/P-TSST
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A reatividade emocional e a recuperação do TSST/P-TSST serão avaliadas usando itens da Tabela de Afetos Positivos e Negativos e o Perfil dos Estados de Humor.
Os participantes classificam como se sentem "agora (ou seja, no momento presente) em uma escala de Likert de 1 (muito ligeiramente ou nada) a 5 (extremamente).
Pontuações médias para subescalas são relatadas, incluindo afeto positivo e negativo (7 itens cada), fadiga (8 itens), vigor (5 itens) e confusão (7 itens).
Os participantes também usam escalas visuais analógicas (VAS) para indicar o quão estressados, ansiosos, irritados, confiantes, calmos, socialmente conectados e felizes eles estão se sentindo atualmente em uma escala de 0 (nada) a 100 (extremamente).
O VAS é concluído junto com o PANAS e três vezes adicionais durante o TSST/P-TSST.
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Entrada, pré-TSST/P-TSST; durante TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min pós TSST/P-TSST
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIWB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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