- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828604
Stressin aiheuttama tulehdus ja palkkioiden käsittely
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Anhedonia tai kiinnostuksen tai nautinnon menetys on masennuksen ja transdiagnostisen rakenteen keskeinen piirre psykopatologiassa.
Sekä teoria että vakuuttavat todisteet prekliinisistä malleista viittaavat stressin aiheuttamaan tulehdukseen keskeisenä psykobiologisena reittinä anhedoniseen käyttäytymiseen; tätä reittiä ei kuitenkaan ole osoitettu ihmismalleissa.
Lisäksi, vaikka anhedonia saattaa heijastaa palkkion useiden ulottuvuuksien säätelyhäiriöitä, on epäselvää, missä määrin stressin aiheuttama tulehdus muuttaa näitä ulottuvuuksia.
Nykyisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin standardisoitua laboratorio-stressoritehtävää tulehdusvasteen aikaansaamiseksi terveiden nuorten naisten otoksessa ja arvioitiin stressin aiheuttaman tulehduksen vaikutuksia useisiin palkitsemisen käyttäytymisindekseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan psykososiaalisen stressin, stressin aiheuttaman tulehdusvasteen ja palkitsemisprosessin välistä yhteyttä naisopiskelijanäytteessä.
Tarkemmin sanottuna 1) tutkimme akuutin psykososiaalisen stressitekijän vaikutuksia palkitsemisen käsittelyyn; 2) arvioida stressiin liittyvien tulehduksen muutosten ja palkitsemisen välistä yhteyttä; ja 3) testata keskeisiä haavoittuvuustekijöitä, jotka voivat lieventää stressin ja palkitsemisen välistä yhteyttä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 60 naisopiskelijaa testaamaan stressin vaikutuksia palkkioiden käsittelyyn 3,5 tunnin laboratorioistunnossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokemaan laboratorio-stressorin tai lumelääkekontrollin, ja he suorittavat palkitsemistehtäviä 90 minuuttia stressin/plasebon alkamisen jälkeen, jolloin perifeerinen tulehdusvaste stressiin saavuttaa huippunsa.
Palkitsemistehtävät ovat tietokoneistettuja käyttäytymistehtäviä, jotka arvioivat kolmea palkkionkäsittelyn osa-aluetta: palkitsemisen oppimista, palkitsemismotivaatiota ja palkitsemisherkkyyttä.
Koko istunnon ajan kaikki osallistujat suorittavat itseraportoivia vaikutusmittoja ja antavat veri- ja sylkinäytteitä psykologisen ja fysiologisen stressivasteen arvioimiseksi.
Viikon sisällä ennen istuntoa osallistujat osallistuvat tunnin mittaiselle vierailulle, jossa he suorittavat peruspalkitsemistehtäviä ja itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan mielialaa, persoonallisuutta, varhaiselämän stressiä ja terveyskäyttäytymistä.
Osallistujat tekevät yhteensä kaksi käyntiä, jotka kestävät 4,5 tuntia.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat akuutin stressin välittömiä vaikutuksia palkkioiden käsittelyyn, ja lisätestejä akuutin stressin viivästyneiden vaikutusten palkitsemiseen.
Lisäksi tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan tulehdusta mekanismina, joka yhdistää stressin palkkioiden käsittelyn puutteisiin.
Löydökset voivat antaa tietoa masennuksen etiologiasta ja edistää erikoistuneempaa hoitoa, joka on suunnattu masennuksen tiettyihin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin sujuvuus
- Ikä 18-28
- Biologisesti nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus
- Vakavien sairauksien esiintyminen tai historia
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä
- Tupakan käyttö
- Immuunijärjestelmää muuttavien lääkkeiden käyttö
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressi; Trierin sosiaalinen stressitehtävä
5 min haastava puhetehtävä, 5 min haastava matemaattinen tehtävä; esitettiin arvioijien edessä
|
Standardoitu akuutti psykososiaalinen stressitekijä
|
|
Active Comparator: Placebo Trier Sosiaalinen stressitehtävä
5 min puhetehtävä, 5 min matemaattinen tehtävä; suoritettu yksin
|
TSST:n aktiivinen ohjausversio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyspohjainen palkitsemistehtävä - Palkitse reagointikyky
Aikaikkuna: Ennen TSST/P-TSST ja 90 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Muutos vasteen poikkeaman suuruudessa Trier Social Stress Taskista (TSST) tai plasebo-TSST:stä (P-TSST) sen jälkeen.
|
Ennen TSST/P-TSST ja 90 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
|
Palkitsemistehtävän panostuskulut – palkitsemismotivaatio
Aikaikkuna: Ennen TSST/P-TSST ja 120 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Muutos kovien kokeiden määrässä, joka on valittu ennen TSST:tä/P-TSST:tä jälkeiseen aikaan (yleensä ja kolmella mahdollisten palkkioiden todennäköisyydellä; pieni, keskitaso ja korkea)
|
Ennen TSST/P-TSST ja 120 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
|
Attention Bias Task
Aikaikkuna: Ennen TSST/P-TSST ja 110 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Muutos huomiointiharhassa ennen TSST/P-TSST:tä
|
Ennen TSST/P-TSST ja 110 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkkiotehtävän panostuskulut – Palkintoherkkyys
Aikaikkuna: 120 min TSST:n jälkeen
|
Palkkion suuruuden muutosten ja suuren ponnistuksen kokeiluvalinnan välisen suhteen vahvuus IL-6:n muutosasteen funktiona akuutin stressin jälkeen
|
120 min TSST:n jälkeen
|
|
Kasvojen morfointitehtävä
Aikaikkuna: Ennen TSST/P-TSST ja 115 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Muutos latenssissa tunneilmaisujen havaitsemiseksi
|
Ennen TSST/P-TSST ja 115 minuuttia TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos masennusoireissa tutkimuksen aloittamisesta 4 kuukauden seurantaan
|
20-kohdan Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) on itseraportoiva mitta; Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet masentuneita tunteita, asenteita ja käyttäytymisoireita viimeisen viikon aikana (0 = harvoin; 3 = suurimman osan ajasta).
Kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Muutos masennusoireissa tutkimuksen aloittamisesta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Vaikuttava kokemus kokeellisen istunnon aikana
Aikaikkuna: Entry, ennen TSST/P-TSST; TSST/P-TSST:n aikana; 60, 90, 120, 150 min TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Emotionaalinen reaktiivisuus ja toipuminen TSST/P-TSST:stä arvioidaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun ja mielialaprofiilin kohteita.
Osallistujat arvioivat, miltä heistä tuntuu tällä hetkellä (eli tällä hetkellä) asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) - 5 (erittäin) Likert-asteikolla.
Ala-asteikkojen keskimääräiset pisteet raportoidaan, mukaan lukien positiivinen ja negatiivinen vaikutus (7 kohtaa kukin), väsymys (8 kohtaa), elinvoima (5 kohtaa) ja sekavuus (7 kohtaa).
Osallistujat käyttävät myös visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) osoittamaan, kuinka stressaantunut, ahdistunut, vihainen, itsevarma, rauhallinen, sosiaalisesti yhteydessä ja onnellinen he tuntevat tällä hetkellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin) asteikolla.
VAS suoritetaan PANASin rinnalla ja kolme lisäkertaa TSST/P-TSST:n aikana.
|
Entry, ennen TSST/P-TSST; TSST/P-TSST:n aikana; 60, 90, 120, 150 min TSST/P-TSST:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIWB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .