Q 치료 시스템, 주파수 조정 전자기장 치료의 만성 뇌졸중 환자 회복 촉진에 대한 안전성과 효과성 (RESPARK)
만성 뇌졸중 환자의 회복 촉진을 위한 Q 치료 시스템, 주파수 조정 전자기장 치료의 안전성과 효과
이 임상시험은 뇌졸중 후 신경 재조직화와 기능적 회복을 촉진하기 위한 유망한 새로운 중재를 시험할 것입니다. 전체 목표는 시스템 적합성, 훈련 프로토콜, 결과 측정 수집의 최적화에 대한 체계적이고 방법론적인 접근을 식별하는 것입니다.
목표 1: Q Therapeutic (BQ 3.0) 시스템 사용의 안전성을 평가합니다. 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 병원 내 및 말단 재활 훈련을 포함하며, 이는 부작용 발생 건수에 의해 결정됩니다. 장치 결함도 운영 신뢰성을 감지하기 위해 기록됩니다.
목표 2: Q Therapeutic (BQ 3.0) 시스템의 효과성을 평가합니다. 만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 향상에 대해, 이는 3개월 치료 후 기능적 결과 측정의 변화에 의해 결정되며, 병원 내 및 가정 세션을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
- 이 연구는 만성 뇌졸중 환자 관리에서 Q Therapeutic (BQ 3.0) 시스템의 안전성, 실현 가능성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 개방형, 단일 기관 임상시험입니다.
- 이 시험은 단일 기관 연구자 주도 임상시험(IIT)으로 수행되지만, 추가 기관들이 유사한 시험 설계를 따라 비교 가능한 IIT를 시작했습니다. 이 기관들은 연구의 핵심 측면을 준수하며, 공식 통계 계획에 따라 여러 기관의 결과를 통합하여 1차 통합 분석을 수행할 전향적 의도를 가지고 있습니다.
- 등록된 모든 참가자는 정의된 연구 프로토콜에 따라 연구 장치로 치료를 받게 됩니다.
- 주로 이 시험은 객관적이고 검증된 임상 평가를 통해 상지 기능에 대한 시스템의 영향을 평가할 것입니다. 2차 종단점은 추가 기능적 및 전반적 장애, 삶의 질 및 안전성 결과를 평가할 것입니다.
- 단일군 연구로서 모든 참가자는 자체 대조군 역할을 하며, 장치 개입 전에 수집된 기준 측정값이 치료 후 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghaith J. Androwis, PhD
- 전화번호: 201-968-6110
- 이메일: GAndrowis@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Kirshblum, MD
- 이메일: skirshblum@selectmedical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 80세 사이
- 연구진이 판단한 상지 푸글-메이어 평가(FMA-UE)에서 장애가 있는 사지의 점수가 22-50점(포함)인 경우
- 시간이 지나도 상지 기능이 크게 변하지 않는 경우(연구진이 선별 시 및 치료 시작 전에 완료한 평가를 기반으로 판단)
- 허혈성 또는 뇌내 출혈로 인한 뇌졸중을 경험한 경우 • 뇌졸중 발병 후 6개월 초과에서 5년 이내
- 기준 방문 시 영향을 받은 팔의 Box & Block Test 점수가 60초 내에 블록 ≥1개인 경우
- 연구용 시스템을 40분 연속으로 앉아서 사용할 수 있는 경우
- 영어로 "종이를 집어서 반으로 접고 나에게 돌려주세요"와 같은 3단계 명령을 따를 수 있거나 비언어적 동등한 지시를 따를 수 있는 경우
- 연구 중재 세션 동안 신체 운동에 참여할 의향이 있는 경우
- 필요에 따라 프로그램 세션 및 연구 방문 중에 도움을 줄 수 있는 친척, 친구 또는 비고용 간병인의 가용성을 확신하는 경우
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 80세 초과
- MR 비호환성 이식 장치 또는 MR 비호환성 잔류 물체(예: 파편)를 이식했거나 MR 호환성 생명 유지 장치(예: 페이스메이커 또는 내부 심장 제세동기)를 이식한 경우
- 뇌졸중 외의 다음 조건이 있는 경우:
A. 평가 또는 치료를 방해하는 심각한 무시 장애.
B. GDS 점수 >10/15로 정의된 심각한 우울증.
C. 활동성 간질 또는 현재 항간질 약물(간질 장애 치료용으로 처방된) 복용 중이거나 지난 5년 동안 간질 발작이 있었던 경우.
D. 상지 구축이 있거나 이두근 또는 가슴 근육의 수정된 애쉬워스 척도 점수 ≥3으로 정의된 심각한 상지 경직.
E. 연구 참여를 심각하게 방해하거나 신경학적 또는 기능적 평가를 혼동시킬 수 있는 기존 신경학적 상태(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌손상, 척수 손상) 또는 신체적 제한.
F. 불안정한 심각한 질병/상태(예: 활동성 암, 심한 심부전, 활동성 주요 정신질환) 또는 12개월 미만의 기대 수명.
연구 참여를 심각하게 방해하거나 신경학적 또는 기능적 평가를 혼동시킬 수 있는, 교정이 불가능한 기존 또는 지표 뇌졸중으로 인한 중대한 시각 장애.
- 지난 6개월 동안 시험에 완전히 참여하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 알코올 남용 및/또는 약물 남용
- 선별 방문 전 4주 동안 치료사와 함께 팔 재활 프로그램에 적극적으로 참여한 경우
- 선별 방문과 3개월 평가 방문 사이에 치료사와 함께 팔 재활 프로그램을 계획한 경우
- 케슬러 재단의 직원인 경우
- 수감자인 경우
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 연구자의 판단에 따라 참여할 훈련의 안전성이나 효과성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건이나 상황이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재/치료
참가자는 12주 동안 주 5~7회의 치료 세션을 완료하며, 하루에 한 세션을 초과하지 않습니다.
처음 최대 일곱 세션은 Kessler Foundation에서 진행되며, 이후 남은 세션은 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 가정에서 수행됩니다.
각 세션은 최대 60분 동안 지속되며, 이 중 최대 40분은 자극 장치가 활성화된 상태입니다.
각 세션 동안 참가자는 BQ 장치를 머리에 착용한 상태로 앱을 통해 제공되는 안내된 신체 운동 활동을 수행합니다(아래 이미지 참조).
초기 3개월 기간 이후에도 치료를 계속하고자 하는 참가자는 추가 8주 동안 치료를 연장할 수 있으며, 이는 주 5~7회의 유사한 일정을 따릅니다.
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장치: Q 치료 시스템 (BQ 3.0) - 활성 BQ 3.0은 비침습적, 극히 낮은 강도와 주파수(1-100 Hz.; 0.1-1.0
G)의 주파수 조정 전자기장을 생성 및 전달하여 신경 네트워크를 자극하여 장애를 줄이고 신경 회복을 촉진하는 것을 목표로 하는 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA-UE 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 3개월, 중재 시작 후 6개월
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기준선에서 3개월 추적 방문 시점까지의 FMA-UE 점수 평균 변화.
팔 기능을 평가하는 데 사용되는 성과 측정 도구.
33개 항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0=수행 불가, 1=부분적으로 수행, 2=완전히 수행을 의미합니다.
점수 증가는 팔 기능의 향상을 반영합니다.
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기준선, 중재 시작 후 3개월, 중재 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 항목: 부작용 누적 발생률
기간: 초기 동의부터 최종 연구 방문까지(6개월)
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연구 기간 동안 보고된 이상반응의 수.
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초기 동의부터 최종 연구 방문까지(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
실험적 (Q Therapeutic System (BQ 3.0)에 대한 임상 시험
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Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.모병
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University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.모병