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노르웨이 Tenecteplase 뇌졸중 시험 2 (NOR-TEST 2)

2025년 2월 27일 업데이트: Haukeland University Hospital

급성 허혈성 뇌졸중에서 Tenecteplase 대 Alteplase의 무작위 시험

배경: Alteplase는 허혈성 뇌졸중에서 유일하게 승인된 급성 약물 치료제이며 뇌 허혈을 유발하는 동맥 혈전 용해를 목표로 합니다. alteplase의 전반적인 이점은 상당합니다. 그러나 큰 혈전이 있는 환자의 2/3가 혈관 재개통에 도달하지 못할 수 있고 환자의 최대 40%가 심각한 장애가 있거나 사망하기 때문에 개선의 여지가 상당히 있습니다.

변형된 조직 플라스미노겐 활성제인 Tenecteplase는 전임상 연구에서 alteplase보다 더 효율적이고 안전한 혈전 용해제인 것으로 나타났습니다. Tenecteplase는 심근 경색에서 혈전용해제로서 alteplase를 대체했으며 허혈성 뇌졸중에서 선택 약물이 될 수도 있습니다.

Tenecteplase와 alteplase는 NOR-TEST 시험에서 유사한 안전성 프로필을 보였으며 두 치료군 간에 효능 차이는 없었습니다. 그러나 대부분의 환자는 자연적으로 유리한 예후와 관련될 수 있는 경미한 뇌졸중을 앓았습니다.

이러한 중립적인 결과에도 불구하고 테넥테플라제는 더 나은 약리학적 프로필과 더 간단한 실제 투여를 기반으로 선택 약물로서 알테플라제를 대체할 가능성이 있습니다. 그러나 테넥테플라제의 효능과 안전성을 입증하기 위해서는 더 많은 환자가 필요하다.

가설: Tenecteplase 0.4 mg/kg은 alteplase 0.9 mg/kg에 비해 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 테넥테플라제 0.4mg/kg(단일 볼루스) 대 알테플라제 0.9mg/kg(10% 볼루스 + 90% 주입/60분)의 효능 및 안전성 비교 a) 증상 발생 후 4시간 30분 이내; b) 뇌졸중 증상으로 깨어난 후 4시간 30분 이내에, 그리고 c) 혈전 절제술 전 4시간 30분 이내에 가교 요법으로.

연구 설계: NOR-TEST-2는 다기관 PROBE(전향적 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점) 시험으로, 4½ 이내에 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중으로 연속 입원한 환자를 대상으로 알테플라제와 비교하여 테넥테플라제의 비열등성을 확립하기 위해 설계되었습니다. 증상 발현 후 몇 시간. 무작위화 테넥테플라제:알테플라제는 1:1입니다.

종점: 1차 종점은 90일째의 기능적 결과(mRS 0-1)(효능)입니다. 이차 종점에는 24-48시간에 CT/MR에서 뇌출혈 비율과 사망률(안전성)이 포함됩니다.

환자 모집: 입원 시 알테플라제 및 뇌졸중 전 mRS5로 표준 iv 혈전 용해에 적합한 급성 허혈성 뇌졸중으로 병원에 입원한 모든 환자는 잠재적으로 NOR-TEST-2에 적합합니다. NOR-TEST의 검정력 계산을 기반으로 NOR-TEST 2는 1036명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준

  • 18세 이상
  • NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale Score) >5에 해당하는 임상 증상이 있는 허혈성 뇌졸중. 모든 뇌졸중 하위 유형 및 혈관 분포가 적합합니다. 눈에 보이는 동맥 폐색은 포함에 필요하지 않습니다.
  • 치료
  • 환자 또는 환자 가족의 사전 동의

특정 하위 집합 포함 기준

  • Wake-Up Stroke: (신경) 방사선 전문의 또는 신경과 전문의가 판단한 MRI의 FLAIR-DWI 불일치.
  • 혈전 절제술: 국소 치료 프로토콜에 정의된 대로 혈관내 색전 절제술을 위해 기술적으로 접근할 수 있는 뇌내 동맥 폐색.

제외 기준

  • ≥3의 사전 뇌졸중 수정 순위 척도
  • 기준선 CT에서 넓은 범위의 저밀도 허혈성 변화;
  • 급성 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg인 환자;
  • 임산부(알테플라제로 치료함);
  • 임신 가능성이 있는 여성(알테플라제로 치료함)
  • 24시간 동안 수유를 중단할 수 없는 경우 여성에게 수유를 합니다.
  • 기준선 CT가 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 임상 양상;
  • 알려진 출혈 체질; 해독제가 없는 경구용 항응고제 사용, INR ≥1,4; 헤파린
  • 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 요추 천자 환자
  • 혈전용해로 치료할 경우, 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테넥테플라제
의약품: 테넥테플라제
0.4 mg/kg 단일 볼루스 정맥내
다른 이름들:
  • 메탈라이즈
활성 비교기: 알테플라제
의약품: 알테플라제
10% 볼루스로 0.9 mg/kg + 90% 주입/60분 정맥내
다른 이름들:
  • 액티라제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 기능적 결과를 가진 환자의 비율
기간: 90일
수정된 Rankin 척도 0-1(유리함= 0-1, 불리함 2-6)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 뇌출혈
기간: 24~48시간
CT 또는 MRI로 정의된 출혈성 경색/혈종 환자의 비율
24~48시간
모든 뇌출혈
기간: 24~48시간
CT 또는 MRI로 정의된 출혈성 경색/혈종 환자의 비율
24~48시간
주요 신경학적 개선
기간: 24 시간
NIHSS 점수 또는 NIHSS 점수 0(NIHSS 점수 범위는 0-42임)에 의해 >3점 개선된 환자의 비율
24 시간
기능 장애
기간: 90일
수정된 Rankin 척도(0-6)의 서수 이동 분석
90일
인류
기간: 90일
사망한 환자의 비율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-003090-95

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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