Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежское испытание тенектеплазы при инсульте 2 (NOR-TEST 2)

27 февраля 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированное исследование тенектеплазы по сравнению с альтеплазой при остром ишемическом инсульте

Актуальность: Альтеплаза является единственным одобренным препаратом для экстренного лечения ишемического инсульта и направлена ​​на растворение артериальных тромбов, вызывающих церебральную ишемию. Общая польза от альтеплазы существенна. Тем не менее, есть значительные возможности для улучшения, так как 2/3 пациентов с большими тромбами не могут добиться повторного открытия сосуда, и до 40% пациентов остаются в тяжелой форме или умирают.

В доклинических исследованиях было показано, что тенектеплаза, модифицированный активатор тканевого плазминогена, является более эффективным и безопасным тромболитическим препаратом, чем альтеплаза. Тенектеплаза заменила альтеплазу в качестве тромболитического средства для лечения инфаркта миокарда, а также может быть препаратом выбора при ишемическом инсульте.

Тенектеплаза и альтеплаза имели схожий профиль безопасности в исследовании NOR-TEST, и не было различий в эффективности между двумя группами лечения. Однако у большинства пациентов был легкий инсульт, что может быть связано с естественным благоприятным прогнозом.

Несмотря на эти нейтральные результаты, тенектеплаза может заменить альтеплазу в качестве препарата выбора благодаря лучшему фармакологическому профилю и более простому практическому применению. Однако существует потребность в большем количестве пациентов, чтобы доказать эффективность и безопасность тенектеплазы.

Гипотеза: Тенектеплаза 0,4 мг/кг не уступает по эффективности альтеплазе 0,9 мг/кг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: сравнить эффективность и безопасность тенектеплазы 0,4 мг/кг (однократно болюсно) и альтеплазы 0,9 мг/кг (10% болюс + 90% инфузия/60 минут) а) в течение 4,5 часов после появления симптомов; б) в течение 4,5 часов после пробуждения с симптомами инсульта и в) в качестве промежуточной терапии в течение 4,5 часов перед тромбэктомией.

Дизайн исследования: NOR-TEST-2 — это многоцентровое исследование PROBE (проспективное рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки), предназначенное для установления не меньшей эффективности тенектеплазы по сравнению с альтеплазой у последовательно госпитализированных пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших лечение в течение 4,5 лет. часов после появления симптомов. Рандомизация тенектеплаза:альтеплаза составляет 1:1.

Конечные точки: Первичной конечной точкой является функциональный результат (mRS 0-1) через 90 дней (эффективность). Вторичные конечные точки включают частоту кровоизлияний в мозг на КТ/МРТ через 24-48 часов и смертность (безопасность).

Набор пациентов: все пациенты, поступившие в больницу с острым ишемическим инсультом, имеющие право на стандартный внутривенный тромболизис с альтеплазой и с прединсультным mRS5 при поступлении, потенциально подходят для NOR-TEST-2. Основываясь на расчетах мощности NOR-TEST, NOR-TEST 2 нацелен на включение 1036 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения

  • 18 лет и старше
  • Ишемический инсульт с клиническими симптомами, соответствующими шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)> 5. Все подтипы инсульта и сосудистые распределения подходят. Для включения не требуется видимая артериальная окклюзия.
  • Уход
  • Информированное согласие пациента или его семьи

Конкретные критерии включения подмножества

  • Инсульт при пробуждении: несоответствие FLAIR-DWI на МРТ по оценке (нейро-) рентгенолога или невролога.
  • Тромбэктомия: окклюзия внутримозговой артерии, технически доступная для эндоваскулярной эмболэктомии в соответствии с местными протоколами лечения.

Критерий исключения

  • Модифицированная шкала Ранкина до инсульта ≥3
  • Большие участки гиподенсивных ишемических изменений на исходной КТ;
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением >185 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст., несмотря на острое антигипертензивное лечение;
  • Беременные (лечатся альтеплазой);
  • Женщины с возможной беременностью (лечатся альтеплазой)
  • Животные кормят женщин, если 24-часовая остановка кормления невозможна.
  • Клиническая картина, предполагающая субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ в норме;
  • Известный геморрагический диатез; применение пероральных антикоагулянтов без антидота, МНО ≥1,4; гепарин
  • Пациенты с артериальной пункцией в несжимаемом участке или люмбальной пункцией
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску при лечении тромболизисом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенектеплаза
Лекарство: Тенектеплаза
0,4 мг/кг однократно болюсно внутривенно
Другие имена:
  • Метализ
Активный компаратор: Альтеплаза
Лекарство: Альтеплаза
0,9 мг/кг в виде 10% болюса + 90% инфузия/60 минут внутривенно
Другие имена:
  • Актилизе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с благоприятным функциональным исходом
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина 0-1 (благоприятный = 0-1, неблагоприятный 2-6)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое кровоизлияние в мозг
Временное ограничение: 24-48 часов
Доля пациентов с геморрагическим инфарктом/гематомой по данным КТ или МРТ
24-48 часов
Любое кровоизлияние в мозг
Временное ограничение: 24-48 часов
Доля пациентов с геморрагическим инфарктом/гематомой по данным КТ или МРТ
24-48 часов
Значительное неврологическое улучшение
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с улучшением >3 баллов по шкале NIHSS или по шкале NIHSS 0 (диапазон оценок NIHSS составляет 0-42)
24 часа
Функциональный недостаток
Временное ограничение: 90 дней
Анализ порядкового сдвига модифицированной шкалы Рэнкина (0-6)
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, умерших
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-003090-95

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться