Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il norvegese Tenecteplase Stroke Trial 2 (NOR-TEST 2)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio randomizzato di Tenecteplase contro Alteplase nell'ictus ischemico acuto

Sfondo: Alteplase è l'unico trattamento farmacologico acuto approvato nell'ictus ischemico e mira a dissolvere i coaguli arteriosi che causano ischemia cerebrale. Il beneficio complessivo di alteplase è sostanziale. Tuttavia, vi è un notevole margine di miglioramento in quanto 2/3 dei pazienti con grossi coaguli potrebbero non ottenere la riapertura del vaso e fino al 40% dei pazienti rimane gravemente disabile o muore.

Il tenecteplase, un attivatore tissutale modificato del plasminogeno, ha dimostrato di essere un farmaco trombolitico più efficiente e più sicuro dell'alteplase negli studi preclinici. Tenecteplase ha sostituito alteplase come trattamento trombolitico nell'infarto del miocardio e può anche essere il farmaco di scelta nell'ictus ischemico.

Tenecteplase e alteplase avevano un profilo di sicurezza simile nello studio NOR-TEST e non vi erano differenze di efficacia tra i due gruppi di trattamento. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha avuto un ictus lieve che può essere associato a una prognosi naturale favorevole.

Nonostante questi risultati neutri, tenecteplase ha il potenziale per sostituire alteplase come farmaco di scelta, sulla base di un migliore profilo farmacologico e di una somministrazione pratica più semplice. Tuttavia, è necessario che un numero maggiore di pazienti dimostri l'efficacia e la sicurezza di tenecteplase.

Ipotesi: tenecteplase 0,4 mg/kg non è inferiore rispetto ad alteplase 0,9 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Confrontare l'efficacia e la sicurezza di tenecteplase 0,4 mg/kg (bolo singolo) vs. alteplase 0,9 mg/kg (10% bolo + 90% infusione/60 minuti) a) entro 4½ ore dall'insorgenza dei sintomi; b) entro 4 ore e mezza dal risveglio con sintomi di ictus e c) come terapia ponte entro 4 ore e mezza prima della trombectomia.

Disegno dello studio: NOR-TEST-2 è uno studio multicentrico PROBE (endpoint prospettico randomizzato, in aperto, in cieco), progettato per stabilire la non inferiorità di tenecteplase rispetto ad alteplase per pazienti ricoverati consecutivamente con ictus ischemico acuto trattati entro 4½ ore dall'insorgenza dei sintomi. La randomizzazione tenecteplase:alteplase è 1:1.

Endpoint: l'endpoint primario è l'esito funzionale (mRS 0-1) a 90 giorni (efficacia). Gli endpoint secondari includono i tassi di emorragie cerebrali alla TC/RM a 24-48 ore e la mortalità (sicurezza).

Reclutamento dei pazienti: tutti i pazienti ricoverati in ospedale con ictus ischemico acuto idonei per trombolisi iv standard con alteplase e con mRS5 pre-ictus al momento del ricovero sono potenzialmente idonei per NOR-TEST-2. Sulla base dei calcoli di potenza di NOR-TEST, NOR-TEST 2 mira a includere 1036 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • 18 anni o più
  • Ictus ischemico con sintomi clinici corrispondenti al National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) >5. Sono ammissibili tutti i sottotipi di ictus e le distribuzioni vascolari. Per l'inclusione non è necessaria un'occlusione arteriosa visibile.
  • Trattamento
  • Consenso informato da parte del paziente o della famiglia del paziente

Criteri di inclusione di sottoinsiemi specifici

  • Ictus di risveglio: discrepanza FLAIR-DWI sulla risonanza magnetica secondo il giudizio del (neuro-) radiologo o neurologo.
  • Trombectomia: occlusione dell'arteria intracerebrale tecnicamente accessibile per embolectomia endovascolare come definito dai protocolli di trattamento locale.

Criteri di esclusione

  • Scala di ranking modificata prima dell'ictus di ≥3
  • Ampie aree di alterazioni ischemiche ipodense alla TC basale;
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica >185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg nonostante il trattamento antipertensivo acuto;
  • Donne in gravidanza (vengono trattate con alteplase);
  • Donne con possibile gravidanza (vengono trattate con alteplase)
  • Donne che allattano animali, se non è possibile interrompere l'alimentazione per 24 ore.
  • Presentazione clinica che suggerisce emorragia subaracnoidea anche se la TC basale è normale;
  • Diatesi emorragica nota; uso di anticoagulanti orali senza antidoto, INR ≥1,4; eparina
  • Pazienti con puntura arteriosa in un sito non comprimibile o puntura lombare
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette a rischio un paziente se trattato con trombolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenecteplase
Droga: Tenecteplase
0,4 mg/kg in bolo singolo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Metalizzare
Comparatore attivo: Alteplase
Droga: Alteplase
0,9 mg/kg in bolo al 10% + infusione al 90%/60 minuti per via endovenosa
Altri nomi:
  • Actlyse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con esito funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata 0-1 (favorevole= 0-1, sfavorevole 2-6)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia cerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24-48 ore
Proporzione di pazienti con infarto emorragico/ematoma come definito da TC o RM
24-48 ore
Qualsiasi emorragia cerebrale
Lasso di tempo: 24-48 ore
Proporzione di pazienti con infarto/ematoma emorragico come definito da TC o RM
24-48 ore
Maggiore miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti >3 punti di miglioramento in base al punteggio NIHSS o al punteggio NIHSS 0 (l'intervallo del punteggio NIHSS è compreso tra 0 e 42)
24 ore
Handicap funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi dello spostamento ordinale della scala Rankin modificata (0-6)
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti deceduti
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-003090-95

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi cerebrovascolari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi