Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo noruego de accidente cerebrovascular de tenecteplasa 2 (NOR-TEST 2)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Haukeland University Hospital

Un ensayo aleatorizado de tenecteplasa frente a alteplasa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Antecedentes: la alteplasa es el único tratamiento farmacológico agudo aprobado en el ictus isquémico y tiene como objetivo disolver los coágulos arteriales que causan la isquemia cerebral. El beneficio general de la alteplasa es sustancial. Sin embargo, existe un margen considerable de mejora ya que 2/3 de los pacientes con coágulos grandes pueden no lograr la reapertura del vaso y hasta el 40 % de los pacientes quedan gravemente discapacitados o mueren.

La tenecteplasa, un activador del plasminógeno tisular modificado, ha demostrado ser un fármaco trombolítico más eficaz y seguro que la alteplasa en estudios preclínicos. La tenecteplasa ha reemplazado a la alteplasa como tratamiento trombolítico en el infarto de miocardio y también puede ser el fármaco de elección en el ictus isquémico.

Tenecteplasa y alteplasa tuvieron un perfil de seguridad similar en el ensayo NOR-TEST y no hubo diferencias en la eficacia entre los dos grupos de tratamiento. Sin embargo, la mayoría de los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular leve que puede estar asociado con un pronóstico natural favorable.

A pesar de estos resultados neutrales, la tenecteplasa tiene el potencial de reemplazar a la alteplasa como el fármaco de elección, en base a un mejor perfil farmacológico y una administración práctica más sencilla. Sin embargo, se necesita un mayor número de pacientes para demostrar la eficacia y seguridad de tenecteplasa.

Hipótesis: Tenecteplasa 0,4 mg/kg no es inferior en comparación con alteplasa 0,9 mg/kg.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: comparar la eficacia y la seguridad de tenecteplasa 0,4 mg/kg (bolo único) frente a alteplasa 0,9 mg/kg (10% bolo + 90% infusión/60 minutos) a) dentro de las 4½ horas posteriores al inicio de los síntomas; b) dentro de las 4½ horas posteriores al despertar con síntomas de accidente cerebrovascular, yc) como terapia puente dentro de las 4½ horas antes de la trombectomía.

Diseño del estudio: NOR-TEST-2 es un ensayo PROBE multicéntrico (prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego), diseñado para establecer la no inferioridad de tenecteplasa en comparación con alteplasa para pacientes ingresados ​​consecutivamente con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados dentro de los 4½ horas después del inicio de los síntomas. La aleatorización tenecteplasa:alteplasa es 1:1.

Puntos finales: el punto final primario es el resultado funcional (mRS 0-1) a los 90 días (eficacia). Los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas de hemorragias cerebrales en la TC/RM a las 24-48 horas y la mortalidad (seguridad).

Reclutamiento de pacientes: Todos los pacientes ingresados ​​en el hospital con accidente cerebrovascular isquémico agudo elegibles para trombólisis iv estándar con alteplasa y con mRS5 previo al accidente cerebrovascular al ingreso son potencialmente elegibles para NOR-TEST-2. Según los cálculos de potencia de NOR-TEST, NOR-TEST 2 tiene como objetivo incluir 1036 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Elnan Kvistad, PhD
  • Número de teléfono: 92422048
  • Correo electrónico: Echr@helse-bergen.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión

  • 18 años o más
  • Accidente cerebrovascular isquémico con síntomas clínicos correspondientes a la puntuación de escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de> 5. Todos los subtipos de accidentes cerebrovasculares y distribuciones vasculares son elegibles. No se requiere una oclusión arterial visible para la inclusión.
  • Tratamiento
  • Consentimiento informado por el paciente o por la familia del paciente

Criterios de inclusión de subconjuntos específicos

  • Accidente cerebrovascular de despertar: discrepancia FLAIR-DWI en la resonancia magnética según lo juzgado por el (neuro-) radiólogo o neurólogo.
  • Trombectomía: oclusión de la arteria intracerebral técnicamente accesible para la embolectomía endovascular según lo definido por los protocolos de tratamiento locales.

Criterio de exclusión

  • Escala de rankin modificada antes del ictus de ≥3
  • Grandes áreas de cambios isquémicos hipodensos en la TC inicial;
  • Pacientes con presión arterial sistólica > 185 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo agudo;
  • Mujeres embarazadas (se tratan con alteplasa);
  • Mujeres con posible embarazo (se tratan con alteplasa)
  • Mujeres que alimentan a las bestias, si una interrupción de la alimentación de 24 horas no es factible.
  • Presentación clínica que sugiere hemorragia subaracnoidea incluso si la TC inicial es normal;
  • diátesis hemorrágica conocida; uso de anticoagulantes orales sin antídoto, INR ≥1,4; heparina
  • Pacientes con punción arterial en un sitio no compresible o punción lumbar
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga en riesgo a un paciente si se trata con trombólisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenecteplasa
0,4 mg/kg en bolo único por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Metalizar
Comparador activo: Alteplasa
0,9 mg/kg en bolo al 10 % + infusión al 90 %/60 minutos por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Actilyse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de Rankin Modificada 0-1 (favorable= 0-1, desfavorable 2-6)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia cerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Proporción de pacientes con infarto hemorrágico/hematoma definido por TC o RM
24-48 horas
Cualquier hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Proporción de pacientes con infarto hemorrágico/hematoma definido por TC o RM
24-48 horas
Mejoría neurológica importante
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes > 3 puntos de mejora por puntuación NIHSS o puntuación NIHSS 0 (el rango de puntuación NIHSS es 0-42)
24 horas
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
Análisis de cambio ordinal de la escala de Rankin modificada (0-6)
90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que fallecieron
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos cerebrovasculares

3
Suscribir