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만성 C형 간염(CHC)에서 치료 경험이 없거나 인터페론 기반 치료를 받은 환자에서 MP-424, 인터페론 베타(IFN 베타) 및 리바비린(RBV)의 효능 및 안전성

2018년 1월 5일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

치료 경험이 없거나 인터페론 기반 요법을 받은 유전자형 1/2 C형 간염 피험자를 대상으로 IFN 베타 및 RBV와 병용한 MP-424의 3상 연구

이 연구는 치료 경험이 없거나 이전에 치료를 받은 유전자형 1/2 C형 간염 환자를 대상으로 IFN 베타 및 RBV와 함께 MP-424의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, 일본, 213-8587
        • Toranomon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전자형 1형 또는 2형, 만성 C형 간염, 우울증(과거 포함)
  • 치료 경험이 없는(유전자형 1형만) 또는 이전에 IFN 기반 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 피임 요건을 따를 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 간경화 또는 간부전
  • B형 간염 표면 항원 양성 또는 HIV 항체 양성
  • 간세포 암종의 병력 또는 동시 발생
  • 과거에 심각한 우울증, 정신 분열증 또는 자살 시도의 병력 또는 동시 발생
  • 임신, 수유 또는 임신 의심 환자 또는 여성 파트너가 임신한 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MP-424+RBV+IFN 베타, 유전자형1
의약품: MP-424
MP-424: 12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
의약품: RBV(24주)
RBV: 24주 동안 체중을 기준으로 600 - 1000mg/일
의약품: IFN 베타(24주)
IFN 베타: 600 MIU/일, 초기 4주 동안 주 6일, 이후 24주 동안 주 3일
실험적: RBV+IFN 베타, 유전자형1
의약품: RBV(48주)
RBV: 48주 동안 체중을 기준으로 600 - 1000mg/일
의약품: IFN 베타(48주)
IFN 베타: 600 MIU/일, 초기 4주 동안 주 6일, 이후 48주 동안 주 3일
실험적: MP-424+RBV+IFN 베타, 유전자형2
의약품: MP-424
MP-424: 12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
의약품: RBV(24주)
RBV: 24주 동안 체중을 기준으로 600 - 1000mg/일
의약품: IFN 베타(24주)
IFN 베타: 600 MIU/일, 초기 4주 동안 주 6일, 이후 24주 동안 주 3일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의약품 투여 완료 후 24주차에 검출되지 않는 HCV(C형 간염 바이러스) RNA(리보핵산)(SVR, 지속적인 바이러스 반응)
기간: 72주(RBV+IFN 베타), 48주(MP-424+RBV+IFN 베타)
72주(RBV+IFN 베타), 48주(MP-424+RBV+IFN 베타)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 시작 4주 후 검출되지 않는 HCV RNA(RVR, Rapid Viral Response)
기간: 4 주
4 주
의약품 투여 완료 시 검출되지 않는 HCV RNA(ETR, End-of-treatment Response)
기간: 48주(RBV+IFN 베타), 24주(MP-424+RBV+IFN 베타)
48주(RBV+IFN 베타), 24주(MP-424+RBV+IFN 베타)
의약품 허가 완료 후 12주차에 검출되지 않는 HCV RNA
기간: 60주(RBV+IFN 베타), 36주(MP-424+RBV+IFN 베타)
60주(RBV+IFN 베타), 36주(MP-424+RBV+IFN 베타)
혈청 HCV RNA 수준의 전이
기간: 기준선，2일，3일，1주，2주，3주，4주，12주，치료 종료，추적 12주，추적 24주
기준선，2일，3일，1주，2주，3주，4주，12주，치료 종료，추적 12주，추적 24주
HCV의 비구조 3 프로테아제 영역에서 MP-424 투여 후 저항 관련 변이체 출현에 따른 참가자 수.
기간: 베이스라인부터 투약 완료 후 24주까지
MP-424 투여 후 저항 관련 변이의 출현을 조사합니다.
베이스라인부터 투약 완료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

협력자

Toray Industries, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G060-F1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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